13 DECEMBER 1996. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Art. 1-5
Artikel 1. Artikel 25 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 27 november 1992 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
" Art. 25. § 1. Opdat de aanvraag tot registratie van een farmaceutische specialiteit of een gefabriceerd geneesmiddel kan ontvankelijk verklaard worden, wordt van de aanvrager, voor elke specialiteit, de storting geëist van een bijdrage.
Het bedrag daarvan wordt als volgt vastgesteld :
1° Voor een aanvraag ingediend krachtens artikelen 1 en 6bis :
a) indien die aanvraag geen betrekking heeft op geneesmiddelen bedoeld in 1°, b) of 1°, c) : 150.000 F;
b) indien die aanvraag geneesmiddelen betreft, die uitsluitend planten of delen van planten of uit die planten gewonnen extracten, tincturen of andere geconcentreerde of verdunde derivaten bevatten, en die worden voorgesteld met een therapeutische indicatie die uitsluitend op een traditioneel gebruik betrekking heeft :50.000 F;
c) indien die aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel, dat een werkzaam bestanddeel bevat dat als werkzaam bestanddeel nog niet voorkomt in een in België geregistreerd geneesmiddel :300.000 F;
2° Voor een aanvraag ingediend krachtens artikel 9 :
a) indien die aanvraag geneesmiddelen betreft bedoeld in artikel 2, 8°, a), tweede streepje :20.000 F.
b) indien die aanvraag andere geneesmiddelen betreft :30.000 F.
3° Voor een aanvraag ingediend krachtens artikel 10 :
a) indien het een kwalitatieve wijziging betreft door :
i) toevoeging van een werkzaam bestanddeel :150.000 F;
ii) schrapping van een werkzaam bestanddeel : 10.000 F;
iii) vervanging van een werkzaam bestanddeel door een ander : 150.000 F;
b) indien het een kwantitatieve wijziging betreft van één of meer werkzame bestanddelen : 10.000 F;
c) indien het een wijziging betreft die van aard is de werkzaamheid van het geneesmiddel te beïnvloeden : 75.000 F;
d) indien het een wijziging betreft van de chemisch-farmaceutische gegevens, vermeld in artikel 2, 6° en 7° :25.000 F;
e) indien het een wijziging van de bijsluiterteksten betreft :30.000 F;
f) indien het een wijziging betreft van de aard en/of de inhoud van de recipiënt en/of de buitenverpakking :25.000 F;
g) indien het een wijziging betreft van de benaming, de registratiehouder, de fabrikant of de invoerder van het geneesmiddel : 20.000 F;
h) indien het een wijziging betreft van de niet werkzame bestanddelen :20.000 F;
4° Voor een aanvraag die betrekking heeft op de herevaluatie van een geneesmiddel dat in de handel is, bedoeld in artikel 6, § 5, inzonderheid in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning : 75.000 F;
§ 2. Er is geen bijdrage verschuldigd voor een wijziging van de tekst van de bijsluiter betreffende de punten 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 van het artikel 2quater, § 2, 5° of betreffende de punten 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11 en 12 van artikel 2quinquies, § 2, 5°, noch voor een wijziging van de stam van een reeds geregistreerd antigriep vaccin.
Anderzijds is geen bijdrage verschuldigd indien de wijziging bestaat uit het vervangen van een bestaande verpakking van een geregistreerd geneesmiddel door een eenheidsverpakking of uit het toevoegen van een eenheidsverpakking aan de bestaande verpakkingen.
Men verstaat onder eenheidsverpakking de geschikte verpakking van een bepaalde hoeveelheid van dat geneesmiddel in een eenheidsrecipiënt, bestemd voor toediening in één keer aan de patiënt.
Deze verpakking moet het mogelijk maken :
1° elke verpakte eenheid gemakkelijk te scheiden van de andere op een rij geplaatste eenheden, bijvoorbeeld door het voorzien van een inkeping;
2° elke eenheid van het geneesmiddel nauwkeurig te identificeren door een etiket dat kan worden verwijderd en dat tenminste de volgende gegevens bevat :
a) de benaming van het geneesmiddel en vervolgens, indien het geneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat en zijn benaming een fantasienaam is, de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij gebreke daarvan, de algemeen gebruikelijke benaming;
b) de dosering, in het bijzonder wanneer er meerdere bestaan voor het geneesmiddel;
c) de naam van de registratiehouder;
d) het lotnummer;
e) de vervaldatum;
f) de wijze van toediening, indien nodig.
§ 3. De bijdragen verschuldigd voor diverse van deze rubrieken en met betrekking tot aanvragen die gelijktijdig voor éénzelfde farmaceutische specialiteit worden ingediend, worden bijeengevoegd evenwel zonder dat het totaal bedrag 240 000 F. mag overschrijden.
De registratieaanvragen ingediend krachtens de artikelen 1 en 10, die betrekking hebben op verschillende verpakkingen en die gelijktijdig ingediend worden zijn onderworpen aan één enkele bijdrage. Om van deze bepaling te kunnen genieten, moeten de benaming, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, de farmaceutische vorm en de eenheidsdosis identiek zijn.
§ 4. De aanvraag tot registratie van geneesmiddelen op basis van allergenen, kan maar ontvankelijk verklaard worden op voorwaarde dat door de aanvrager een bijdrage van 50 000 F. gestort wordt per enkelvoudig allergeen of samenstelling van allergenen ongeacht de concentraties, met een minimum van 150 000 F.
Het bedrag van de bijdragen verschuldigd voor gelijktijdig ingediende aanvragen betreffende gelijksoortige allergenen door eenzelfde verantwoordelijke voor het in de handel brengen wordt beperkt tot 520 000 F.
Indien de aanvragen worden ingediend krachtens artikel 10 van dit besluit worden de bijdragen teruggebracht op 1/5 van de in § 1 opgegeven bedragen. "
Art.2. Artikel 26 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 27 november 1992, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
" Art. 26. De bijdragen verschuldigd krachtens dit besluit worden gestort op rekening nr. 000 -2005949 - 86 van de Algemene Farmaceutische Inspectie - Bijdragen registratie - Administratief Centrum Vesaliusgebouw 1010 Brussel. "
Art.3. In hetzelfde besluit wordt artikel 28ter, vervangen bij het koninklijk besluit van 27 november 1992, vervangen door de volgende bepalingen :
" Art. 28ter. In afwijking op artikel 25 wordt het bedrag van de bijdrage die verschuldigd is voor elke aanvraag tot registratie van een bereiding bedoeld onder artikel 28bis, bepaald op 20 000 F. :
- voor alle enkelvoudige bereidingen uitgaande van dezelfde grondstof of moedertinctuur;
- per samengestelde bereiding.
Het bedrag van de bijdragen, verschuldigd voor gelijktijdig ingediende aanvragen door een zelfde verantwoordelijke voor het in de handel brengen, wordt beperkt tot 500 000 F. "
Art.4. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.
Art. 5. Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 13 december 1996.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA