10 AUGUSTUS 2001. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden.
Art. 1-3
Artikel 1. In artikel 8 van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, wordt een zevende punt toegevoegd, luidend als volgt:
" 7° aan te tonen, hetzij dat de grondstoffen niet van dierlijke oorsprong zijn, hetzij, indien ze wel van dierlijke oorsprong zijn, dat ze veilig zijn op het gebied van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (OSE). In het laatste geval wordt het bewijs geleverd door het voorleggen van een "TSE-certificate of suitability" (OSE-certificaat van conformiteit) van het Europees Departement voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen (EDQM), of van een wetenschappelijk dossier betreffende het risico voor OSE, bij het Ministerie van Volksgezondheid, overeenkomstig de modaliteiten te bepalen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. ".
Art.2. Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt :
" 5° Het onderzoek van het wetenschappelijk dossier betreffende het risico voor OSE is onderworpen aan een betaling van 21 000 frank (525 Euro) per dossier, te betalen door de leverancier, bedoeld in artikel 6, §§ 2 of 3, bij het voorleggen van het dossier. ".
Art. 3. Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Nice, 10 augustus 2001.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Mevr. M. AELVOET.