1 FEBRUARI 1996. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Art. 1-20
Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° het eerste lid van § 1 wordt vervangen door de volgende bepalingen :
"Artikel 1. § 1. Geen enkel geneesmiddel mag in de handel werden gebracht zonder, naargelang het geval :
1) kennisgeving aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, hierna de Minister genoemd, van de vergunning voor het in de handel brengen bedoeld in artikel 3 en het beoordelingsrapport bedoeld in de artikelen 9, lid 2, en 31, lid 2 van de Verordening (EG) Nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling.
2) een voorafgaandelijke registratie verleend door de Minister. Deze laatste neemt zijn beslissing na advies van de Geneesmiddelencommissie, ingesteld bij het Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu en desgevallend rekening houdend met de beslissing genomen door de Commissie van de Europese Gemeenschappen overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten of artikel 22 van de richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik."
2° § 5 wordt aangevuld als volgt :
"10°) Bureau : Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling voorzien door de voornoemde Verordening (EG) Nr. 2309/93;
11°) bijwerking : een reactie die schadelijk en ongewild is en die optreedt bij doses die normaal bij de mens of het dier voor preventie, voor het stellen van een diagnose, voor de behandeling van een ziekte of voor de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt;
12°) ernstige bijwerking : een bijwerking die dodelijk is, levensgevaar oplevert invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt of tot opname in een ziekenhuis of verlenging daarvan leidt of bij het behandelde dier leidt tot langdurige of blijvende ziekteverschijnselen;
13°) onverwachte bijwerking : een bijwerking die niet in de bijsluiters wordt vermeld;
14°) onverwachte ernstige bijwerking : een bijwerking die zowel ernstig als onverwacht is."
Art.2. In artikel 2, eerste lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de volgende wijzigingen aangebracht : hè 1° 6°) wordt aangevuld met een punt 5 luidend als volgt :
"5. indien van toepassing, redenen voor voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen die bij de opslag van het produkt, de toediening van het produkt en de verwijdering van afvalprodukten moeten worden genomen, alsmede een aanduiding omtrent mogelijke risico's die het Produkt voor het milieu, de gezondheid van mens en dier en de planten kan inhouden."
2° 9°) wordt vervangen door de volgende bepalingen :
"9°) 1. een afschrift van elke in een andere Lid-Staat of in een derde land verkregen vergunning om het geneesmiddel in de handel te brengen, alsmede een lijst van de Lid-Staten waar een ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling is;
2. wanneer de in de produktie ingeschakelde fabrikant(en) in het buitenland gevestigd is/zijn, een attest van de nationaal bevoegde autoriteit dat vaststelt dat ze een vergunning hebben bekomen voor de fabricage van geneesmiddelen en dat waarborgt dat de fabricage van het betrokken geneesmiddel kan gebeuren conform de in het gemeenschapsrecht neergelegde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen of, desgevallend, conform de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen.
Het certificaat zal opgesteld worden overeenkomstig de geldende administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie;
3. desgevallend, de lijst van de landen waar een soortgelijke vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen verworpen werd en uitleg betreffende de redenen waarom een Lid-Staat of een derde land de toekenning van de vergunning van bedoeld geneesmiddel heeft geweigerd.
Deze gegevens dienen geregeld te worden bijgewerkt."
3° het punt 12°), 2. wordt opgeheven;
4° in 13°) wordt het punt 2. vervangen door de volgende bepalingen :
"2. a) een ontwerp van etikettering van de primaire verpakking en van de buitenverpakking, b) een ontwerp van elk van de informatieve bijsluiters en, indien het geneesmiddel het voorwerp heeft uitgemaakt van een vergunning voor het in de handel brengen in een andere Lid-Staat, het afschrift van elk van de informatieve bijsluiters goedgekeurd door de bevoegde overheden van deze Lid-Staat. Deze gegevens dienen geregeld te worden bijgewerkt."
Art.3. Artikel 5 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
"Art. 5. Binnen de 180 dagen na de indiening van een geldige aanvraag deelt de Geneesmiddelencommissie haar advies, gesteund op het beoordelingsrapport voorzien in artikel 6, § 5, aan de Minister mede."
Art.4. Artikel 6, § 5, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het koninklijk besluit van 6 juli 1987, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
"§ 5. De Geneesmiddelencommissie stelt een rapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van het analytische, farmacologisch-toxicologische en klinische onderzoek van het geneesmiddel. Ze werkt dit beoordelingsrapport bij zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel van belang zijn.
De Minister deelt het beoordelingsrapport mee aan de bevoegde autoriteiten van de andere Lid-Staten in de gevallen en onder de voorwaarden voorzien door het gemeenschapsrecht."
Art.5. Artikel 6bis van hetzelfde besluit, opnieuw ingevoegd bij het koninklijk besluit van 6 juli 1987, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
"Art. 6bis. § 1. Wanneer een registratieaanvraag reeds in een andere Lid-Staat daadwerkelijk in behandeling is, kan de Minister besluiten het gedetailleerde onderzoek van de aanvraag op te schorten en het beoordelingsrapport af te wachten dat door de andere Lid-Staat wordt opgesteld.
De Minister stelt de andere Lid-Staat en de aanvrager op de hoogte van zijn besluit om het gedetailleerde onderzoek van de aanvraag op te schorten en verzoekt de andere Lid-Staat om toezending van het beoordelingsrapport. Onmiddellijk na ontvangst wordt dit rapport aan de Geneesmiddelencommissie overgemaakt.
De Minister vraagt ook aan de aanvrager te waarborgen dat het ingediende dossier gelijk is met datgene voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de andere Lid-Staat.
Binnen 60 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport brengt de Geneesmiddelencommissie de Minister op de hoogte of ze van oordeel is dat er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat het betrokken geneesmiddel een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Indien dit het geval is, volgt de Minister de procedure voorzien in § 2, c.
Indien niet, verleent hij de registratie binnen de dertig dagen na ontvangst van het advies van de Geneesmiddelencommissie en na ontvangst van een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen verleend door de andere Lid-Staat.
§ 2. a) Met ingang van 1 januari 1998 wanneer blijkt dat een andere Lid-Staat een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend voor het geneesmiddel dat het voorwerp uitmaakt van de aanvraag tot registratie, waarborgt de aanvrager dat het dossier, ingediend overeenkomstig artikel 2 van dit besluit gelijk is aan datgene aanvaard door de eerste Lid-Staat of geeft hij de toevoegingen of wijzigingen aan dat het bevat. In het laatste geval waarborgt hij dat de wetenschappelijke bijsluiter volledig gelijk is aan de samenvatting van de produktkenmerken die werd aanvaard door de eerste Lid-Staat. Verder waarborgt hij dat de dossiers eventueel voorgelegd aan andere Lid-Staten gelijk zijn.
De aanvrager bevestigt dat hij van zijn aanvraag kennis heeft gegeven aan, naargelang het geval, het Comité voor farmaceutische specialiteiten of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het Bureau.
Onverminderd artikel 2, 9° geeft hij bovendien aan of een vergunningaanvraag reeds in behandeling is in een andere Lid-Staat. Hij verzoekt de Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend om zijn beoordelingsrapport over te maken aan het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie.
b) Onder voorbehoud van punt c verleent de Minister de registratie binnen de 90 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport.
Hij stelt er de Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning heeft afgeleverd van in kennis alsook de andere betrokken Lid-Staten het bevoegd Comité genoemd in a) en de aanvrager.
c) Wanneer de Minister van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat het geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid kan opleveren, deelt hij dit onverwijld mee aan de aanvrager, aan de Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, de andere betrokken Lid-Staten en het Comité. Hij vermeldt uitvoerig de redenen voor zijn stellingname en geeft aan welke maatregelen zouden kunnen genomen worden om de tekortkomingen van de aanvraag recht te zetten. Hij stelt alles in het werk om tot een overeenkomst te komen met de betrokken Lid-Staten.
De aanvrager heeft de gelegenheid om zijn standpunt mondeling of schriftelijk toe te lichten.
Indien binnen de termijn vastgesteld in punt b) geen akkoord is bereikt, legt de Minister de zaak onverwijld voor aan het bevoegde Comité en verstrekt een gedetailleerde opsomming van de punten waarover er geen overeenstemming kan bereikt worden en de redenen voor dit verschil van inzicht. Hij verstrekt een afschrift van deze documenten aan de aanvrager.
Binnen de 30 dagen van de kennisgeving van de beschikking genomen in het kader van de arbitrageprocedure beschreven in artikelen 13 en 14 van de Richtlijn 75/319/EEG of 21 en 22 van de Richtlijn 81/851/EEG, verleent of weigert de Minister de registratie conform deze beslissing."
Art.6. Artikel 6quater, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
"§ 1. De Minister weigert de registratie, indien blijkt :
- dat het geneesmiddel bijwerkingen vertoont;
- dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt of onvoldoende is verantwoord;
- dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling heeft;
- dat de voorgestelde controlemethodes niet voldoende zijn;
- dat het dossier van de registratieaanvraag niet conform is met de bepalingen van de artikelen 2, 27, 28 of 28bis."
Art.7. Artikel 7, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
"§ 1. Van de beslissing van de Minister wordt aan de aanvrager kennis gegeven binnen een termijn van 210 dagen na de indiening van een geldige aanvraag.
Een afschrift van de registratie samen met de wetenschappelijke bijsluiter wordt door het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie aan het Bureau verzonden.
De lijst van de geregistreerde geneesmiddelen wordt in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt."
Art.8. In artikel 7ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, waarvan de bestaande tekst § 1 wordt worden de volgende wijzigirigen aangebracht :
1° lid 2 wordt opgeheven;
2° er wordt een § 2 toegevoegd luidend als volgt :
"§ 2. In uitzonderlijke omstandigheden kunnen na overleg met de registratieaanvrager aan de registratie specifieke verplichtingen worden verbonden, waaronder :
- aanvullende onderzoeken na het verkrijgen van de registratie;
- notificatie van bijwerkingen van het geneesmiddel.
Deze uitzonderlijke beslissingen kunnen slechts op objectieve en controleerbare gronden worden genomen en dienen, voor wat betreft de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, te berusten op één van de motieven bedoeld in deel 4, punt G van de bijlage van het koninklijk besluit van 16 september 1983 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik."
Art.9. Artikel 9 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
"Art. 9. De registratie blijft vijf jaar geldig, te rekenen vanaf de in artikel 7, § 1, bepaalde kennisgeving.
Op verzoek van de houder van de registratie, ingediend binnen de drie maanden voor het verstrijken van de termijn, kan de geldigheidsduur ervan telkens voor vijf jaar worden verlengd, na bestudering door de Geneesmiddelencommissie van een dossier waarin de vroeger ingediende gegevens zijn bijgewerkt, in het bijzonder de kennis op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en andere ter zake doende informatie inzake het toezicht op het geneesmiddel.
Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die werkzame substanties bevatten die zijn opgenomen in bijlage III van de Verordening (EG) Nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, wordt alleen een registratie verleend voor de periode waarvoor de voorlopige maximumwaarde voor residuen werd vastgelegd. De registratie kan worden verlengd indien de voorlopige maximumwaarde wordt vernieuwd."
Art.10. Artikel 10 van hetzelfde besluit gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
"Art. 10. § 1. Een nieuwe registratie moet ook worden gevraagd telkens wanneer een wijziging wordt aangebracht aan één der documenten of inlichtingen die overeenkomstig de artikelen 2, 27, 28 of 28bis werden verstrekt of die werden gevraagd bij het onderzoek van het dossier, dat voor de toekenning van de vorige registratie werd gebruikt.
Indien de nieuwe registratie wordt toegestaan, wordt de vroegere registratie doorgehaald, zonder dat afbreuk wordt gemaakt aan de voorziene datum voor de vijfjaarlijkse herziening beoogd in artikel 9, tweede lid."
§ 2. Iedere aanvraag, ingediend door de persoon verantwoordelijk voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, om de registratie die overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 6bis van dit besluit werd verleend, te wijzigen, moet door de aanvrager worden voorgelegd aan alle Lid-Staten die voor het betrokken geneesmiddel reeds een vergunning hebben verleend.
Deze aanvragen worden behandeld conform de bepalingen van de Verordening (EG) Nr. 541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van de wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die door een bevoegde instantie van een Lid-Staat is verleend.
Art.11. Artikel 11, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
"§ 1. In de gevallen bedoeld in artikel 10, is de registratie onderworpen aan het advies van de Geneesmiddelencommissie, indien nieuwe elementen het verrechtvaardigen of indien het gaat om een kwalitatieve of kwantitatieve wijziging van een werkzaam bestanddeel, om een wijziging die een invloed kan hebben op de werking van het geneesmiddel, zijn posologie, zijn analytische methode of zijn geldigheidsduur, wanneer bijwerkingen kunnen ontstaan of wanneer contraindicaties kunnen voorkomen."
Art.12. Voor het vernietigde artikel 12bis van hetzelfde besluit treedt een nieuw artikel 12bis in de plaats, luidend als volgt :
"Art. 12bis. Iedere schrapping van registratie behalve deze die resulteert uit artikel 10, wordt in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt."
Art.13. Artikel 13, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
"§ 1. De aanvrager of houder van de registratie van een geneesmiddel moet onmiddellijk aan de Minister kennis geven van elk nieuw element dat een wijziging van of bijkomende informatie inzake de elementen van het registratiedossier met zich meebrengt of kan meebrengen en meer bepaald elk verbod of elke beperking opgelegd door de verantwoordelijke autoriteiten van de landen waar het geneesmiddel in de handel is.
De registratiehouder moet, na afgifte van de registratie, wat de bereidings- en controlemethoden betreft voorzien in artikel 2, 4°) en 7°), rekening houden met de vooruitgang van wetenschap en techniek en de veranderingen aanbrengen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel wordt gecontroleerd volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden. Deze veranderingen moeten aan de Minister voorgelegd worden om te worden aanvaard.
Hetzelfde geldt voor wat betreft de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voor de opsporingsmethoden voorzien in artikel 2, 12°), 1."
Art.14. Artikel 22 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 3 juli 1984 en 6 juli 1987 wordt vervangen door de volgende bepalingen :
"Art. 22. § 1. De Minister kan de registratie schorsen of schrappen indien blijkt :
- dat het geneesmiddel bijwerkingen vertoont;
- dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt;
- dat de in de registratieaanvraag voorkomende inlichtingen onjuist zijn;
- dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling heeft;
- dat de in artikel 2, 7° beschreven controles niet werden verricht.
Hij kan bovendien de registratie van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik schorsen of schrappen indien blijkt :
- dat het geneesmiddel wordt voorgesteld voor een gebruik dat op grond van andere wettelijke of reglementaire bepalingen verboden is;
- dat de aangegeven wachttijd onvoldoende is om de veiligheid van de consumenten te waarborgen;
- dat de verplichting, voorzien bij artikel 7bis, lid 1, niet wordt nageleefd.
Hij kan eveneens, nadat hij de registratiehouder in gebreke gesteld heeft en deze daaraan geen gevolg verleende, de registratie schorsen of schrappen, wanneer de bepalingen betreffende de bijsluiters of de etikettering van het geneesmiddel niet worden nageleefd."
§ 2. Wanneer de Minister, voor geneesmiddelen beoogd in artikel 6bis, van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de wijziging in de voorwaarden van de registratie, haar schorsing of intrekking nodig zijn ter bescherming van de volksgezondheid, brengt hij er onverwijld het betrokken Comité van in kennis.
Wanneer dringende maatregelen noodzakelijk zijn ter bescherming van de volksgezondheid en todat er een definitieve beslissing is genomen, kan de Minister het in de handel brengen en de aflevering van het betrokken geneesmiddel schorsen.
Hij stelt de Commissie en de andere Lid-Staten uiterlijk de volgende werkdag in kennis van de redenen van deze maatregel. "
Art.15. Artikel 22bis, § 3, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt opgeheven.
Art.16. In hetzelfde besluit wordt een titel IIbis ingevoegd, die de artikelen 28quinquies en 28sexies omvat en die luidt als volgt :
"TITEL IIbis. - GENEESMIDDELENBEWAKING.
Art. 28quinquies. § 1. De registratiehouder dient beroep te doen op de medewerking van een door de Minister erkende verantwoordelijke inzake geneesmiddelenbewaking.
De verantwoordelijke inzake geneesmiddelenbewaking dient te zijn ingeschreven op een lijst die is opgesteld en bijgehouden door de Minister. Zijn naam moet bij een ter post aangetekend schrijven aan de Algemene Farmaceutische Inspectie worden meegedeeld.
§ 2. Enkel de personen die gemachtigd zijn in België de geneeskunde, de artsenijbereidkunde en de diergeneeskunde te beoefenen kunnen als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking worden erkend.
Zij dienen het bewijs te leveren, een ervaring van minimum een jaar te bezitten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking door het voorleggen van een getuigschrift met de beschrijving van de vervulde taken.
Het getuigschrift wordt afgeleverd door de persoon of de instelling bij wie deze ervaring werd opgedaan.
De juistheid van dit getuigschrift kan door ambtenaren van de Algemene Farmaceutische Inspectie nagegaan worden.
§ 3. In afwijking van § 2 kunnen de onderdanen van de Europese Gemeenschap die beantwoorden aan voorwaarden gelijkwaardig aan deze voorzien door dit besluit, eveneens ingeschreven worden op de in § 1 voorziene lijst.
§ 4. De verantwoordelijke inzake geneesmiddelenbewaking is, voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, § 1 belast met :
1° de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming, aan de verantwoordelijke voor de voorlichting en aan de artsenbezoekers worden gerapporteerd, op één punt worden verzameld en geordend;
2° de opstelling van de in artikel 30 voorziene verslagen in de vorm die door de Minister of zijn afgevaardigde kan worden voorgeschreven;
3° de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van de Minister of zijn afgevaardigde om verstrekking van voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden voordelen en risico's benodigde aanvullende gegevens, snel en volledig wordt voldaan, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel.
§ 5. De functie van verantwoordelijke inzake geneesmiddelenbewaking is onverenigbaar met deze van beheerder van een farmaceutische onderneming.
§ 6. De aanvraag tot inschrijving op de lijst van de verantwoordelijken inzake geneesmiddelenbewaking wordt aan de Minister gericht, vergezeld van de vereiste bewijsstukken.
De lijst van de gedurende het jaar ingeschreven personen en hun kwalificatie wordt elk jaar in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt.
Art. 28sexies. § 1. De registratiehouder dient van alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, aantekening te houden en deze onverwijld en uiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van die gegevens aan de Minister of zijn afgevaardigde te melden.
Hij houdt eveneens aantekening van de gegevens over frequent voorkomend verkeerd gebruik of ernstig misbruik van geneesmiddelen en brengt de Minister ervan op de hoogte.
§ 2. Voorts houdt de registratiehouder gedetailleerd aantekening van alle andere vermoedelijke bijwerkingen die hem door de beroepsoefenaar in de gezondheidszorg worden gemeld.
Onverminderd artikel 7ter en tenzij er andere vereisten werden opgelegd als voorwaarde bij het verlenen van de registratie, worden deze aantekeningen op eerste verzoek, en tijdens de eerste twee jaar na het verlenen van de registratie ten minste om de zes maanden en ten minste éénmaal per jaar voor de daaropvolgende drie jaar, aan de Minister of zijn afgevaardigde overgemaakt. Daarna worden deze aantekeningen met tussenpozen van vijf jaar samen met de aanvraag voor verlenging van de registratie of op eerste verzoek ingediend.
Deze aantekeningen gaan samen met een wetenschappelijke beoordeling.
§ 3. Wanneer de Minister meent dat de registratie moet worden gewijzigd, geschorst of ingetrokken na de evaluatie van de aantekeningen betreffende de bijwerkingen, stelt hij onmiddellijk het Bureau en de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het geneesmiddel ervan in kennis.
§ 4. Ten laatste 15 dagen na de ontvangst ervan, stuurt de Minister de kennisgevingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen aan het Bureau en aan de registratiehouder."
Art.17. Artikel 30 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt vervangen door de volgende bepalingen :
"Art. 30. De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden gestraft met de straffen bepaald door de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen."
Art.18. De bijlage van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het koninklijk besluit van 6 juli 1987, wordt opgeheven.
Art.19. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Art. 20. Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 1 februari 1996.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA