11 JULI 2000. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten.
Art. 1-2
Artikel 1. In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in hoofdstuk I :
a) de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-07-2000, p. 24918).
b) een naar de specialiteit INTRASITE GEL Smith & Nephew verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
" Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 1 x 25 g. " ;
2° in hoofdstuk III-A-2), de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-07-2000, p. 24919).
3° in hoofdstuk IV-B) :
a) in § 9, de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-07-2000, p. 24919).
b) in § 24 :
- sub 1), de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-07-2000, p. 24919).
- sub 2), de specialiteit FOSINIL Solvay Pharma schrappen;
c) in § 72, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-07-2000, p. 24919).
d) in § 114 :
- de vergoedingsvoorwaarden met de volgende zin aanvullen:
" De toestemming tot vergoeding kan op verzoek van de geneesheer vernieuwd worden voor nieuwe perioden van 2 maanden. " ;
- de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-07-2000, p. 24920).
e) de bepalingen van § 119 door de volgende vervangen :
" § 119. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend in het raam van :
- ovariumkanker, als eerstelijnsbehandeling, bij de patiënten met een gevorderde extrapelvaire kanker (FIGO stadia III en IV van de rangschikking opgesteld door de " International Federation of Gynecology-Obstetrics ") in combinatie met cisplatine;
- ovariumkanker, als tweedelijnsbehandeling, in geval van mislukking of recidief, na een standaard chemotherapie met cisplatine of carboplatine;
- lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom, na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij patiënten die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie;
Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.
De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. ".
f) in § 129, de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-07-2000, p. 24920).
g) de bepalingen van § 135 door de volgende vervangen :
" § 135. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij patiënten die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie.
Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.
De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. ".
h) de bepalingen van § 142 door de volgende vervangen :
" § 142. De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als aangetoond wordt als ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de menopauze die aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet :
- ofwel een antecedent van een wervelfractuur gedefinieerd door een reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek;
- ofwel een T-score < - 2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom ( L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie, waarbij de T-score is berekend op grond van een Belgische referentiepopulatie.
Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan, en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie.
Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "d" van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt.
Op grond van het formulier "d" dat deugdelijk door de behandelende geneesheer is ingevuld en dat aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling is gestuurd, kan de machtiging van de adviserend geneesheer met nieuwe periodes van maximum twaalf maanden worden verlengd. ".
i) in § 154 :
- het derde lid door het volgend vervangen :
"- lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom, na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij patiënten die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie;".
- het vierde lid, de woorden "met een bijzondere bekwaamheid inzake medische oncologie" door de woorden "met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie" vervangen;
- het vijfde lid, het woord "gemotiveerd" door het woord "omstandig" vervangen;
- de volgende verpakkingen schrappen :
Benaming en verpakkingen
-
NAVELBINE Pierre Fabre
sol. i.v. 10 x 10 mg/ml
sol. i.v. 10 x 50 mg/5 ml
j) in §§ 155 en 158 :
- het tweede lid, de woorden "met een bijzondere bekwaamheid inzake medische oncologie" door de woorden "met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie" vervangen;
- het derde lid, het woord "gemotiveerd" door het woord "omstandig" vervangen;
k) in § 159 :
- het tweede lid, de woorden "met een bijzondere bekwaamheid inzake medische oncologie" door de woorden "met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie" vervangen;
- het derde lid, het woord "gemotiveerd" door het woord "omstandig" vervangen;
- de volgende verpakking schrappen :
Benaming en verpakking
-
CAELYX Schering Plough
vial 1 x 10 ml 2 mg/ml
l) in § 160 :
- het tweede lid, de woorden "met een bijzondere bekwaamheid inzake medische oncologie" door de woorden "met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie" vervangen;
- het derde lid, het woord "gemotiveerd" door het woord "omstandig" vervangen;
- de volgende verpakking schrappen :
Benaming en verpakking
-
ETHYOL Schering Plough
fl. i.v. 3 x 500 mg
m) een als volgt opgesteld § 177 toevoegen :
§ 177. De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze toegediend wordt in het raam van een behandeling van folliculair lymfoom, stadium III of IV, vanaf een tweede recidief en op voorwaarde dat de voorgaande chemotherapieën minstens 3 verschillende cytostatica omvatten, apart of gelijktijdig toegediend.
Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, waaraan, ter bevestiging van de diagnose, het bewijs van een positieve test voor het antigeen CD20 wordt toegevoegd, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.
De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 18-07-2000, p. 24922).
Art. 2. Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Brussel, 11 juli 2000.
F. VANDENBROUCKE.