10 JANUARI 2001. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen.
Art. 1
Artikel1. Artikel 2, § 1, I, tweede lid van het ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen, gewijzigd door het ministerieel besluit van 24 juni 1999, wordt aangevuld met de volgende leden :
" Voor de aandoeningen vermeld in artikel 2, § 1, 2°, 3°, 4°, 5° en 6° van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen, moet dit voorschrift begeleid zijn naargelang het gaat over de behandeling van hetzij een dermatologische aandoening, hetzij de graft-versus-host disease of multiple myeloma, hetzij de refractaire ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, van respectievelijk het geschreven advies van één van de specialisten in dermatologie, van één van de specialisten in hematologie of van één van de specialisten in gastro-enterologie, verbonden aan een universitaire instelling en waarvan de namen voorgedragen werden door de dekens van de faculteiten geneeskunde.
Voor de aandoeningen vermeld in artikel 2, § 1, 4° en 7° van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen, moet dit voorschrift begeleid zijn van het protocol van de klinische proef en een document dat getuigt van de goedkeuring door een ethisch comité, bedoeld in punt 9° ter van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd of een ethisch comité erkend door de Orde der Geneesheren. ".
Brussel, 10 januari 2001.
Mevr. M. AELVOET.