12 MEI 1999. - Ministerieel besluit tot tijdelijke schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindole bevatten.
Art. 1-5
BIJLAGEN.
Art. N1, N2
Artikel 1. De aflevering van geneesmiddelen die sertindole bevatten wordt voor een periode van een jaar geschorst.
Art.2. In afwijking van artikel 1 en op voorwaarde dat de geneesheer, die het geneesmiddel voorschrijft, het attest bijgevoegd als bijlage I bij dit besluit invult, is de aflevering van de geneesmiddelen die sertindole bevatten, aan patiënten die reeds onder behandeling van dit geneesmiddel staan, nog toegelaten gedurende een periode van drie maanden te rekenen vanaf het in werking treden van dit besluit.
Art.3. In afwijking van de artikelen 1 en 2, kan de aflevering van geneesmiddelen die sertindole bevatten, verder gezet worden langer dan de periode die aangegeven is in artikel 2 op voorwaarde dat :
- het geneesmiddel enkel voorgeschreven wordt voor patiënten die reeds onder behandeling met sertindole staan;
- de geneesheer, die het geneesmiddel voorschrijft, het attest opmaakt volgens het model als bijlage II bij dit besluit waarin vermeld staat dat, na rekening te hebben gehouden met de contra-indicaties en ongewenste effecten van sertindole, zijn patiënt met geen enkel ander beschikbaar geneesmiddel op een geschikte manier kan behandeld worden.
Art.4. De attesten, bedoeld in artikels 2 en 3 van dit besluit dienen door de apotheker bewaard te worden gedurende 10 jaar en een copie van deze documenten dient opgestuurd te worden naar de Algemene Farmaceutische Inspectie.
Art.5. Dit besluit treedt in werking de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.
Brussel, 12 mei 1999.
M. COLLA
BIJLAGEN.
Art. N1. Bijlage I. Attest ter verrechtvaardiging van de noodzakelijkheid te beschikken over het geneesmiddel Serdolect teneinde een geleidelijke afbouw van de behandeling met dit geneesmiddel te beogen.
(Formulier niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 09-06-1999, p. 21396).
Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 12 mei 1999.
M. COLLA
Art. N2. Bijlage II. - Attest ter verrechtvaardiging van de noodzakelijkheid te beschikken over het geneesmiddel Serdolect teneinde de behandeling met dit geneesmiddel verder te zetten.
(Formulier niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 09-06-1999, p. 21397).
Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 12 mei 1999.
M. COLLA