27 NOVEMBER 1996. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan de centra voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie moeten voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst in de zin van artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987.
Art. 1-6
BIJLAGE.
Art. N
Artikel 1. De centra voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie worden erkend als medisch-technische dienst in de zin van artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor zover zij aan de normen vermeld in de bijlage van dit besluit voldoen.
Art.2. De chronische dialyse-apparatuur mag enkel worden geïnstalleerd in of door een centrum voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie dat hetzij als medisch-technische dienst is erkend, hetzij de procedure tot het bekomen van bedoelde erkenning aangevat heeft.
Bedoelde apparatuur mag slechts in gebruik genomen worden op het ogenblik dat het centrum als medisch-technische dienst erkend werd.
Art.3. § 1. Voor de toepassing van dit besluit moet worden verstaan onder centrum voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie :
de entiteit die organisatorisch en functioneel in een ziekenhuis is geïntegreerd en waar de patiënt met chronische nierinsufficiëntie de meest geëigende nierfunctievervangende behandeling kan worden aangeboden, zoals :
a) de chronische hemodialyse, hetzij de klassieke hemodialyse in ziekenhuisverband, hetzij de collectieve autodialyse in een daartoe geëigende omgeving, hetzij de thuisdialyse;
b) de chronische ambulante peritoneale dialyse, met inbegrip van het aanleren van de techniek aan de patiënt en de medische follow-up van de patiënt in zijn thuisomgeving;
c) de niertransplantatie uitgevoerd hetzij in het ziekenhuis waar het centrum gelegen is, hetzij in samenwerking met een of meer externe transplantatiediensten.
§ 2. De behandeling van chronische nierinsufficiëntie wordt als een geheel van activiteiten beschouwd waarbij de verschillende behandelingsvormen deel uitmaken van een totaalconcept dat als een globale opdracht voor het centrum moet worden beschouwd. Om als centrum voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie erkend te worden en erkend te blijven dienen de diensten die van het centrum deel uitmaken aan de in bijlage van dit besluit vermelde normen te voldoen.
Art.4. Het koninklijk besluit van 4 april 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan de dialysecentra voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie moeten voldoen om te worden erkend als zware medisch-technische dienst in de zin van artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, wordt opgeheven.
Art.5. § 1. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
§ 2. Aan de erkenningsnormen in de bijlage van dit besluit moet uiterlijk op 1 juli 1997 zijn voldaan, met uitzondering van de in punt I, d) en e) van de bijlage bedoelde voorwaarde om drager te zijn van de bijzondere beroepstitel in de nefrologie aan dewelke voldaan moet zijn op 1 juli 1998 en van in punt I, h) van de bijlage bedoelde activiteitscriteria aan dewelke moet voldaan zijn uiterlijk op het einde van het tweede dienstjaar nadat de erkenning van de dienst werd bekomen.
Art.6. Onze Minister van Sociale Zaken en Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 27 november 1996.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken,
Mevr. M. DE GALAN
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA
BIJLAGE.
Art. N. Normen.
I. Diensten voor chronische hemodialyse in ziekenhuisverband.
Om te worden erkend en erkend te blijven moet het centrum :
a) beschikken over de nodige lokalen, met name kleedkamers, sanitaire installaties, wachtkamer, technisch lokaal, bergruimte, alles aangepast aan het aantal patiënten en aan het gebruikte dialysemateriaal;
b) beschikken over de mogelijkheid HBV, HBC- en HIV-positieve patiënten tijdens de behandeling af te zonderen;
c) gelegen zijn in een acuut ziekenhuis dat minstens beschikt over een laboratorium van klinische biologie met een permanente wacht, een dienst medische beeldvorming en een erkende spoedgevallendienst.
Zolang er voor de spoedgevallendiensten geen erkenningsnormen zijn, dient het desbetreffend ziekenhuis of de desbetreffende groepering van ziekenhuizen te beschikken over een spoedgevallendienst die voldoet aan de bepalingen van bijlage 1 van het koninklijk besluit van 28 november 1986 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst voor medische beeldvorming waarin een transversale axiale tomograaf wordt opgesteld, moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 6bis, § 2, 6°bis van de wet op de ziekenhuizen.
d) onder het toezicht staan van een geneesheer-specialist in de interne geneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de nefrologie en die voltijds (minstens acht tiende van de normale beroepsactiviteit) in het ziekenhuis werkt.
Naast de verantwoordelijke geneesheer en voor de eerste schijf van 4 000 in het centrum uitgevoerde dialyses, beschikken over een geneesheer-specialist in de interne geneeskunde.
e) voor iedere volgende schijf van 4 000 in het centrum uitgevoerde dialyses, beschikken over een bijkomende geneesheer-specialist, houder van de bijzondere beroepstitel in de nefrologie;
f) tijdens de volledige duur van de dialysesessies dient minstens één der in d) of e) bedoelde geneesheren-specialisten permanent aanwezig te zijn;
g) ervoor zorgen dat er, tijdens de sessies, een medische permanentie is in elk van de diensten opgesomd in punt c);
h) minstens 40 patiënten per jaar behandelen; laatstgenoemden zijn allen patiënten die in een centrum voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie worden behandeld door middel van één van de nierfunctievervangende technieken vermeld in artikel 3, § 1 van dit besluit, inclusief de overlevende patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan vanuit het centrum. Een centrum voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie kan polycentrisch zijn en bijgevolg op verschillende vestigingsplaatsen functioneren;
i) beschikken over een aantal verpleegkundigen en technici dat in verhouding staat tot het aantal jaarlijks in die dienst uitgevoerde dialyses.
Het personeelsbestand is vastgesteld op 1 voltijdse medewerker per 500 dialyses. Minstens de helft van het aan de dialysedienst verbonden personeel moet tot de categorie gegradueerd verpleegkundige behoren of in het bezit zijn van de bijzondere beroepsbekwaming in de hemodialyse of, indien die bijzondere bekwaming aan geen enkele specifieke bekrachtiging onderworpen is, een bijzondere ervaring hebben in dialysetechnieken;
j) een schriftelijke samenwerkingsovereenkomst hebben met een of meer transplantatiediensten.
Hiertoe dient het ziekenhuis te beschikken over een organisatorische en functionele structuur voor het wegnemen van nieren;
k) een medisch dossier en een medisch-technisch dossier bijhouden waarvan de inhoud als volgt kan worden samengevat :
1° een medisch dossier per patiënt met :
- de gegevens die verband houden met de bewaking van elke dialysesessie, zoals de reële duur van de dialyse, het bloeddebiet, de efficiëntie van de dialyse door middel van een regelmatige controle van een bloedanalyse, bv. ureum voor en na dialyse;
- de gegevens die verband houden met de opvolging van de behandeling op langere termijn, zoals de biologische en technische onderzoeken (bv. ijzerreserve), de ingestelde medicamenteuze behandeling;
- een halfjaarlijks schriftelijk rapport met een overzicht van de medische problematiek en de uitgevoerde onderzoeken, inclusief de stand van zaken van de verschillende orgaansystemen.
Dit rapport omvat tevens een geargumenteerde evaluatie van de transplanteerbaarheid van de betrokken patiënt.
2° een medisch-technisch dossier met :
- een beschrijving van de gebruikte methodes van waterbehandeling en van het hergebruik van kunstnieren;
- een beschrijving van de gebruikte sterilisatiemethodes voor de waterbehandelingstoestellen en dialyseapparatuur;
- een registratie van de resultaten van de testen uitgevoerd om de chemische en bacteriologische samenstelling van water en dialysaat te controleren.
l) een permanente wachtdienst organiseren die het mogelijk maakt een dringende behandeling te starten op elk uur van de dag of van de nacht;
m) er zich toe verbinden mee te werken aan een programma voor evaluatie van de medische praktijk, overeenkomstig nader door Ons te bepalen regelen. Onder meer dient erover gewaakt te worden dat de voor de patiënt meest aangewezen vorm van behandeling werd gekozen. Daarnaast wordt van het centrum vereist dat het ook initiatieven ontplooit die een interne "medical audit" mogelijk maken.
II. Andere dialysediensten voor behandeling van chronische nierinsufficiëntie.
De erkende centra voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie kunnen thuisdialyse, hemodialyse in een collectief autodialysecentrum en ambulante peritoneale dialyse inrichten onder de hierna opgesomde voorwaarden :
A. Diensten voor thuisdialyse :
a) de verantwoordelijke geneesheer van het centrum oordeelt, geval per geval, wie in aanmerking komt voor dialyse thuis;
b) het centrum dient de kandidaat voor hemodialyse thuis en eventueel een tweede persoon die hem thuis zal bijstaan, de noodzakelijke opleiding te geven om de dialyse thuis zelfstandig te kunnen verrichten;
c) het toezicht op de dialyse thuis geschiedt onder de verantwoordelijkheid van de geneesheren van het centrum, bijgestaan door het nodige verplegend, technisch en logistiek personeel, waaronder ten minste één verpleegkundige met een bijzondere beroepsbekwaming in de hemodialyse of, indien die bijzondere bekwaming aan geen enkele specifieke bekrachtiging onderworpen is, met een bijzondere ervaring in de dialysetechnieken, om de dialyse thuis onder de veiligste voorwaarden te verzekeren;
d) het centrum, in hoofde van de verantwoordelijke geneesheer of een door deze laatste aangewezen geneesheer, dient bij oproepen van thuis gedialyseerde personen steeds onmiddellijk beschikbaar te zijn, de nodige instructies te geven, eventueel een bekwaam persoon naar de patiënt thuis te sturen en, in spoedgevallen, de patiënt onmiddellijk terug op te nemen in het centrum;
e) het centrum verbindt zich ertoe de apparatuur, voorzien van de nodige controle-elementen en toebehoren, ter beschikking te stellen van de thuis gedialyseerde patiënt, zich te belasten met de onontbeerlijke aanpassingswerken binnenshuis en aan de water-, elektriciteit- en telefoonleiding, de dialyse-eenheid werkingsklaar te installeren, te onderhouden, desgevallend te herstellen of aan te passen aan de evolutie van de techniek;
f) het centrum stelt alle voor de dialyse noodzakelijke verbruiksprodukten en geneesmiddelen ter beschikking van de thuis gedialyseerde patiënt;
g) het centrum houdt voor elke thuis gedialyseerde patiënt de in punt I, k) van deze bijlage bedoelde dossiers bij en houdt tevens toezicht op het dagboek dat moet worden bijgehouden door de patiënt en waarin de datum en het verloop van elke dialyse chronologisch worden opgetekend.
B. Collectieve autodialysediensten :
a) de verantwoordelijke geneesheer van het centrum oordeelt geval per geval wie in aanmerking komt voor collectieve autodialyse;
b) het centrum dient de kandidaat voor collectieve autodialyse de noodzakelijke opleiding te geven om zich te kunnen dialyseren;
c) het toezicht op de autodialyse geschiedt door de geneesheren van het centrum die deze bevoegdheid niet kunnen delegeren en worden bijgestaan door het nodige verplegend, technisch en logistiek personeel, waaronder ten minste één verpleegkundige met een bijzondere beroepsbekwaming in de hemodialyse of, indien die bijzondere bekwaming aan geen enkele specifieke bekrachtiging onderworpen is, een bijzondere ervaring in de dialysetechnieken, om de dialyse onder de veiligste voorwaarden te verzekeren;
d) het centrum, in hoofde van de verantwoordelijke geneesheer of een door deze laatste aangewezen geneesheer dient, bij oproepen van de autodialysedienst, steeds onmiddellijk beschikbaar te zijn, de nodige instructies te geven, eventueel een bekwaam persoon te sturen en, in spoedgevallen, de patiënt onmiddellijk terug op te nemen in het centrum;
e) het centrum kiest op een adequate manier de geschikte lokalen en uitrusting om de collectieve autodialysedienst te vormen; hij is verantwoordelijk voor de goede werking ervan;
f) het centrum stelt alle voor de dialyse noodzakelijke verbruiksprodukten, geneesmiddelen en toebehoren ter beschikking van de autodialysedienst;
g) de afstand tussen het moedercentrum en de dienst voor collectieve autodialyse mag niet groter zijn dan de helft van de afstand tussen het moedercentrum en het meest nabije erkende centrum, gemeten in de richting waarin de autodialyseafdeling gelegen is. Die maatregel heeft enkel betrekking op de centra die na de datum van bekendmaking van dit besluit worden opgericht;
h) de dienst voor collectieve autodialyse mag zich zowel binnen als buiten een algemeen ziekenhuis bevinden;
i) het centrum houdt voor elke patiënt gedialyseerd in een collectieve autodialysedienst de in punt I, k) van deze bijlage bedoelde dossiers bij en houdt ook toezicht op het dagboek dat door de patiënt moet worden bijgehouden en waarin de datum en het verloop van elke dialyse chronologisch worden opgetekend.
C. Ambulante peritoneale dialysediensten :
a) de verantwoordelijke geneesheer van het centrum oordeelt, geval per geval, wie in aanmerking komt voor de ambulante peritoneale dialyse;
b) het centrum dient de kandidaat voor de ambulante peritoneale dialyse, en eventueel een tweede persoon die hem zal bijstaan, de noodzakelijke opleiding te geven om de peritoneale dialyse thuis zelfstandig te kunnen verrichten;
c) het toezicht op de ambulante peritoneale dialyse geschiedt onder de verantwoordelijkheid van de geneesheren van het centrum, bijgestaan door het nodige verplegend, technisch en logistiek personeel, waaronder ten minste één verpleegkundige met een bijzondere beroepsbekwaming in de hemodialyse of, indien die bijzondere bekwaming aan geen enkele specifieke bekrachtiging onderworpen is, een bijzondere ervaring in de dialysetechnieken, om de dialyse thuis onder de veiligste voorwaarden te verzekeren;
d) het centrum, in hoofde van de verantwoordelijke geneesheer of een door deze laatste aangewezen geneesheer, dient bij oproepen van thuis gedialyseerde personen steeds onmiddellijk beschikbaar te zijn, de nodige instructies te geven, eventueel een bekwaam persoon naar te patiënt thuis te sturen en, in spoedgevallen, de patiënt onmiddellijk terug op te nemen in het centrum;
e) het centrum verbindt zich ertoe de apparatuur, voorzien van de nodige controle-elementen en toebehoren, ter beschikking te stellen van de thuis gedialyseerde patiënt, zich te belasten met de onontbeerlijke aanpassingswerken binnenshuis en aan de water-, electriciteits- en telefoonleiding, de peritoneale dialyse-eenheid werkingsklaar te installeren, te onderhouden, desgevallend te herstellen of aan te passen aan de evolutie van de techniek;
f) het centrum stelt alle voor de dialyse noodzakelijke verbruiksprodukten en geneesmiddelen ter beschikking van de thuis peritoneaal gedialyseerde patiënt;
g) het centrum houdt voor elke peritoneaal gedialyseerde patiënt de in punt I, k) van deze bijlage bedoelde dossiers bij en houdt ook toezicht op het dagboek dat door de patiënt moet worden bijgehouden en waarin de datum en het verloop van elke dialyse chronologisch worden opgetekend.
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 27 november 1996.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken,
Mevr. M. DE GALAN
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA