5 JUNI 2000. - [Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 4, § 2, 6° van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.] <KB 2005-05-02/34, art. 15, 002; Inwerkingtreding : 11-06-2005> (NOTA : raadpleging van vroegere versies vanaf 07-07-2000 en tekstbijwerking tot 01-06-2005)
Art. 1-7
Artikel 1. Dit besluit bepaalt de voorwaarden en de modaliteiten voor het te koop aanbieden, de detailverkoop en de terhandstelling, zelfs kosteloos, van steriel injectiemateriaal, van ontsmettingsmiddelen en van steriel verband door de personen hiertoe gemachtigd bij dit besluit.
(De bepalingen van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, met uitzondering van de bepalingen van artikel 10bis, §§ 3, 6 en 7, zijn van toepassing op de verrichtingen bedoeld in dit besluit.) <KB 2005-05-02/34, art. 15, 002; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
Art.2. (De personen die onder de voorwaarden bepaald in dit besluit gemachtigd zijn om de materialen bedoeld in artikel 1 te koop aan te bieden, in detail te verkopen of ter hand te stellen, zelfs kosteloos, zijn de artsen, de verpleegkundigen, de psychologen, de paramedici en de sociale werkers. Deze personen dienen te dien einde beroepshalve verbonden te zijn aan een gespecialiseerd centrum.) <KB 2005-05-02/34, art. 15, 002; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
Onder gespecialiseerd centrum verstaat men elke structuur, door de bevoegde overheid erkend of gesubsidieerd, die kan aantonen een praktijk te voeren inzake de therapeutische opvang en sociale begeleiding van druggebruikers of inzake de preventie van overdraagbare aandoeningen.
Art.3. Het te koop aanbieden, de detailverkoop en de terhandstelling van de in artikel 1 bedoelde producten, mogen tegen niet meer dan de aankoopprijs gebeuren. Tenzij in geval van hoogdringendheid, kan steriel injectiemateriaal alleen in ruil voor gebruikt injectiemateriaal kosteloos ter hand gesteld worden.
Art.4. Het te koop aanbieden, de verkoop of de terhandstelling, zelfs kosteloos, van steriel injectiemateriaal moeten gepaard gaan met het verstrekken van schriftelijke informatie betreffende :
- het goed gebruik ervan;
- het bestaan en indicaties van serologische tests;
- het bestaande aanbod tot het verkrijgen van bijkomende sociale, psychologische, medische en juridische hulp.
Art.5. De in artikel 2 bedoelde personen, moeten zich bevoorraden met steriel injectiemateriaal, met ontsmettingsstoffen en steriele verbandstoffen die conform zijn aan de reglementering die van kracht is.
(Ze zijn er daarenboven toe gehouden zich te bevoorraden bij apothekers of bij distributeurs, groothandelaars, invoerders en fabrikanten die voldoen aan de vereisten voorzien bij de wetgeving om deze verrichtingen te kunnen uitoefenen.) <KB 2005-05-02/34, art. 15, 002; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
Het verworven materiaal moet worden bewaard in omstandigheden waardoor de steriliteit kan worden behouden.
Het gerecupereerd reeds gebruikt materiaal dient bewaard te worden in daartoe voorziene recipiënten, en in voorwaarden die elk hergebruik of elk ongeval onmogelijk maken.
Art.6. De in artikel 2 bedoelde personen zijn verplicht een register bij te houden waarin het volgende dag na dag wordt vermeld :
- de hoeveelheid verworven materiaal;
- de hoeveelheid terhandgesteld of verkocht materiaal;
- de hoeveelheid reeds gebruikt injectiemateriaal, dat werd gerecupereerd;
- de identiteit van de leveranciers bedoeld in artikel 5, tweede lid;
- de aankoopprijs en, in voorkomend geval, de verkoopprijs van het materiaal vermeld in artikel 1.
Dit register moet ter beschikking worden gehouden van de Algemene Farmaceutische Inspectie.
Art. 7. Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 5 juni 2000.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Mevr. M. AELVOET.