16 NOVEMBER 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Art. 1-6
Artikel 1. In artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, worden het eerste lid, 13°, punt 1 en het tweede lid, vervangen door het koninklijk besluit van 31 december 1992, opgeheven.
Art.2. Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de volgende woorden ", noch als erkenning van de conformiteit met de wetgeving inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom".
Art.3. Artikel 8bis, § 1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt vervangen door de volgende bepaling:
"§ 1. De registratiehouder brengt de Minister één maand vóór het op de markt brengen van het geneesmiddel daarvan op de hoogte."
Art.4. In artikel 19 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1997, waarvan de tegenwoordige tekst § 1 zal vormen, wordt een § 2 ingevoegd, luidend als volgt:
"§ 2. De Commissie kan van de aanvrager eisen:
- een monster van het geneesmiddel; indien een hulpmiddel voor dosering en/of toediening bij het geneesmiddel wordt gevoegd, dienen hiervan ook twee monsters ingediend te worden;
- alle actieve bestanddelen van het geneesmiddel;
- referentiematerialen, voornaamste onzuiverheden en voornaamste afbraakproducten.
De monsters, bestanddelen, materialen en producten dienen in voldoende hoeveelheden te worden ingediend om twee volledige gehaltebepalingen uit te voeren en de nodige analyses te doen om zich ervan te vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste controlemethoden, beschreven in het dossier, overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 7°, bevredigend zijn.
De monsters moeten ten laatste binnen de 7 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van het verzoek van de Commissie worden ingediend."
Art.5. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Art. 6. Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 16 november 1999.
ALBERT
Van Koningswege:
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Mevr. M. AELVOET