29 JUNI 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen
Art. 1-2
Artikel 1. Artikel 1, 8°, van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, wordt vervangen als volgt:
"8° Fabricage, distributie van, houden van of handel in het groot van geneesmiddelen : alle fabricage-, distributie- of handelsbewerkingen, voor zover zij in het groot geschieden.
Men verstaat onder fabricage: de volledige of gedeeltelijke fabricage van geneesmiddelen, hun verdeling, verpakking of voorstelling.
Vallen niet onder deze definitie :
1. de magistrale en officinale formules voor menselijk gebruik.
Men verstaat onder
a) magistrale formule, elk geneesmiddel dat in de apotheek volgens een recept voor een bepaalde patiënt wordt bereid;
b) officinale formule, elk geneesmiddel dat in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee wordt bereid en dat voor directe verstrekking aan de patiënten van die apotheek bestemd is;
2. de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voor een dier of voor een klein aantal dieren van een bepaald bedrijf bestemd, die ex tempore door de apotheker in zijn officina ter uitvoering van een voorschrift van een dierenarts worden bereid, indien de voorwaarden die door Ons bepaald zijn inzake het voorschrijven van magistrale bereidingen voor diergeneeskundig gebruik, vervuld zijn;
3. de wijzigingen aan de voorstelling van geneesmiddelen in farmaceutische vorm die beantwoorden aan de bepalingen van artikel 1, § 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, waarbij uitsluitend van grotere verpakkingen naar kleinere verpakkingen wordt overgegaan, zonder dat enige wijziging aan de eigenschappen van het geneesmiddel wordt aangebracht, wanneer zij verricht worden voor aflevering in het klein :
- van geneesmiddelen voor menselijk gebruik door de apotheker in zijn officina, op voorwaarde dat deze geneesmiddelen in hun primaire verpakking worden afgeleverd;
- van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door de apotheker in zijn officina en door de dierenarts, indien de voorwaarden die door Ons bepaald zijn inzake de vaststelling van de voorwaarden voor de aflevering van diergeneesmiddelen, vervuld zijn.
Art. 2. Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, belast met Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 29 juni 1999.
ALBERT
Van Koningswege:
De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken,
belast met Volksgezondheid,
L. VAN DEN BOSSCHE