14 FEBRUARI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.
Art. 1-2
Artikel 1. In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in hoofdstuk I :
1) de volgende specialiteiten invoegen :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-02-2003, p. 7908-7909).
2) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-02-2003, p. 7910).
3) de volgende specialiteiten schrappen :
4) een naar de specialiteit HEPARINE Leo - pr. 1.000 I.U. (5.000 I.U./ 5 ml), verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
" Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 25.000 I.U. ";
5) een naar de specialiteiten FLUCLOXACILLINE FAULDING 250 mg, 500 mg en 1 g, verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
" Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 3 flacons. ";
6) een naar de specialiteiten ACICLOVIR EG 250 mg en 500 mg Eurogenerics en FLUCLOXACILLINE FAULDING 2 g, verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
" Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. ";
2° in hoofdstuk IV-B :
1) in § 15, de volgende specialiteit invoegen :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-02-2003, p. 7911).
2) in § 24, sub 1) :
a) de specialiteit CAPTOPRIL-RATIOPHARM 100 mg Ratiopharm schrappen;
b) de volgende specialiteit invoegen :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-02-2003, p. 7911).
3) in § 33 :
a) de vergoedingsvoorwaarden van het 12e lid door de volgende bepalingen vervangen :
" k) De entstoffen ENGERIX B JUNIOR, HBVAXPRO 5Mug/0,5 ml fl. en HBVAXPRO 5Mug/0,5 ml ser. mogen eveneens worden vergoed als ze voorgeschreven worden voor rechthebbenden van 0 tot 1 jaar of van 11 tot en met 12 jaar. "
b) de volgende specialiteiten invoegen :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-02-2003, p. 7911).
4) in § 44, sub a) :
a) de volgende specialiteiten invoegen :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-02-2003, p. 7912).
b) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-02-2003, p. 7912).
5) in § 44, sub b) en d) de volgende specialiteiten schrappen :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-02-2003, p. 7912).
6) in § 97, de volgende specialiteit schrappen :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-02-2003, p. 7912).
7) in § 120, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende vervangen :
" § 120. De volgende specialiteit mag slechts worden vergoed als ze is voorgeschreven in één van de volgende situaties :
1) Migraine bij patiënten die voldoen aan de I.H.S.-diagnosecriteria en die ernstige en invaliderende crisissen vertonen die onvoldoende beheerst worden door andere behandelingen van de crisis die gebruikt worden in de adequate dosis.
1.1. Op basis van een verslag van de behandelende geneesheer dat verklaart dat aan die voorwaarden voldaan is, kan de vergoeding worden toegekend voor een periode van zes maanden naar rata van maximum 7 verpakkingen.
1.2 Op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende geneesheer dat de doeltreffendheid van de behandeling aantoont, kan de adviserend geneesheer de vergoeding verlengen voor een periode van twaalf maanden naar rata van maximum 14 verpakkingen.
1.3. In geval van een onvoldoende therapeutische respons of als 7 verpakkingen per zes maand niet volstaan, moet een geneesheer-specialist in de neurologie of de neuropsychiatrie de therapeutische aanpak herzien. In dat geval kan de machtiging tot vergoeding verlengd worden met nieuwe periodes van twaalf maanden maximum naar rata van telkens maximum 14 verpakkingen op basis van een gemotiveerd verslag van de voornoemde geneesheer specialist dat de noodzakelijkheid van de verderzetting van de behandeling bevestigt.
2) Bij vasculaire gelaatspijn (Cluster headache) bij patiënten die voldoen aan de I.H.S.-diagnosecriteria voor vasculaire gelaatspijn op basis van een rapport van de geneesheer-specialist in de neurologie of de neuropsychiatrie.
2.1. Op basis van een verslag van de behandelende geneesheer dat verklaart dat aan die voorwaarden voldaan is, kan de vergoeding worden toegekend naar rata van maximum 7 verpakkingen voor een periode van maximum 1 maand.
2.2. Deze machtiging tot vergoeding kan vernieuwd worden voor elke latere pijncluster op basis van een gemotiveerde aanvraag van de behandelende geneesheer naar rata van maximum 7 verpakkingen voor een periode van maximum 1 maand. De vergoeding wordt toegekend voor zover er een periode van minstens zes maanden verstreken is sinds het einde van de vergoeding van de voorgaande clusterbehandeling.
2.3. Als de behandeling van een pijncluster noodzakelijk is gedurende een periode van langer dan een maand, wordt de verlenging van de machtiging gevraagd op maandelijkse basis door de geneesheer-specialist in de neurologie of de neuropsychiatrie naar rata van telkens maximum 7 verpakkingen per maand.
Daartoe reikt de adviserend geneesheer, op basis van het soort aanvraag dat voorzien is in de voorgaande reglementering, aan de rechthebbende een attest uit, waarvan het model is vastgesteld onder "e " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur en het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt zijn overeenkomstig de bovenvermelde voorwaarden. "
8) in § 186, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-02-2003, p. 7913).
9) in § 195 :
a) de volgende specialiteit invoegen :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-02-2003, p. 7914).
b) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit :
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-02-2003, p. 7914).
10) in § 202, de vergoedingsvoorwaarden van het 2e lid door de volgende bepalingen vervangen :
" De geneesheer specialist in de neurologie, in de neuropsychiatrie of voor patiënten jonger dan 18 jaar, in de pediatrie, verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet. "
11) in §§ 244 en 245, de letter "T" vermeld in de kolom "Opmerkingen" schrappen;
12) een als volgt opgesteld § 250 toevoegen :
§ 250. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van openkamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie bij die rechthebbenden die onvoldoende reageren op ss-blokker oogdruppels of deze niet tolereren of waarbij ss-blokker-oogdruppels tegenaangewezen zijn (bij rechthebbenden met (momenteel of vroeger) bronchiaal astma, ernstige chronische aspecifieke respiratoire aandoening, met een sinusale bradycardie, A-V-blok van tweede of derde graad, een manifeste hartinsufficiëntie, een cardiogene shock).
De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de rechthebbende aantoont.
Daartoe bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de oftalmologie aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag, alsook het afneembaar identificatielabel van de proefverpakking. De geneesheer-specialist in de oftalmologie bewaart de resultaten van de drukmetingen in het dossier van de rechthebbende.
Op basis van dit omstandig verslag levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model vastgelegd is onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal twaalf maanden.
De toestemming tot vergoeding kan op een gemotiveerd verzoek van de geneesheer-specialist in de oftalmologie verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum twaalf maanden.
De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt gedefinieerd :
- voor de nieuwe rechthebbenden :
De buitenverpakking van de eenheidsverpakking zal worden voorzien van een afneembaar vignet (met vermelding van LUMIGAN 0,3 mg/ml - 1 x 3 ml + streepjescode).
Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier te worden gekleefd.
Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van één maand te starten voor de betrokken rechthebbenden.
- voor de rechthebbenden die reeds chronisch worden behandeld met LUMIGAN :
Deze rechthebbenden werden reeds behandeld met de bestaande, niet-terugbetaalde LUMIGAN-verpakkingen en beschikken dus niet over een eenheidsverpakking met een afneembaar vignet. Voor deze rechthebbenden volstaat een aanvraag tot terugbetaling (zonder vignet) ondersteund door verslag en verklaring van de voorschrijvende arts en dit gedurende een overgangsperiode van zes maanden vanaf het in werking treden van de terugbetaling.
Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit LUMIGAN met de specialiteiten XALATAN, TRAVATAN en XALACOM is nooit toegelaten.
(Lijst niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-02-2003, p. 7915).
Art. 2. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Brussel, 14 februari 2003.
F. VANDENBROUCKE.