4 MAART 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten.
Art. 1-3
Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine bevatten, waarvan de tegenwoordige tekst § 1 zal vormen, worden een § 2, § 3 en § 4 ingevoegd, luidend als volgt :
" § 2. De geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten, kunnen echter nog afgeleverd worden in de vorm van magistrale bereiding voor de behandeling van refractaire epilepsie onder de volgende voorwaarden :
1° zij werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren voor de behandeling van refractaire epilepsie;
2° het voorschrift, opgesteld in twee exemplaren, vermeld dat het om een klinische proef gaat;
§ 3. Het ziekenhuis dat de klinische proef opstart, notificeert de klinische proef 10 dagen vóór de aanvang ervan aan de Algemene Farmaceutische Inspectie door middel van de indiening van een dossier dat de volgende gegevens bevat :
- het gunstig advies van het betrokken ethisch comité, bedoeld in bijlage A, rubriek III (Organisatorische normen), 9°ter bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd of van een ethisch comité erkend door de Orde der Geneesheren;
- de identiteit van de artsen die deelnemen aan de klinische proef;
- de therapeutische indicatie waarvoor de klinische proef wordt uitgevoerd;
- het aantal betrokken patiënten;
- de datum van het begin van de klinische proef;
- de duur van de klinische proef en de opvolging ervan, onder andere wat betreft de samenwerking met de behandelende arts;
- de hoeveelheden af te leveren per patiënt en de opvang van de patiënt in geval van nevenwerkingen.
Na verloop van de klinische proef dient een rapport met de bevindingen overgemaakt te worden aan de Algemene Farmaceutische Inspectie, op basis van en met vermelding van de hogervermelde gegevens.
§ 4. De aflevering van dit geneesmiddel is enkel toegelaten in een ziekenhuis of een gespecialiseerde instelling door de ziekenhuisapotheker. De ziekenhuisapotheker die deze geneesmiddelen aflevert, meldt maandelijks de afgeleverde hoeveelheden aan de Algemene Farmaceutische Inspectie, met vermelding van de klinische proef zoals aangegeven op het voorschrift.
Het origineel voorschrift wordt door de ziekenhuisapotheker die deze geneesmiddelen afgeleverd heeft gedurende tien jaar afzonderlijk bewaard. Het tweede exemplaar van het voorschrift wordt gedurende tien jaar bewaard door de arts".
Art.2. Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 20 augustus 2001.
Art. 3. Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 4 maart 2002.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Mevr. M. AELVOET.