15 FEBRUARI 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten.
Art. 1-4
Artikel 1. In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekteen invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in hoofdstuk I :
1) de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. 18-02-1999 p. 4757 tot 4761).
2) een naar de specialiteit VANCOMYCINE 500 mg FAULDING Faulding verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
"Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon.";
3) de specialiteit HYTRIN Abbott schrappen, daar ze overgebracht wordt naar hoofdstuk IV- § 151 van hetzelfde besluit;
2° in hoofdstuk IV-B) :
1) in § 3, een als volgt opgesteld punt 9 toevoegen :
"9.Nefrotisch syndroom.";
2) § 13, 3°, wordt vervangen als volgt :
"3° - De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, RANITIDINE EG, ULCOGANT, ZANTAC of ZURCALE wordt nooit toegestaan.";
3) in § 19, "renale osteodystrofie" toe te voegen bij de vergoedbare behandelingen;
4) § 25, 3°, wordt vervangen als volgt :
"3° - De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, RANITIDINE EG, TAGAMET, ULCOGANT, ZANTAC of ZURCALE wordt nooit toegestaan.";
5) § 32, 3°, wordt vervangen als volgt :
"3° - De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, RANITIDINE EG, TAGAMET, ZANTAC of ZURCALE wordt nooit toegestaan.";
6) in § 34 :
- punt 3° door de volgende vervangen :
"3° - De gelijktijdige vergoeding van de onder 4° vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan.
Dat geldt ook voor de gelijktijdige vergoeding van die specialiteiten en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET, ULCOGANT of ZURCALE.
Als de behandelende geneesheer die een behandeling is begonnen met één van de specialiteiten RANITIDINE EG of ZANTAC de behandeling met de andere wil voortzetten, mag een nieuwe machtiging worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode.";
- in punt 4°, de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. 18-02-1999 p. 4761).
7) in § 44, de volgende specialiteiten invoegen :
1) sub a) :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. 18-02-1999 p. 4762).
2) sub b) :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. 18-02-1999 p. 4762).
8) in § 45, punt 3° door de volgende vervangen :
"3° - De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, RANITIDINE EG, TAGAMET, ULCOGANT, ZANTAC of ZURCALE wordt nooit toegestaan.";
9) in § 47-1°, de specialiteit GYNO-LUCRIN DEPOT Abbott schrappen;
10) in § 47-2° et 4°, de specialiteit LUCRIN DEPOT Abbott schrappen;
11) § 57, 3°, wordt vervangen als volgt :
"3° - De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PYLORID, RANITIDINE EG, TAGAMET, ULCOGANT, ZANTAC of ZURCALE wordt nooit toegestaan.";
12) in § 64 :
1) sub 1° :
- de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. 18-02-1999 p. 4762).
2) sub 2° :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. 18-02-1999 p. 4762).
13) in § 67 :
- punt 3° door de volgende vervangen :
"3° - De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, RANITIDINE EG, TAGAMET, ULCOGANT, ZANTAC of ZURCALE wordt nooit toegestaan.";
14) in § 71, de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. 18-02-1999 p. 4763).
15) in § 72, punt 3° door de volgende vervangen :
"3° - De gelijktijdige vergoeding van de onder 4° vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan.
Dat geldt ook voor de gelijktijdige vergoeding van die specialiteiten en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, PANAXID, PEPCIDINE, PYLORID, RANITIDINE EG, TAGAMET, ULCOGANT, ZANTAC, PANTOZOL of ZURCALE.
Als de behandelende geneesheer die een behandeling is begonnen met een van de specialiteiten DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL ou ZURCALE de behandeling met de andere wil voortzetten, mag een nieuwe machtiging worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode.";
16) in § 83, punt 1° -d) door de volgende vervangen :
"d) De voornoemde machtigingen mogen alleen worden verleend indien er voor vorenvermelde indikatie niet gelijktijdig produkten worden toegediend die zijn aangenomen krachtens de criteria B-45 (PANAXID, RANITIDINE EG, TAGAMET, ZANTAC) of B-48 (DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, ZURCALE).
Indien de behandelende geneesheer een behandeling die is aangevat met de specialiteiten DAKAR, PANAXID, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, RANITIDINE EG, TAGAMET, ZANTAC of ZURCALE, wenst voort te zetten met de specialiteit PREPULSID, mag een nieuwe machtiging worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode.";
17) in § 92, de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. 18-02-1999 p. 4764).
18) in § 95 :
- het eerste lid door de volgende vervangen :
"§ 95. - 1°. - De volgende specialiteiten worden alleen terugbetaald in categorie A indien op basis van een verslag van een geneesheer-specialist wordt aangetoond dat ze zijn gebruikt in de behandeling van diabetes insipidus van centrale oorsprong.";
- als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. 18-02-1999 p. 4764).
- een als volgt opgesteld punt 2° toevoegen :
2° - De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als ze wordt gebruikt bij kinderen vanaf 7 jaar en voor adolescenten, in geval van nachtelijk bedwateren van het type I (abnormaal 24 uurs-urineconcentratieprofiel), en IV (idiopatische enuresie van het cognitieve type).
De machtiging tot vergoeding wordt verleend op voorwaarde dat de behandelende geneesheer in zijn medisch dossier beschikt over de nodige bewijsstukken om de specifieke diagnose te bevestigen en, om aan te tonen dat er een nachtelijk bedwateren bestaat minstens 2 tot 3 maal per week ondanks een leerproces (mictie op vaste uren, kalendermethode, plaswekker) gedurende minstens drie maanden.
Op grond van het verslag waarin de behandelende arts de diagnose vermeldt en aanduidt dat de bewijzen waaruit blijkt dat aan de criteria werd voldaan ter beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer, reikt deze laatste aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 6 maanden maximum.
De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe perioden van twaalf maanden op basis van een nieuwe evaluatie.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. 18-02-1999 p. 4764).
19) § 107, 3°, wordt vervangen als volgt :
"3° - De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten CYTOTEC, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PEPCIDINE, PYLORID, RANITIDINE EG, TAGAMET, ULCOGANT, ZANTAC of ZURCALE wordt nooit toegestaan.
Als de behandelende geneesheer die een behandeling is begonnen met een van de specialiteiten DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL of ZURCALE de behandeling met de andere wil voortzetten, mag een nieuwe machtiging worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode.";
20) in § 125 :
- het tweede lid van punt 1° -d) door het volgende vervangen :
"In geval van klinische doeltreffendheid mag de vergoeding worden toegekend voor een periode van 12 maanden behandeling op basis van een H2-receptorenantagonist (PANAXID, RANITIDINE EG, TAGAMET, ZANTAC) of op basis van cisapride (PREPULSID) naar rata van het maximum aantal verpakkingen dat is vastgesteld in de reglementeringen die daarop betrekking hebben.";
- punt 3° door de volgende vervangen :
"3° - De gelijktijdige vergoeding van de onder 4° vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan.
Dat geldt ook voor de gelijktijdige vergoeding van die specialiteiten en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PEPCIDINE, PYLORID, RANITIDINE EG, TAGAMET, ULCOGANT of ZANTAC.
Als de behandelende geneesheer die een behandeling is begonnen met een van de specialiteiten DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL of ZURCALE de behandeling met de andere wil voortzetten, mag een nieuwe machtiging worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode.";
21) in § 140, de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. 18-02-1999 p. 4765).
22) in § 143, punt 3° door de volgende vervangen :
"3° - De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van andere anti-ulcus-antagonisten van de H2-receptoren (PANAXID, PEPCIDINE, RANITIDINE EG, TAGAMET, ZANTAC) of van de een bereiding op basis van cimetidine, of van een inhibitor van de protonpomp (DAKAR, LOSEC, LOGASTRIC, PANTOZOL of ZURCALE), of van CYTOTEC, DENOL of ULCOGANT wordt nooit toegestaan.";
23) een als volgt opgesteld § 149 toevoegen :
§ 149. - De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij een percutane transluminale coronaire angioplastiek in de gevallen :
- instabiele angina met instabiliteitsverschijnselen bij rust (spontane veranderingen van het ST-segment, terugkerende angina niettegenstaande een maximumtherapie, angina na infarct);
- angina na myocardinfarct binnen de twee weken;
- coronaire obstructies, samen met de aanwezigheid van thrombi (letsels van het type B en het type C).
De arts houdt de bewijsstukken ter beschikking van de adviserend geneesheer.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. 18-02-1999 p. 4765).
24) in § 149, een naar de specialiteit REOPRO Lilly verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
"Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon.";
25) een als volgt opgesteld § 150 toevoegen :
§ 150. De volgende specialiteit wordt slechts terugbetaald als ze gebruikt wordt voor één van de volgende indicaties :
1° De behandeling van chronische, multiresistente pulmonaire tuberculose op voorwaarde dat een antibiogram aantoont dat, enerzijds, het micro-organisme resistent is aan rifampicine en aan een ander tuberculostaticum (isoniazide of pyrazinamide of ethambutol) en anderzijds dat het micro-organisme gevoelig is voor rifabutine;
2° De behandeling van infecties veroorzaakt door atypische mycobacteriën bij HIV-positieve patiënten met een CD4-waarde lager dan 200/mm° en minstens aan één van de volgende voorwaarden beantwoordt :
- een gelijktijdige behandeling met proteaseremmers;
- een klinisch falen of een resistentie tegen een gecombineerde behandeling van rifampicine, ciprofloxacine en clarithromycine.
De adviserend geneesheer verleent de machtiging tot terugbetaling op basis van een door de behandelende arts geschreven en gemotiveerd klinisch verslag waarbij de bewijsstukken zijn gevoegd waaruit blijkt dat de patiënt zich in een van voornoemde omstandigheden bevindt.
Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder "d" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op basis van het model "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. 18-02-1999 p. 4766).
26) een als volgt opgesteld § 151 invoegen :
§ 151. De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten die lijden aan arteriële hypertensie, bevestigd door de behandelende arts.
Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model is vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
De vergoeding van de verdere behandeling kan worden toegestaan voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. 18-02-1999 p. 4766).
3° in hoofdstuk IV-bis, sub 2, 7°-b), de inschrijving van de hierna vermelde specialiteit :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. 18-02-1999 p. 4767).
Art.2. In bijlage II van hetzelfde besluit, worden volgende wijzigingen aangebracht :
- onder rubriek I.9, een als volgt opgesteld punt 10 toevoegen : "De monoklonale antilichamen, anticoagulantia, GP IIb/IIIa-receptoren-antagonisten.- Criterium B-237".
- onder rubriek V.7. :
- aan punt 1 de woorden "bestemd voor de behandeling van de diabetes insipidus van centrale oorsprong" toe te voegen;
- een als volgt opgesteld punt 3 toevoegen : "antidiuretisch hormoon bestemd voor de behandeling van nachtelijk bedwateren van het type I en IV.
Criterium B-236".
Art.3. Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag nadat het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Art. 4. Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 15 februari 1999.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken,
Mevr. M. DE GALAN