10 JANUARI 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten.
Art. 1-2
Artikel 1. In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in hoofdstuk I :
a) de volgende specialiteiten invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1777 - 1779). ";
b) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteitsverpakkingen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1780). ";
c) de naar de specialiteiten PEFLACINE Aventis Pharma et TARIVID I.V. Aventis Pharma verwijzende voetnoten, schrappen;
d) de volgende specialiteiten schrappen :
Criterium, benaming en verpakkingen
DIDRONEL Procter & Gamble Pharm.
OSTEODIDRONEL Procter & Gamble Pharm.
PILO 3 Asta Medica
SKELID Sanofi-Synthélabo
SULFA 10 Asta Medica;
2° in hoofdstuk IV-B :
1) in § 21, de volgende alinea na de negende alinea van punt c) toevoegen :
" in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk maakt van de eventuele risico's vermeld in de 6 voorgaande alinea's. ";
2) in § 33, een als volgt punt k) toevoegen :
" k) De entstof ENGERIX B JUNIOR mag eveneens worden vergoed als ze voorgeschreven wordt voor rechthebbenden van 0 tot 1 jaar of van 11 tot en met 12 jaar. ";
3) in § 40, de volgende alinea na de negende alinea van punt d) toevoegen :
" in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk maakt van de eventuele risico's vermeld in de 6 voorgaande alinea's. ";
4) in § 41, 1°, voor de laatste alinea, de volgende alinea toe te voegen :
" De vergoeding van de specialiteiten GENOTONORM is eveneens toegestaan bij de behandeling van groeiretardatie en/of van stoornissen ter hoogte van de lichaamssamenstelling in de genetisch aangetoonde gevallen van het Prader-Willi Syndroom. ";
5) in § 44, a) :
- de volgende specialiteiten invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1780). ";
- als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteitsverpakkingen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1781). ";
6) in § 44, b) et d) :
- de volgende specialiteitsverpakkingen schrappen :
Criterium, benaming en verpakkingen
CEFURIM 750 mg Pharmachemie
vial lyoph. I.M./I.V. 10 x 750 mg
CEFURIM 1500 mg Pharmachemie
vial lyoph. I.M./I.V. 10 x 1,5 g;
- als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteitsverpakkingen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1781). ";
7) in § 49, de volgende alinea na de negende alinea van punt c) toevoegen :
" in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk maakt van de eventuele risico's vermeld in de 6 voorgaande alinea's. ";
(8) in § 61, a), de volgende specialiteit invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 05-02-2002, p. 3925). ";) <Erratum, B.S. 05-02-2002, p. 3925>
9) in § 61, b), de volgende specialiteit invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1781). ";
10) in § 76, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteitsverpakkingen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1782). ";
11) in § 83°, 2°, a), de volgende woorden schrappen :
" - ernstige intestinale pseudo-obstructie, geobjectiveerd door een radiografie waarmee een occlusie zonder mechanisch obstakel wordt aangetoond. ";
12) in § 86, de volgende alinea na de negende alinea van punt b) toevoegen :
" in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk maakt van de eventuele risico's vermeld in de 6 voorgaande alinea's. ";
13) in § 92, eerste alinea wordt vervangen door de volgende :
" § 92. - De hierna vermelde specialiteit wordt alleen vergoed als ze is voorgeschreven voor de behandeling van acute myeoloblastische leukemie of voor de tweedelijnsbehandeling van acute lymfoblastische leukemie. ";
14) in § 96, een als volgt punt 4° toevoegen :
" onder controle van een centrum voor hematologie met erkenning voor allogene SCT voor rechthebbenden die in aanmerking komen voor allogene SCT :
a) voor mobilisatie van allogene stamcellen bij de geselecteerde donor (eenmalige behandeling);
b) voor de behandeling van deze rechthebbenden na toediening van hoge dosis chemotherapie, gevolgd door allogene SCT (primaire preventie van febriele neutropenie).
De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsstukken, reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 1 maand beperkt is.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN wordt nooit toegestaan. ";
15) in § 129, de volgende specialiteiten invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1782). ";
16) § 131 door de volgende vervangen :
" § 131. 1) De volgende specialiteiten worden vergoed als ze worden toegediend bij de behandeling van rechthebbenden die lijden aan multiple sclerose van het relapsing-remitting-type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, geëvoceerde potentialen, NMR.
De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende twee criteria :
- ambulant zijn (meer dan 100 m zonder hulpmiddel kunnen gaan) d.w.z. die een score van 5,5 of minder hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal);
- minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben gedaan (met volledig of onvolledig herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van nieuwe symptomen of de verergering van bestaande symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode van minstens 30 dagen en die beide een behandeling hebben vereist met glucocorticosteroïden of ACTH.
Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 per jaar.
De geneesheer specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, bezorgt de adviserend geneesheer een gemotiveerd verslag, waarin de voorgeschreven dosering wordt vermeld en dat aantoont dat de patiënt beantwoordt aan de bovengenoemde criteria.
Op grond van dat verslag overhandigt de adviserend geneesheer de rechthebbende voor elke verpakking die noodzakelijk is voor de toegestane behandeling een machtiging waarvan het model is bepaald onder "c" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.
Bij ontbreken van een ongunstige evolutie of in geval van een EDSS-score lager of gelijk aan 6,5 kunnen de machtigingen voor de tegemoetkoming op gemotiveerde vraag van de hierboven vermelde specialist verlengd worden voor nieuwe perioden van 12 maanden, telkens met de beperking van 13 verpakkingen per jaar.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten AVONEX, BETAFERON of REBIF is nooit toegestaan.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1783).
2) De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend bij de behandeling van rechthebbenden die lijden aan multiple sclerose van het secundair progressieve type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, geëvoceerde potentialen, NMR.
De rechthebbende moet bovendien een score hebben van minder dan 6,5 op de EDSS (Kurtzkeschaal) en minstens één exacerbatie gedurende de laatste twee jaren hebben gedaan (met gedeeltelijk herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van nieuwe symptomen of de verergering van bestaande symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode van minstens 30 dagen.
Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 per jaar.
De geneesheer specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, bezorgt de adviserend geneesheer een gemotiveerd verslag, waarin de voorgeschreven dosering wordt vermeld en dat aantoont dat de patiënt beantwoordt aan de bovengenoemde criteria.
Op grond van dat verslag overhandigt de adviserend geneesheer de rechthebbende voor elke verpakking die noodzakelijk is voor de toegestane behandeling een machtiging waarvan het model is bepaald onder "c" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.
De machtigingen voor de vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe periodes van twaalf maanden telkens met de beperking van 13 verpakkingen per jaar, op basis van een gemotiveerde aanvraag van de hierboven vermelde specialist, waarin wordt aangetoond dat de score op de EDSS (Kurtzkeschaal) lager is dan 7.
Een verlenging is niet langer toegestaan als een score van 7 op de EDSS (Kurtzkeschaal) is bereikt en aangehouden gedurende 3 maanden.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten AVONEX, BETAFERON of REBIF is nooit toegestaan.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1784). ";
17) in § 132, de volgende specialiteit invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1784). ";
18) in § 138, de volgende alinea na de negende alinea van punt d) toevoegen :
" in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk maakt van de eventuele risico's vermeld in de 6 voorgaande alinea's. ";
19)
§ 140 schrappen;
20) in § 146 :
- de eerste alinea vervangen door de volgende :
" § 146. De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt voor de preventie van de acute afstoting bij patiënten die een niertransplantatie, een allogene levertransplantatie of een harttransplantatie hebben ondergaan en als ze wordt voorgeschreven door een geneesheer-specialist die voor de behandeling verantwoordelijk is. ";
- de volgende specialiteit invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1784). ";
21) in § 184, de volgende alinea na de zevende alinea van punt b) toevoegen :
" in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk maakt van de eventuele risico's vermeld in de 6 voorgaande alinea's. ";
22) in § 186, de volgende specialiteit invoegen :
" (Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1785). ";
23) een als volgt opgesteld § 201 toevoegen :
" § 201. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt toegediend, in associatie met acetylsalicylzuur en ongefractioneerde heparine, binnen de 12 uren die volgen op de laatste pijnaanval ter hoogte van de borst, voor de preventie van een vroegtijdig myocardinfarct bij patiënten met een acuut coronair syndroom (instabiele angina, of myocardinfarct zonder Q-golf).
De terugbetaling kan toegestaan worden voor zover dat de patiënt zich in ten minste één van de volgende risicosituaties bevindt :
- recurrente myocard ischemie, met kenmerkende electrocardiografische veranderingen;
- verhoogd troponine gehalte;
- hemodynamische instabiliteit;
- ernstige aritmie(ën);
- instabiele angina post-myocardinfarct;
- vroegtijdig geprogrammeerde PTCA (Percutane Transluminale Coronaire Angioplastie).
Op basis van een omstandig verslag opgesteld door een geneesheer specialist in de cardiologie of in de anesthesie, dat de diagnose, de risicosituatie, de voorgeschreven dosis en het gewicht van de patiënt vermeldt, kan de adviserend geneesheer de vergoeding toestaan voor een behandeling van maximum 5 dagen per acute coronaire aanval. Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosis van 0,4 Mug/kg/min. gedurende 30 minuten voor de initiële infusie, en daarna met een maximale dosis van 0,1 Mug/kg/minuut.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1785). ";
24) in § 201, een naar de specialiteit AGGRASTAT Merk Sharp & Dohme verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
" Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon of per zak. ";
25) een als volgt opgesteld § 202 toevoegen :
" § 202. De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt gebruikt in het kader van een behandeling van epilepsie, bij inefficiëntie of intolerantie aan andere anit-epileptica, bij patiënten van 6 jaar of ouder die partiële aanvallen vertonen met of zonder secundaire tonisch-clonische veralgemeende aanvallen.
De geneesheer specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet.
Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder "d" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.
De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1786). ";
26) een als volgt opgesteld § 203 toevoegen :
" § 203. De volgende specialiteiten komen slechts voor vergoeding in aanmerking als ze in monotherapie worden toegediend voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd colorectaal kanker.
Op grond van een gemotiveerd verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.
De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1786). ";
27) een als volgt opgesteld § 204 toevoegen :
" § 204. De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de menopauze die tegelijkertijd aan de twee volgende voorwaarden voldoet :
- een antecedent van een wervelfractuur gedefinieerd door een reductie van ten minste 25% en ten minste 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek;
- een T-score < -2,5 t.h.v. de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie.
Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgenoemde voorwaarden is voldaan, en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie.
Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "d" van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt.
Op grond van het formulier "d" dat deugdelijk door de behandelende geneesheer is ingevuld en dat aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling is gestuurd, kan de machtiging van de adviserend geneesheer met nieuwe periodes van maximum twaalf maanden worden verlengd.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1787). ";
28) een als volgt opgesteld § 205 toevoegen :
" § 205. De hierna volgende specialiteit wordt alleen maar vergoed als wordt bewezen dat ze voorgeschreven is voor de behandeling van de ziekte van PAGET. Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op dat bewijst dat de patiënt :
- hetzij een klinisch actieve symptomatologie van Paget vertoont (pijn, osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, zenuwcompressies,...) en dat de alkalische fosfatasen de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden;
- hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels van PAGET vertoont;
- als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden;
- als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen het dubbele overschrijden van de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode.
In alle gevallen worden de resultaten van de verrichte onderzoeken bij het verslag van de behandelende geneesheer gevoegd.
Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden.
De terugbetaling van een nieuwe kuur mag pas telkens worden toegestaan na een minimale periode van 3 maanden gedurende dewelke geen DIDRONEL werd toegediend.
In dit geval, op grond van een verslag van de behandelende geneesheer die bewijst dat de patiënt een recidief vertoont, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden.
De gelijktijdige vergoeding van DIDRONEL met de onder criterium B-88 vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1787)." ;
29) een als volgt opgesteld § 206 toevoegen :
" § 206. De hierna volgende specialiteit wordt alleen maar vergoed als wordt bewezen dat ze voorgeschreven is voor de behandeling van de ziekte van PAGET. Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op dat bewijst dat de patiënt :
- hetzij een klinisch actieve symptomatologie van Paget vertoont (pijn, osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, zenuwcompressies,...) en dat de alkalische fosfatasen de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden;
- hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels van PAGET vertoont;
- als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden;
- als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen het dubbele overschrijden van de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode.
In alle gevallen worden de resultaten van de verrichte onderzoeken bij het verslag van de behandelende geneesheer gevoegd.
Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 3 maanden.
De terugbetaling van een nieuwe kuur mag pas telkens worden toegestaan na een minimale periode van 6 maanden gedurende dewelke geen SKELID werd toegediend.
In dit geval, op grond van een verslag van de behandelende geneesheer die bewijst dat de patiënt een recidief vertoont, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 3 maanden.
De gelijktijdige vergoeding van SKELID met de onder criterium B-88 vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1788). ";
30) een als volgt opgesteld § 207 toevoegen :
" § 207. Volgende specialiteit wordt enkel terugbetaald aan rechthebbenden die in het bezit zijn van een machtiging van de adviserend geneesheer die hen is verleend in het raam van een overeenkomst betreffende de revalidatie door langdurige zuurstoftherapie thuis wegens ernstige chronische ademhalingsinsufficiëntie. Die overeenkomst is afgesloten tussen het Verzekeringscomité van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV en de verpleegdienst bedoeld in die overeenkomst.
Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1788). ";
31) een als volgt opgesteld § 208 toevoegen :
" § 208. De volgende specialiteit wordt enkel vergoed indien uit het verslag van de behandelende arts blijkt dat de toediening ervan onontbeerlijk is voor de behandeling van acute crises van hepatische porfyrieën.
De behandelende arts houdt de bewijsstukken ter beschikking van de adviserend geneesheer.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 19-01-2002, p. 1789). ";
32) in § 208, een naar de specialiteit NORMOSANG Orphan Europe verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
" Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per ampul. ";
3° in hoofdstuk IVbis, sub 2), punt 5° schrappen.
Art. 2. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, a), wet wat betreft de specialiteiten aangenomen volgens criterium C-27 en artikel 1, 2°, 19) die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Brussel, 10 januari 2002.
F. VANDENBROUCKE