8 NOVEMBER 1998. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging voor bepaalde verzorgingsproducten voor de verzorging ten huize van rechthebbenden die lijden aan een zware aandoening, bedoeld in artikel 34, 14°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, namelijk voor bepaalde producten voor bijzondere voeding. - (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 24-11-1998 en tekstbijwerking tot 10-07-2020)
HOOFDSTUK I. - Producten voor bijzondere voeding gebruikt bij zeldzame monogenische erfelijke metabole ziekte. <ingevoegd bij KB 2006-05-01/49 art. 1, 1°; Inwerkingtreding : 01-06-2006>
Art. 1-4
HOOFDSTUK II. - Producten voor bijzondere voeding gebruikt bij coeliakie (of dermatitis herpetiformis). <KB 2007-12-20/50, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 01-02-2008>
Art. 5
HOOFDSTUK III. [1 - Producten voor bijzondere voeding gebruikt bij gluten/gliadine-allergie of bij graanmeel-allergie zonder glutenallergie.]1
Art. 6
HOOFDSTUK III.
HOOFDSTUK IV. [1 - Slotbepalingen.]1
Art. 7-8
BIJLAGE.
Art. N
2001003605 2006022394 2008022026 2008022327 2013022199 2020041951
HOOFDSTUK I. - Producten voor bijzondere voeding gebruikt bij zeldzame monogenische erfelijke metabole ziekte.
Artikel 1. Maken deel uit van de in artikel 34, 14° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, bedoelde verstrekkingen :
A. de niet in enig ander wettelijk kader terugbetaalde eiwitbeperkte producten, speciaal vervaardigd als bron van energie voor de bijzondere voeding van personen met een zeldzame monogenische erfelijke metabole ziekte van het aminozuur-metabolisme;
B. 1°. de niet in enig ander wettelijk kader terugbetaalde producten, speciaal vervaardigd als bron van triglyceriden met middellange keten voor de bijzondere voeding van personen met een zeldzame monogenische erfelijke metabole ziekte van de mitochondriale ss-oxydatie van vetzuren met lange of zeer lange keten;
2° de niet in enig ander wettelijk kader terugbetaalde producten, speciaal vervaardigd als bron van cholesterol voor de bijzondere voeding van personen met het syndroom van Smith-Lemli-Opitz.
Art.2. De in art. 1 bedoelde verstrekkingen worden slechts volgens de in artikel 3 vermelde modaliteiten terugbetaald voor zover inzake voorschrift en afgifte ervan voldaan is aan de navolgende voorwaarden :
A. de producten zijn bestemd voor gebruik ten huize door de rechthebbende; ze zijn elk met vermelding van de eigen benaming, verpakking en aantal verpakkingen aangepast aan leeftijd en behoeften van de rechthebbende, voorgeschreven door de leidende geneesheer van een gespecialiseerd centrum voor erfelijke metabole ziekten dat voor de revalidatie bij dergelijke ziekten een overeenkomst afsloot met het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het R.I.Z.I.V. en dat de rechthebbende in revalidatie heeft voor zijn metabole ziekte; het voorschrift is opgemaakt volgens het model van formulier in bijlage bij dit besluit; kopie van elk voorschrift wordt door de voorschrijver bewaard in het medisch dossier van de rechthebbende;
B. de afgifte van de voorgeschreven producten gebeurt in een voor het publiek opengestelde officina; de apotheker overhandigt daarbij tevens het door hem aangevulde formulier waarvan model in bijlage bij dit besluit, bij wijze van voldane factuur voor de aan de rechthebbende afgegeven producten; bij de afgifte verzekert de apotheker zich voor elke verpakking van de conformiteit ervan met het voorschrift, van de integriteit ervan en van het feit dat de erop vermelde houdbaarheidsdatum niet overschreden zal zijn vóór het einde van de op het voorschrift voorziene periode van gebruik.
Art.3. Onverminderd art. 2 van dit besluit worden de in artikel 1 bedoelde verstrekkingen op vertoon van het voorschriftformulier, bij wijze van voldane factuur aangevuld door de afgevende apotheker, terugbetaald à rato van 100 procent van de betaalde verkoopprijs aan publiek. Deze verkoopprijs mag evenwel niet hoger zijn dan de prijs door de producent of de invoerder vastgesteld en ter kennis gebracht aan de Prijzendienst van het Ministerie van economische zaken, indien dit vereist is in toepassing van het ministerieel besluit van 20 april 1993 houdende bijzondere bepalingen inzake prijzen. Daarenboven wordt maximum een bedrag van (1.541,77 EUR) terugbetaald voor alle voorgeschreven producten afgegeven aan de rechthebbende over een periode van één kalenderjaar. <KB 2001-12-11/44, art. 12, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2002>
Voor het eerste jaar waarvoor terugbetaling voor een rechthebbende gebeurt, wordt dit maximum verminderd met een bedrag van (128,48 EUR) per volledige kalendermaand voorafgaand aan de datum van afgifte vermeld op de eerste terugbetaalde factuur. <KB 2001-12-11/44, art. 12, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2002>
Art.4. De in artikel 3 vermelde bedragen van (1.541,77 EUR) en van (128,48 EUR) worden op 1 januari van elk jaar aangepast op grond van de evolutie, tussen 30 juni van het voorlaatste jaar en 30 juni van het vorige jaar, van de waarde van de gezondheidsindex, bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 8 december 1997 tot bepaling van de toepassingsmodaliteiten voor de indexering van de prestaties in de regeling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. <KB 2001-12-11/44, art. 12, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2002>
HOOFDSTUK II. - Producten voor bijzondere voeding gebruikt bij coeliakie (of dermatitis herpetiformis).
Art.5.<KB 2006-05-01/49 art. 1, 2°, 003; Inwerkingtreding : 01-06-2006> § 1. De adviserend geneesheer kan onder bepaalde voorwaarden een tegemoetkoming machtigen voor specifieke voeding noodzakelijk om coeliakie (of dermatitis herpetiformis) te behandelen. <KB 2007-12-20/50, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 01-02-2008>
Met het oog daarop richt de geneesheer-specialist in de gastro-enterologie, (in de dermatologie,) in de inwendige geneeskunde of in de kindergeneeskunde aan de adviserend geneesheer een aanvraag, opgesteld aan de hand van het formulier dat als deel C4) van de bijlage bij dit besluit gaat, en waarbij een volledig medisch verslag is gevoegd dat aantoont dat de rechthebbende lijdt aan coeliakie (of aan dermatitis herpetiformis) en dat zijn toestand een aangepaste voeding vereist. <KB 2007-12-20/50, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 01-02-2008>
Het verslag dat bij deze aanvraag wordt gevoegd, bevat de bevestiging van de diagnose door de geneesheer specialist en is [1 gebaseerd zowel op histologische als op serologische tests]1.
[1 Voor de rechthebbenden jonger dan 18 jaar kan de diagnose van coeliakie zonder histologische tests gesteld worden, indien alle volgende voorwaarden vervuld en gedocumenteerd worden:
1. Duidelijk klinisch beeld van coeliakie EN
2. Gehalte antistoffen anti-transglutaminase 2 (TGA-IgA) ≥ 10 X bovengrens van de normaalwaarde van de test EN
3. Anti-endomysium antistoffen positief (EMA-IgA).]1
§ 2. De adviserend geneesheer reikt een machtiging uit waarvan het model is opgenomen in deel B3) van de bijlage bij dit besluit. De machtiging van de adviserend geneesheer is beperkt tot een periode van maximum 24 maanden.
De machtiging voor vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 24 maanden op gemotiveerd verzoek van de behandelende geneesheer of de voornoemde geneesheer-specialist. Hiertoe verklaart de behandelende geneesheer of de voornoemde geneesheer-specialist in het document opgesteld aan de hand van het formulier dat als deel B4) van bijlage bij dit besluit gaat, dat hij over alle bewijzen beschikt waaruit blijkt dat de rechthebbende zijn dieet strikt volgt en dat dit dieet noodzakelijk is. Bovendien verklaart de rechthebbende op erewoord dat het voorgeschreven dieet strikt gevolgd wordt.
§ 3. (De tegemoetkoming voor de voeding bedraagt (38 euro) per kalendermaand. <KB 2008-05-28/36, art. 1, 005; Inwerkingtreding : 01-07-2008>
De pseudocode die gebruikt wordt bij de facturering is 754692.
De tegemoetkoming wordt aan de rechthebbende door de verzekeringsinstelling betaald per kalendermaand en dat gedurende de volledige periode van de machtiging door de adviserend geneesheer.) <KB 2007-12-20/50, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 01-02-2008>
----------
(1)<KB 2020-06-24/13, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 01-08-2020>
HOOFDSTUK III. [1 - Producten voor bijzondere voeding gebruikt bij gluten/gliadine-allergie of bij graanmeel-allergie zonder glutenallergie.]1
----------
(1)
Art.6. [1 § 1. De adviserend geneesheer kan onder bepaalde voorwaarden een tegemoetkoming machtigen voor specifieke voeding die noodzakelijk is in de behandeling van gluten/gliadine-allergie of graanmeel-allergie zonder glutenallergie.
Hiertoe stuurt een geneesheer-specialist voor inwendige geneeskunde, voor pneumologie of voor kindergeneeskunde aan de adviserend geneesheer een aanvraag aan de hand van het formulier D1) dat als bijlage bij dit besluit gaat en beschikbaar is op website van het RIZIV.
Hij bevestigt dat rechthebbende lijdt aan een gluten/gliadine-allergie of aan graanmeel-allergie zonder glutenallergie, waarbij is voldaan aan de onder § 2 voorziene medische voorwaarden. Tegelijk bevestigt hij dat hij in zijn dossier beschikt over de elementen om dit te staven en dat hij betrokkene begeleidt om een aangepast dieet te volgen.
De machtiging van de adviserend geneesheer is beperkt tot een periode van maximum 24 maanden.
De machtiging mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 24 maanden op gemotiveerd verzoek van een van de voornoemde geneesheer-specialisten of de huisarts aan de hand van het formulier D2) dat als bijlage bij dit besluit gaat. Hiertoe verklaart deze arts dat het noodzakelijk is dat betrokkene zijn dieet verder volgt terwijl die laatste op erewoord bevestigt dat het voorgeschreven dieet strikt gevolgd wordt.
§ 2. Medische voorwaarden.
I. Voorwaarden voor de diagnose van een gluten/gliadine-allergie.
Er is tegelijk voldaan aan de voorwaarden onder de punten A, B en C, rekening houdend met de bepalingen onder D.
A. Allergische symptomen na inname van gluten/graanmeel (tarwe, rogge gerst, haver) bevattende voedingsmiddelen onder de vorm van :
1. anafylaxie al dan niet uitgelokt door inspanning (" wheat dependent exercice-induced anaphylaxis ")
Of
2. opstoten van urticaria of van andere geïsoleerde allergie-like symptomen (acuut eczeem, laryngofaryngeaal oedeem, acute maagdarmklachten, astma-aanval) die kunnen gelijk gesteld worden met IgE-gemediëerde reacties op voeding.
B. Aanwezigheid van bewezen sensibilisatie voor gluten/gliadine :
1. Positieve priktest (percutane huidtest) met glutenmeel
En
2. Positieve IgE-test met gluten en het recombinant allergeen omega-5 gliadine.
Indien discrepantie tussen 1. en 2. :
3. Positieve BAT-test (basofielen activatie test).
C. Bewezen klachtenvrijheid in geval van acute reacties (anafylaxie, urticaria) of verbetering met meer dan 50 % van chronische klachten (eczeem, astma) onder een glutenvrij proefdieet gedurende 4 weken.
D. Een klinisch positieve reactie op gluten via perorale provocatietests met gluten of glutenbevattende voedingsmiddelen bij twijfelachtig verband tussen A.2 en B.
Bij patiënten met anafylaxie is geen provocatietest noodzakelijk.
II. Voorwaarden voor de diagnose van graanmeelallergie zonder glutenallergie.
Er is tegelijk voldaan aan de voorwaarden onder de punten A, B en C, rekening houdend met de bepalingen onder D.
A. Allergische symptomen na inname van graanmeel (tarwe, rogge gerst, haver bevattende voedingsmiddelen onder de vorm van :
1. anafylaxie al dan niet uitgelokt door inspanning (" food dependent exercice-induced anaphylaxis ")
Of
2. opstoten van urticaria of van andere geïsoleerde allergie-like symptomen (eczeem, laryngofaryngeaal oedeem, acute maagdarmklachten, astma-aanval) die kunnen gelijk gesteld worden met IgE-gemedieerde reacties op voeding.
B. Aanwezigheid van bewezen sensibilisatie voor graanmeel :
1. Positieve priktest (percutane huidtest) met vers tarwe-, rogge-, gerst- of havermeel
En
2. Positieve IgE test met vers tarwe-, rogge-, gerst- of havermeel.
Indien discrepantie tussen 1. en 2. :
3. Positieve BAT test (basofielen activatie test).
C. Bewezen klachtenvrijheid in geval van acute reacties (anafylaxie, urticaria...) of verbetering met meer dan 50 % van chronische klachten (eczeem, astma...) onder een graanmeelvrij proefdieet gedurende 4 weken.
D. Aantonen van klinische reactie op graanmeel via perorale provocatietests met graanmeel bij :
a. patiënten met suggestieve anamnese maar negatieve huid- en sIgE (specific IgE) tests
b. twijfelachtig verband tussen A.2 en B
c. patiënten met mogelijks vals positieve (klinisch niet relevant) tests met graanmeel zoals het geval kan zijn bij aanwezigheid van :
* graspollenallergie
* IgE tegen plantenglycanen (opsporen via sIgE-test met bromeline)
* IgE tegen profilin (opsporen via sIgE-test met allergeen r Bet v 2).
Bij patiënten met anafylaxie is geen provocatietest noodzakelijk.
§ 3. De tegemoetkoming voor de voeding bedraagt 38 euro per kalendermaand. De pseudocode die gebruikt wordt bij de facturering is 753815.
De tegemoetkoming wordt betaald vanaf de maand waarbinnen de adviserend geneesheer zijn akkoord gaf.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2013-03-21/10, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 01-01-2013>
HOOFDSTUK III.
HOOFDSTUK IV. [1 - Slotbepalingen.]1
----------
(1)
Art.7.(oud art. [1 6]1) Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. <KB 2006-05-01/49 art. 1, 3°, 003; Inwerkingtreding : 01-06-2006>
----------
(1)<KB 2013-03-21/10, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 01-01-2013>
Art.8.(oud art. [1 7]1) Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit. <KB 2006-05-01/49 art. 1, 3°, 003; Inwerkingtreding : 01-06-2006>
----------
(1)<KB 2013-03-21/10, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 01-01-2013>
BIJLAGE.
Art. N. Voorschrift en factuur voor de producten voor bijzondere voeding bedoeld bij het koninklijk besluit tot vaststelling van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging voor bepaalde verzorgingsproducten voor de verzorging ten huize van rechthebbenden die lijden aan een zware aandoening, bedoeld in artikel 34, 14°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, namelijk voor bepaalde producten voor bijzondere voeding.
(Formulier niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 24-11-1998, p. 37685.)
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 8 november 1998.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken,
Mevr. M. DE GALAN