16 JUNI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.
Art. 1-3
BIJLAGE.
Art. N
Artikel 1. In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabellen niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 20-06-2003, p. 33377 - 33378).
2) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten :
(Tabellen niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 20-06-2003, p. 33378).
2° in hoofdstuk III-A-2), de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabellen niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 20-06-2003, p. 33379 - 33380).
3° in hoofdstuk IV-B :
1) in § 15, de volgende specialiteit invoegen :
(Tabellen niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 20-06-2003, p. 33380).
2) in § 24, de volgende specialiteiten schrappen :
a) sub 1) :
(Tabellen niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 20-06-2003, p. 33380).
b) sub 2) :
(Tabellen niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 20-06-2003, p. 33381).
3) in § 76, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit : (Tabellen niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 20-06-2003, p. 33381).
4) in § 79-1-a), de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabellen niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 20-06-2003, p. 33381).
5) in § 79-2), de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabellen niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 20-06-2003, p. 33382).
6) in § 117, de volgende specialiteit invoegen :
(Tabellen niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 20-06-2003, p. 33382).
7) in § 218, waarvan de bestaande tekst 1° zal vormen, wordt aangevuld met een 2° en 3° luidende :
2° De volgende specialiteit wordt ook vergoed als op basis van een verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, is aangetoond dat ze is voorgeschreven bij volwassen kankerpatiënten met solide tumoren voor de behandeling van een secundaire anemie, veroorzaakt door een chemotherapie op basis van een platinumderivaat, met uitsluiting van de anemieën die te wijten zijn aan andere oorzaken (occulte bloedingen, ijzerdeficiëntie, hemolyse, ...).
Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model is vastgesteld onder " b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.
De toestemming voor vergoeding kan op verzoek van de geneesheer verlengd worden voor nieuwe perioden van 12 maanden.
(Tabellen niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 20-06-2003, p. 33382).
3° De volgende specialiteit wordt ook vergoed als ze is voorgeschreven door de geneesheer-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling en wordt toegediend als ondersteunende therapie bij rechthebbenden, die op het ogenblik van de aanvraag, met een anti-neoplastische chemotherapie worden behandeld voor solide tumoren en waarbij het hemoglobinegehalte gedaald is onder de 11 g/dl (6,87 mmol/l), na uitsluiten en behandelen van andere oorzaken van anemie, in één van de volgende doses :
a) in een aanvangsbehandeling :
een weekdosis van 2,25 MUg/kg lichaamsgewicht gedurende een behandelingsperiode van 4 weken;
b) in een consolidatiebehandeling :
als na de aanvangsbehandeling zonder tussentijdse transfusie het hemoglobinegehalte met minimum 1 g/dl (0,6245 mmol/l) ten opzichte van de beginsituatie gestegen is, kan een verlenging van de vergoeding van de behandeling van een periode van maximum 8 weken toegekend worden.
De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan en waarin uitdrukkelijk het type tumor, de toegediende anti-neoplastische behandeling, het hemoglobinegehalte en in het geval van een consolidatiebehandeling, het hemoglobinegehalte bij start en na 4 weken behandeling met deze specialiteit vermeld zijn, moeten door de voorschrijvende arts ter beschikking worden gehouden van adviserend geneesheer.
De machtiging tot vergoeding in deze indicatie kan maximum 2 maal per 12 maanden verleend worden.
(Tabellen niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 20-06-2003, p. 33383).
8) in § 218 - 1°, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten :
(Tabellen niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 20-06-2003, p. 33383 - 33384).
9) een als volgt opgesteld § 261 toevoegen :
§ 261. De volgende specialiteit wordt terugbetaald als ze wordt gebruikt bij de opsporing en diagnose door beeldvorming met nucleaire magnetische resonantie van focale leverleasies wanneer onderzoek zonder contrast-middelen een onzeker resultaat heeft gegeven.
Eén verpakking van Resovist 1,4 ml (0,7 mmol ijzer) wordt terugbetaald per visualisatieprocedure bij patiënten met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer.
De behandelende geneesheer moet de bewijsstukken, waaruit blijkt dat aan voornoemde voorwaarden wordt voldaan, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
(Tabellen niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 20-06-2003, p. 33384).
10) een als volgt opgesteld § 262 toevoegen :
§ 262. a) De volgende specialiteit kan enkel terugbetaald worden als ze toegediend werd aan een volwassene die behandeld wordt voor ernstige sepsis als gevolg van een bewezen of vermoedelijke infectie, die minstens twee orgaanfalen induceerde, en uitsluitend in een erkende dienst intensieve zorg. De behandeling moet ingesteld worden binnen de 48 uur na het optreden van het tweede orgaanfalen.
De orgaaninsufficiënties die de ernstige sepsis kenmerken, worden als volgt gedefinieerd :
Cardiovasculair : ondanks een adequate volemische vulling, het optreden van hypotensie die de toediening van vasopressiva vereiste zoals dopamine (. 5MUg/kg/min) of noradrenaline, adrenaline ongeacht de dosis.
Respiratoir : a) Pa02/FiO2 < of = 250 mmHg;
Of
b) acute behoefte aan mechanische ventilatie, te wijten aan ernstige sepsis, sinds minder dan 72 uur;
Renaal : oligurie gedefinieerd als < of = 0,5 mL/kg/u gedurende minstens één uur ondanks een adequate vulling;
Hematologisch : a) aantal plaatjes lager dan 100 000/mm3;
Of
b) daling van het aantal plaatjes met meer dan 50 % ten opzichte van een waarde van de voorbije 3 dagen;
Metabole acidose : plasmaspiegels van lactaat > of = 1,5 BNW in aanwezigheid van een basisdeficit van > 5mEq/L of in aanwezigheid van een pH < 7,3;
b) Xigris moet toegediend worden in een dosis van 24 MUg/kg/uur voor een totale duur van 96 uur.
c) De vergoeding is gebaseerd op een aanvraagformulier afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model is opgenomen in Bijlagen A en B. Het aanvraagformulier moet ingevuld worden door een geneesheer-specialist die de titel draagt van intensivist die hierbij, tegelijkertijd :
a) het gewicht van de patiënt en het aantal vereiste verpakkingen vermeldt;
b) en er zich toe verbindt om de bewijsstukken ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer die aantonen dat de betrokken patiënt zich op het moment van de toediening in de geattesteerde toestand bevond en geen contra-indicaties vertoonde zoals vermeld in Bijlage A.
(Tabellen niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 20-06-2003, p. 33385).
Art.2. In bijlage II van hetzelfde besluit, onder 1.9., een als volgt opgesteld punt 15 toevoegen : " de recombinant antithrombolytica agenten. - Vergoedingsgroep A-68 ";
Art.3. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-1), wat betreft de specialiteiten CO-RENITEC Merck Sharp & Dohme, ENALAPRIPHAR Unicophar, RENITEC Aktuapharma en RENITEC Merck Sharp & Dohme en van artikel 1, 3°-2) die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Brussel, 16 juni 2003.
F.VANDENBROUCKE
BIJLAGE.
Art. N. Bijlage. (Formulieren niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 20-06-2003, p. 33387-33393).