21 OKTOBER 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten. (NOTA : vernietigd bij het arrest nr. 190.360 van de Raad van State van 12-02-2009, in zoverre het betrekking heeft op de geneesmiddelen DOCSIMVASTA 20 en DOCSIMVASTA 40 ; zie B.S. 08-05-2009, p. 35914)
Art. 1-2
Artikel 1. In hoofdstuk IV van de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1) een als volgt opgesteld § 270 toevoegen :
§ 270. I. Vergoeding in categorie A :
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen slechts voor vergoeding in aanmerking in categorie A voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als :
1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol hoger dan 300 mg/dl nuchter) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële aandoening (gedefinieerd in punt II a.) 1. Hierna, meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw.
2. ofwel een genetische typering die de mutatie van LDL cholesterol receptor aantoont
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;
2. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 40 mg per dag;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met het feit dat de vergoeding is toegestaan voor zover de behandeling een van de twee volgende situaties beoogt :
3.1. behandeling in monotherapie
3.2. behandeling in associatie waarin aan een voorafgaande behandeling van minstens 3 maanden met simvastatine, een resinaat is toegevoegd, in toepassing van punt I b) 3.2. van de paragraaf met betrekking tot dit resinaat.
Behalve in deze associatie is de gelijktijdige vergoeding van een specialiteit vermeld in punt f) en een andere specialiteit gerangschikt onder de criteria critères B-39, B-40, B-41, B-215, A-42, of A-45 nooit toegestaan.
4. de voorschrijvende arts houdt rekening met het feit dat het lipidenprofiel van de rechthebbende in alle gevallen nuchter moet gemeten zijn tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet.
5. de voorschrijvende arts beschikt, in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden, over een voorafgaand advies van een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie, of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), die de voorwaarden vermeld in punt a) hierboven en desgevallend de noodzaak van een associatie bedoeld in punt 3.2. hierboven bevestigt.
c) Indien de voorschrijvende arts vaststelt dat het voorschrift voor de specialiteit vermeld in punt f) voor de betrokken patiënt niet voldoet aan één of meer van de voorwaarden uit punt a) of uit punt b), brengt hij op het voorschrift de vermelding "derdebetalersregeling niet van toepassing" aan en tekent hij deze tegen. In dat geval mag de apotheker de derdebetalersregeling niet toepassen.
d) Indien de voorschrijvende arts vaststelt dat het voorschrift voor de specialiteit vermeld in punt f) voor de betrokken patiënt tegelijk voldoet aan de voorwaarden uit punt a) en uit punt b), brengt hij op het voorschrift de vermelding "categorie A" aan en tekent hij deze tegen. In dat geval mag de vergoeding worden toegestaan zonder akkoord van de adviserend geneesheer en kan de apotheker de derdebetalersregeling in categorie A toepassen.
e) de conformiteit van de vergoede voorschriften met betrekking tot de bovenvermelde vergoedingsvoorwaarden wordt achteraf geëvalueerd volgens de procedure voorzien in artikel 141, § 2, van de wet op de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering, gecoördineerd op 14 juli 1994.
f) betrokken specialiteiten :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 23-10-2003, p. 51787).
II. Vergoeding in categorie B :
a) De specialiteiten vermeld in punt e) komen slechts voor vergoeding in aanmerking in categorie B voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbenden die zich in minstens een van de twee volgende situaties bevinden :
1. patiënt vertoonde klinische verschijnselen van een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden :
- ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, accuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie;
- ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident
- ofwel periferisch : gedocumenteerd claudicatio intermittens
2. patiënt bij dewelke de berekening van het individuele absolute risico een resultaat heeft (of had) gegeven hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de sytolische arteriële druk, tabagisme, een diabetestoestand, een laag HDL cholesterolgehalte.
De patiënt die al eerder aan de vergoedingsvoorwaarden voldeed of had voldaan op een bepaalde datum op grond van zijn individueel absoluut risico behoudt zonder tijdslimiet het recht op vergoeding, zelfs als zijn behandeling een verbetering van zijn risicoprofiel heeft meegebracht.
b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;
2. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 40 mg per dag;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met het feit dat de vergoeding is toegestaan voor zover de behandeling een van de twee volgende situaties beoogt :
3.1. behandeling in monotherapie
3.2. behandeling in associatie waarin aan een voorafgaande behandeling van minstens 3 maanden met simvastatine :
- ofwel een fibraat is toegevoegd, in toepassing van punt II b) 3.2.1. van de paragraaf met betrekking tot dit fibraat;
- ofwel een resinaat is toegevoegd, in toepassing van punt II b) 3.2. van de paragraaf met betrekking tot dit resinaat;
- ofwel acipimox is toegevoegd, in toepassing van punt II b) 3.2.1. van de paragraaf 113.
In al deze gevallen beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden, over een voorafgaand advies van een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie, of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), die de noodzaak van deze associatiebehandeling bevestigt. Behalve in de associaties bedoeld in de punten 3.2., is de gelijktijdige vergoeding van een specialiteit vermeld in punt e) en een andere specialiteit gerangschikt onder de criteria critères B-39, B-40, B-41, B-215, A-42, of A-45 nooit toegestaan.
4. de voorschrijvende arts houdt rekening met het feit dat het lipidenprofiel van de rechthebbende in alle gevallen nuchter moet gemeten zijn tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet.
c) Indien de voorschrijvende arts vaststelt dat het voorschrift voor de specialiteit vermeld in punt e) voor de betrokken patiënt niet voldoet aan één of meer van de voorwaarden uit punt a) of uit punt b), brengt hij op het voorschrift de vermelding "derdebetalersregeling niet van toepassing" aan en tekent hij deze tegen. In dat geval mag de apotheker de derdebetalersregeling niet toepassen.
d) Indien de voorschrijvende arts vaststelt dat het voorschrift voor de specialiteit vermeld in punt e) voor de betrokken patiënt tegelijk voldoet aan de voorwaarden uit punt a) en uit punt b), brengt hij op het voorschrift geen enkele bijkomende vermelding aan. In dat geval mag de vergoeding worden toegestaan zonder akkoord van de adviserend geneesheer en kan de apotheker de derdebetalersregeling in categorie B toepassen.
e) Betrokken specialiteiten :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 23-10-2003, p. 51788).
Art. 2. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Brussel, 21 oktober 2003.
R. DEMOTTE.