19 NOVEMBER 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten. (NOTA : raadpleging van vroegere versies vanaf 20-11-2003 en tekstbijwerking tot 31-03-2004)
Art. 1-3
Artikel 1. In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht in hoofdstuk IV-B :
1° §§ 15, 79, 80, 89, 113, 260 en 270 schrappen;
2° een als volgt opgesteld § 272 toevoegen :
§ 272 :
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in aanmerking :
1. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als :
1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol >= 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële aandoening (gedefinieerd in punt 2.2. hieronder), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw.
1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL cholesterol receptor aantoont
2. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend bij rechthebbenden voor de behandeling van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190 mg/dl, of LDL-cholesterol >=115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voorzover deze zich in minstens een van de twee volgende risicosituaties bevinden :
2.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand.
( (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. )
2.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden :
2.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie
2.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident
2.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 80 mg per dag;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de specialiteit LIPITOR, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Betrokken specialiteiten :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-11-2003, p. 56152).
(g) Overgangsmaatregelen :
Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is vastgelegd onder " d " van bijlage III van het huidig besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen.) <MB 2004-03-30/30, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-04-2004>
3° een als volgt opgesteld § 273 toevoegen :
§ 273 :
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in aanmerking :
1. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als
1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol >= 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële aandoening (gedefinieerd in punt 2.2. hieronder), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw.
1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL cholesterol receptor aantoont
2. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend bij rechthebbenden voor de behandeling van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190 mg/dl, of LDL-cholesterol >=115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voorzover deze zich in minstens een van de twee volgende risicosituaties bevinden :
2.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand.
( (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. )
2.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden :
2.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie
2.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident
2.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 80 mg per dag;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de specialiteit LESCOL - LESCOL EXEL, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering,kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Betrokken specialiteiten :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-11-2003, p. 56156).
(g) Overgangsmaatregelen :
Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is vastgelegd onder " d " van bijlage III van het huidig besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen.) <MB 2004-03-30/30, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-04-2004>
4° een als volgt opgesteld § 274 toevoegen :
§ 274 :
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in aanmerking :
1. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als
1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol >= 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële aandoening (gedefinieerd in punt 2.2. hieronder), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw.
1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL cholesterol receptor aantoont
2. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend bij rechthebbenden voor de behandeling van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190 mg/dl, of LDL-cholesterol >=115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voorzover deze zich in minstens een van de twee volgende risicosituaties bevinden :
2.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand.
( (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. )
2.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden :
2.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie
2.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident
2.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 40 mg per dag;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de specialiteit PRAREDUCT, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Betrokken specialiteiten :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-11-2003, p. 56160).
(g) Overgangsmaatregelen :
Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is vastgelegd onder " d " van bijlage III van het huidig besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen.) <MB 2004-03-30/30, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-04-2004>
5° een als volgt opgesteld § 275, toevoegen :
§ 275 :
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in aanmerking :
1.1. In categorie A, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als
1.1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol >= 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële aandoening (gedefinieerd in punt 2.2. hieronder), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw.
1.1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL cholesterol receptor aantoont
1.2. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden die een harttransplantatie ondergaan hebben
2. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend bij rechthebbenden voor de behandeling van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190 mg/dl, of LDL-cholesterol >=115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voorzover deze zich in minstens een van de twee volgende risicosituaties bevinden :
2.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand.
( ) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. )
2.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden :
2.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie
2.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident
2.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 40 mg per dag;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de specialiteit PRAVASINE, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Betrokken specialiteiten :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-11-2003, p. 56164).
(g) Overgangsmaatregelen :
Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is vastgelegd onder " d " van bijlage III van het huidig besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen.) <MB 2004-03-30/30, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-04-2004>
6° een als volgt opgesteld § 276 toevoegen :
§ 276 :
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in aanmerking :
1. In categorie A, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als
1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol >= 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële aandoening (gedefinieerd in punt 2.2. hieronder), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw.
1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL cholesterol receptor aantoont
2. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend bij rechthebbenden voor de behandeling van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190 mg/dl, of LDL-cholesterol >=115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voorzover deze zich in minstens een van de twee volgende risicosituaties bevinden :
2.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand.
( *)) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. )
2.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden :
2.2.1. Niet van toepassing
2.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident
2.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens
3. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend bij rechthebbenden die zich in de volgende risicosituatie bevindt :
Antecedent van minstens een coronaire arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 40 mg per dag;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de specialiteit ZOCOR, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer,
alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Betrokken specialiteiten :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-11-2003, p. 56168).
(g) Overgangsmaatregelen :
Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is vastgelegd onder " d " van bijlage III van het huidig besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen.) <MB 2004-03-30/30, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-04-2004>
7° een als volgt opgesteld § 277 toevoegen :
§ 277 :
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in aanmerking :
1. In categorie A : niet van toepassing
2. In categorie B, voorzover ze zijn toegediend bij rechthebbenden voor de behandeling van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190 mg/dl, of LDL-cholesterol >=115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voorzover deze zich in minstens een van de twee volgende risicosituaties bevinden :
2.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand.
( (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. )
2.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden :
2.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie
2.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident
2.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 40 mg per dag;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de specialiteiten vermeld in punt f), tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Betrokken specialiteiten :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-11-2003, p. 56172-56174).
(g) Overgangsmaatregelen :
Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is vastgelegd onder " d " van bijlage III van het huidig besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen.) <MB 2004-03-30/30, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-04-2004>
8° in § 277, de volgende specialiteiten schrappen :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-11-2003, p. 56177-56178).
9° een als volgt opgesteld § 278 toevoegen :
§ 278 :
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in aanmerking :
1. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als
1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol >= 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële aandoening (gedefinieerd in punt 2.2. hieronder), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw.
1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL cholesterol receptor aantoont
2. In categorie B, voorzover ze zijn toegediend bij rechthebbenden voor de behandeling van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190 mg/dl, of LDL-cholesterol >=115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voorzover deze zich in minstens een van de twee volgende risicosituaties bevinden :
2.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand.
( (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. )
2.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden :
2.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie
2.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident
2.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 40 mg per dag;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de specialiteit CRESTOR, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Betrokken specialiteiten :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-11-2003, p. 56180).
(g) Overgangsmaatregelen :
Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is vastgelegd onder " d " van bijlage III van het huidig besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen.) <MB 2004-03-30/30, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-04-2004>
(10° een als volgt opgesteld § 279 toevoegen :
§ 279.
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in aanmerking in kategorie B, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden voor :
1. De behandeling in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol > of = 190 mg/dl, of LDL-cholesterol > of = 115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voor zover deze zich in minstens een van de twee volgende risicosituaties bevinden :
1.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geextrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand.
(*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt.
1.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden :
1.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, accuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie;
1.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident;
1.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens.
De vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie is toegestaan voor zover de behandeling een van de drie volgende situaties beoogt :
1.3. Ofwel intolerantie of contra-indicaties voor statines;
1.4. Ofwel een triglyceridenspiegel hoger dan 190 mg/dl;
1.5. Ofwel een HDL cholesterol lager dan 40 mg/dl.
2. Behandeling in bi-therapie :
2.1. hetzij het bezafibraat wordt toegevoegd aan een voorafgaande behandeling met een statine, voor zover de voorafgaande toediening van deze statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform aan de voorwaarden in de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het triglyceridengehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegelaten voor terugbetaling.
2.2. hetzij het gaat om de situatie waarbij acipimox wordt toegevoegd aan een voorafgaande behandeling van tenminste 3 maanden met een bezafibraat, van toepassing in punt a) 2.2. van de paragraaf met betrekking tot acipimox.
In het geval van een bi-therapie beschikt de voorschrijvende arts, in het medisch dossier dat hij bijhoudt voor deze patiënt, over een voorafgaand advies van een geneesheer-specialist in de interne geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (als de patiënt jonger is dan 18 jaar) die de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt.
3. om het risico op acute pancreatitis bij de rechthebbenden die een ernstige hypertriglyceridemie vetonen, gedefinieerd door een triglyceridengehalte dat hoger blijft dan de 400 mg/dl ondanks adequate hygieno-dietische maatregelen.
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de officiële bijsluiter;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van bezafibraat, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden, bedoeld in punt a) 2. Hierboven, is voldaan.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder " d " van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model " d ", behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Betrokken specialiteiten : (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 18-12-2003, p. 59551).
(g) Overgangsmaatregelen :
Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is vastgelegd onder " d " van bijlage III van het huidig besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen.)) <MB 2003-12-08/32, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 01-12-2003> <MB 2004-03-30/30, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-04-2004>
11° een als volgt opgesteld § 280 toevoegen :
§ 280 :
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in aanmerking in categorie B, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbenden voor :
1. De behandeling in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190 mg/dl, of LDL-cholesterol >=115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voor zover deze zich in minstens een van de twee volgende risicosituaties bevinden :
1.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand.
( (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. )
1.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden :
1.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie
1.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident
1.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens
De vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie is toegestaan voor zover de behandeling een van de drie volgende situaties beoogt :
1.3. Ofwel intolerantie of contra-indicaties voor statines;
1.4. Ofwel een triglyceridenspiegel hoger dan 190 mg/dl
1.5. Ofwel een HDL cholesterol lager dan 40 mg/dl.
2. Behandeling in bi-therapie
2.1. hetzij het ciprofibraat wordt toegevoegd aan een voorafgaande behandeling met een statine, voorzover de voorafgaande toediening van deze statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform aan de voorwaarden in de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het triglyceridengehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegelaten voor terugbetaling.
2.2. hetzij het gaat om de situatie waarbij acipimox wordt toegevoegd aan een voorafgaande behandeling van tenminste 3 maanden met een ciprofibraat, van toepassing in punt a) 2.2. van de paragraaf met betrekking tot acipimox
In het geval van een bi-therapie beschikt de voorschrijvende arts, in het medisch dossier dat hij bijhoudt voor deze patiënt, over een voorafgaand advies van een geneesheer-specialist in de interne geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (als de patiënt jonger is dan 18 jaar) die de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt.
3. om het risico op acute pancreatitis bij de rechthebbenden die een ernstige hypertriglyceridemie vertonen, gedefinieerd door een triglyceridengehalte dat hoger blijft dan de 400 mg/dl ondanks adequate hygieno-dietische maatregelen.
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de officiële bijsluiter;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van ciprofibraat, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden, bedoeld in punt a) 2. Hierboven, is voldaan.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Betrokken specialiteiten :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-11-2003, p. 56189).
(g) Overgangsmaatregelen :
Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is vastgelegd onder " d " van bijlage III van het huidig besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen.) <MB 2004-03-30/30, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-04-2004>
12° een als volgt opgesteld § 281, toevoegen :
§ 281 :
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in aanmerking in categorie B, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbenden voor :
1. De behandeling in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190 mg/dl, of LDL-cholesterol >=115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voorzover deze zich in minstens een van de twee volgende risicosituaties bevinden :
1.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand.
( (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. )
1.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden :
1.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie
1.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident
1.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens
De vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie is toegestaan voorzover de behandeling een van de drie volgende situaties beoogt :
1.3. Ofwel intolerantie of contra-indicaties voor statines;
1.4. Ofwel een triglyceridenspiegel hoger dan 190 mg/dl;
1.5. Ofwel een HDL cholesterol lager dan 40 mg/dl.
2. Behandeling in bi-therapie
2.1. hetzij het fenofibraat wordt toegevoegd aan een voorafgaande behandeling met een statine, voor zover de voorafgaande toediening van deze statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform aan de voorwaarden in de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het triglyceridengehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegelaten voor terugbetaling.
2.2. hetzij het gaat om de situatie waarbij acipimox wordt toegevoegd aan een voorafgaande behandeling van tenminste 3 maanden met een fenofibraat, van toepassing in punt a) 2.2. van de paragraaf met betrekking tot acipimox
In het geval van een bi-therapie beschikt de voorschrijvende arts, in het medisch dossier dat hij bijhoudt voor deze patiënt, over een voorafgaand advies van een geneesheer-specialist in de interne geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (als de patiënt jonger is dan 18 jaar) die de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt.
3. om het risico op acute pancreatitis bij de rechthebbenden die een ernstige hypertriglyceridemie vertonen, gedefinieerd door een triglyceridengehalte dat hoger blijft dan de 400 mg/dl ondanks adequate hygieno-dietische maatregelen.
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de officiële bijsluiter;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van fenofibraat, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden, bedoeld in punt a) 2. Hierboven, is voldaan.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Betrokken specialiteiten :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-11-2003, p. 56194).
(g) Overgangsmaatregelen :
Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is vastgelegd onder " d " van bijlage III van het huidig besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen.) <MB 2004-03-30/30, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-04-2004>
13° een als volgt opgesteld § 282 toevoegen :
§ 282 :
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in aanmerking :
1. In categorie A, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbendenvoor een behandeling in monotherapie van een familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als
1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol >= 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële aandoening (gedefinieerd in punt 3.2. hieronder), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw.
1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL cholesterol receptor aantoont
Deze vergoeding in monotherapie van een familiale hypercholesterolemie is toegestaan voor zover de patiënt een intolerantie of een contra-indicatie vertoont voor statines.
2. In categorie A, voor zover het COLESTIPOL toegevoegd is aan een voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie A conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het totaal cholesterolgehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegestaan voor terugbetaling.
In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies van een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), dat de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt.
3. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbendenvoor een behandeling in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190 mg/dl, of LDL-cholesterol >= 115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voor zover deze zich in minstens een van de twee volgende risicosituaties bevinden :
3.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de sytolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand. )
( (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt.
3.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden :
3.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie
3.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident
3.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens
Deze vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie is toegestaan voor zover de patiënt een intolerantie of een contra-indicatie vertoont voor statines.
4. In categorie B, voor zover het COLESTIPOL toegevoegd is aan een voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het totaal cholesterolgehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegestaan voor terugbetaling.
In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies van een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), dat de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt.
5. In categorie B, voorzover ze zijn toegediend bij rechthebbenden voor de behandeling van een pruritus door cholestatische icterus, of voor de behandeling van exsudatieve enteropathieën, te wijten aan de aanwezigheid van een overmaat aan galzouten, veroorzaakt door reabsorptieproblemen.
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de officiële bijsluiter;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van het COLESTIPOL, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden, bedoeld in punten a) 2. En a) 4. hierboven, is voldaan.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Betrokken specialiteiten :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-11-2003, p. 56198).
(g) Overgangsmaatregelen :
Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is vastgelegd onder " d " van bijlage III van het huidig besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen.) <MB 2004-03-30/30, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-04-2004>
14° een als volgt opgesteld § 283 toevoegen :
§ 283 :
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in aanmerking :
1. In categorie A, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbendenvoor een behandeling in monotherapie van een familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als
1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol >= 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële aandoening (gedefinieerd in punt 3.2. hieronder), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw.
1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL cholesterol receptor aantoont
Deze vergoeding in monotherapie van een familiale hypercholesterolemie is toegestaan voor zover de patiënt een intolerantie of een contra-indicatie vertoont voor statines.
2. In categorie A, voor zover het cholestyramine toegevoegd is aan een voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie A conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het totaal cholesterolgehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegestaan voor terugbetaling.
In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies van een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), dat de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt.
3. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbendenvoor een behandeling in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190 mg/dl, of LDL-cholesterol >=115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voorzover deze zich in minstens een van de twee volgende risicosituaties bevinden :
3.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de sytolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand.
( (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. )
3.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden :
3.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie
3.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident
3.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens
Deze vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie is toegestaan voor zover de patiënt een intolerantie of een contra-indicatie vertoont voor statines.
4. In categorie B, voorzover het cholestyramine toegevoegd is aan een voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het totaal cholesterolgehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegestaan voor terugbetaling.
In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies van een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), dat de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt.
5. In categorie B, voorzover ze zijn toegediend bij rechthebbenden voor de behandeling van een pruritus door cholestatische icterus, of voor de behandeling van exsudatieve enteropathieën, te wijten aan de aanwezigheid van een overmaat aan galzouten, veroorzaakt door reabsorptieproblemen.
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de officiële bijsluiter;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van het cholestyramine, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden, bedoeld in punten a) 2. en a) 4. hierboven, is voldaan.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Betrokken specialiteiten :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-11-2003, p. 56203).
(g) Overgangsmaatregelen :
Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is vastgelegd onder " d " van bijlage III van het huidig besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen.) <MB 2004-03-30/30, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-04-2004>
15° een als volgt opgesteld § 284 toevoegen :
§ 284 :
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in aanmerking :
1. In categorie B, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbendenvoor een behandeling in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190 mg/dl, of LDL-cholesterol >=115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voor zover deze zich in minstens een van de twee volgende risicosituaties bevinden :
1.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de sytolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand.
( (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. )
1.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden :
1.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie
1.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident
1.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens
Deze vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie is toegestaan voor zover de patiënt een intolerantie of een contra-indicatie vertoont voor statines en/of fibraten.
2. In categorie B, voor zover het acipimox is toegevoegd :
2.2. hetzij aan een voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het totaal cholesterolgehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegestaan voor terugbetaling.
2.2. hetzij aan een voorafgaande behandeling met een fibraat in monotherapie voor een primaire hypercholesterolemie, als de voorafgaande toediening van dit fibraat terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dit fibraat en als het triglyceridengehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit fibraat, gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegestaan voor terugbetaling.
In de situaties bedoeld onder 2.1. en 2.2. hierboven beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies van een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), dat de noodzaak van de betreffende bi-therapie bevestigt.
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de officiële bijsluiter;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van het acipimox, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, of een resinaat), behalve indien aan de voorwaarden, bedoeld in punten a) 2.1. en a) 2.2. hierboven, is voldaan.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Betrokken specialiteiten :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-11-2003, p. 56208).
(g) Overgangsmaatregelen :
Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is vastgelegd onder " d " van bijlage III van het huidig besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen.) <MB 2004-03-30/30, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-04-2004>
16° in § 284, de volgende specialiteit schrappen :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-11-2003, p. 56211).
Art.2. In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek I.11, aan punt 6, de woorden "in associatie met een HMG-CoA reductaseremmer" schrappen.
Art. 3. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 8° en 16°, die in werking treden op de (eerste december 2004). <MB 2004-03-30/30, art. 2, 003; Inwerkingtreding : 01-04-2004>
Brussel, 19 november 2003.
R. DEMOTTE.