15 MAART 1995. - Koninklijk besluit tot bepaling van de normen waaraan het hartcentrum moet voldoen om erkend te worden als medischtechnische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoödinnerd op 7 augustus 1987. - (Vernietigd door het arrest nr. 62521 van de Raad van State van 11 oktober 1996; zie B.St. 18-12-1996, p. 31585) - (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 01-04-1995 en tekstbijwerking tot 30-06-1995.)
HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen.
Art. 1
HOOFDSTUK II. - Normen toepasselijk op het hartcentrum.
Afdeling 1- Algemene voorwaarden.
Art. 2-4
Afdeling 2. - Hartcatheterisatiediensten voor invasief onderzoek.
Art. 5-8
Afdeling 3- De hartcatheterisatiediensten voor interventionele cardiologie.
Art. 9-12
Afdeling 4. - De hartchirurgiediensten.
Art. 13-19
HOOFDSTUK III. - Bijkomende normen voor hartcentra die specifieke hartheelkundige activiteiten verrichten.
Art. 20
HOOFDSTUK IV. - Erkenning.
Art. 21-22
HOOFDSTUK V. - Overgangsbepalingen.
Art. 23
HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen.
Art. 24-26
HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen.
Artikel 1. Het hartcentrum wordt beschouwd als een medischtechnische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen gecoördineerd op 7 augustus 1987.
HOOFDSTUK II. - Normen toepasselijk op het hartcentrum.
Afdeling 1- Algemene voorwaarden.
Art.2. Het hartcentrum mag slechts worden opgericht in een algemeen ziekenhuis dat beschikt over :
1° een dienst voor cardiologie die beantwoordt aan de normen om een hogere opleiding in de cardiologie te kunnen verstrekken zoals voorzien in het ministerieel besluit van 9 maart 1979 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, stagemeesters en stagediensten voor de specialiteiten van inwendige geneeskunde, pneumologie, gastroentrologie, cardiologie en reumatologie;
2° een raadpleging voor hartchirurgie;
3° een dienst voor vasculaire chirurgie;
4° een dienst voor intensieve behandeling die voldoet aan de normen bepaald in bijlage 3 van het koninklijk besluit van 28 november 1986 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst voor medische beeldvorming waarin een transversale axiale tomograaf wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 6bis, § 2, 6°bis van de wet op de ziekenhuizen;
5° een spoedgevallendienst die voldoet aan de normen bepaald in bijlage 1 van het voormeld koninklijk besluit van 28 november 1986;
6° een dienst voor medische beeldvorming, bedoeld in het voormelde koninklijk besluit van 28 november 1986, gewijzigd door het koninklijk besluit van 12 augustus 1991, met mogelijkheid een beroep te doen op cardiale exploratie in nucleaire geneeskunde;
7° een laboratorium voor klinische biologie met permanente wacht;
8° een bloedbank;
9° een dieetdienst;
10° een sociale dienst;
11° een dienst voor revalidatie met een aantal kinesitherapeuten die een speciale bekwaamheid hebben in de cardiovasculaire revalidatie en die ter beschikking gesteld worden op verzoek van de dienst voor hartchirurgie.
Art.3. Het hartcentrum omvat de hiernavermelde diensten, die zich op eenzelfde vestigingsplaats dienen te bevinden :
1° een hartcatheterisatiedienst voor invasief onderzoek die beantwoordt aan de normen bepaald in de afdeling 2 van dit hoofdstuk;
2° een hartcatheterisatiedienst voor interventionele cardiologie die beantwoordt aan de normen bepaald in afdeling 3 van dit hoofdstuk;
3° een hartchirurgiedienst die beantwoordt aan de normen bepaald in afdeling 4 van dit hoofdstuk.
Art.4. § 1. Er dienen zich in het hartcentrum per jaar tenminste 500 verschillende patiënten met een cardiale problematiek aangeboden te hebben en ieder van de bedoelde patiënten moet er minstens één van de in artikel 3 bedoelde behandelingsmodaliteiten ondergaan hebben.
§ 2. Het hartcentrum verbindt er zich toe zijn medewerking te verlenen aan een programma voor evaluatie van de medische praktijk, overeenkomstig nader door Ons te bepalen regelen. Onder meer dient erover gewaakt te worden dat de voor de patiënt meest aangewezen vorm van behandeling werd gekozen. Daarnaast wordt van het hartcentrum vereist dat het ook initiatieven ontplooit die een interne "medical audit" mogelijk maken.
Afdeling 2. - Hartcatheterisatiediensten voor invasief onderzoek.
Art.5. § 1. De hartcatheterisatiedienst voor invasief onderzoek moet beschikken over een medische staf die ten minste bestaat uit het equivalent van twee voltijdse geneesheren-operators. Het equivalent van ten minste één voltijdse geneesheer-operator moet een erkend specialist in de cardiologie zijn.
§ 2. Gedurende de diagnostische invasieve onderzoeken moet steeds een geneesheer-radioloog aanwezig zijn alsmede één geneesheer met een bijzondere bekwaming inzake hartcatheterisatie voor invasief onderzoek die ten minste 200 dergelijke onderzoeken in eerste hand heeft verricht.
Art.6. In de hartcatheterisatiedienst voor invasief onderzoek moeten ten minste, vanaf het derde activiteitsjaar, 300 hartcateterisaties voor invasief onderzoek per jaar verricht worden.
Art.7. De hartcatheterisatiedienst voor invasief onderzoek moet beschikken over de volgende uitrusting :
1° een catheterisatietafel in monoplaan-opstelling bevattend een beweegbaar statief, met een C- of U-arm, waarop gemonteerd staan een röntgenbuis, een beeldversterker en een TV -keten.
Het statief moet bovendien ten minste bevatten, hetzij een camera voor radiocinematografie, hetzij een digitale angiografie-installatie;
2° een monitoringsysteem voor toezicht op en registratie van het elektrocardiogram, met ten minste twee bloeddrukcurven;
3° een apparaat om de bloedstofsaturatie van het bloed te meten;
4° een systeem om hartdebiet te meten;
5° een systeem voor drukregistratie door 2 katheters met ingebouwde opnemer.
6° materieel voor defibrillatie en reanimatie in de onderzoekszaal.
Art.8. Een hartcatheterisatiedienst voor invasief onderzoek die aan alle bepalingen van onderhavige afdeling voldoet kan zich eventueel bevinden in een algemeen ziekenhuis (dat beschikt over een dienst voor cardiologie en over de in artikel 2, 3° en 4°) bedoelde diensten doch dat niet beschikt over een volwaardig hartcentrum. In voorkomend geval moet een schriftelijke samenwerkingsovereenkomst worden afgesloten met een erkend hartcentrum, en dit met het oog op een urgente assistentie vanuit dit centrum. Voor de erkenning van het hartcentrum mogen de uitrusting en de medische en personeelsomkadering van de geïsoleerde hartcatheterisatiedienst voor invasief onderzoek in geen geval mee in rekening worden genomen, evenmin als de activiteit verricht in bedoelde hartcatheterisatiedienst. <KB 1995-05-19/46, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 30-06-1995>
Afdeling 3- De hartcatheterisatiediensten voor interventionele cardiologie.
Art.9. De hartcatheterisatiedienst voor interventionele cardiologie moet toegankelijk en operationeel zijn tijdens de dag. Tijdens de nachtdienst moeten de nodige voorzorgen genomen worden voor de behandeling van patiënten die zich urgent aanmelden.
Art.10. § 1. De hartcatheterisatiedienst voor interventionele cardio- logie moet beschikken over een medische staf die ten minste bestaat uit het equivalent van drie voltijdse geneesheren-operators. Het equivalent van minstens twee geneesheren-operators moet erkend zijn in de cardiologie.
§ 2. Gedurende de interventionele cardiologische onderzoeken moet steeds een radioloog aanwezig zijn, alsmede twee geneesheren met een bijzondere bekwaming inzake interventionele cardiologie, waarvan één tenminste 75 dergelijke prestaties in eerste hand moet hebben verricht.
Art.11. In de hartcatheterisatiedienst voor interventionele cardiologie moeten ten minste vanaf het tweede activiteitsjaar, 100 hartcatheterisaties voor interventionele cardiologie per jaar worden verricht.
Art.12. De hartcatheterisatiedienst voor interventionele cardiologie moet beschikken over een monitoringsysteem dat moet toelaten ten minste drie bloeddrukcurven te meten.
Afdeling 4. - De hartchirurgiediensten.
Art.13. § 1. De hartchirurgiedienst beschikt over ten minste 15 bedden. § 2. Ten minste 5 bedden voor intensieve behandeling zijn ter beschikking van de hartchirurgiedienst.
§ 3. Ten minste één operatiezaal, speciaal uitgerust voor hartchirurgische ingrepen met extracorporale circulatie, is permanent ter beschikking van de hartchirurgiedienst.
De dienst beschikt over ondersteuningsapparatuur van de circulatie in de linker hartkamer.
§ 4. De hartchirurgiedienst moet minimum 150 ingrepen op het hart met extracorporale circulatie per jaar verrichten.
Art.14. De medische leiding van de hartchirurgiedienst berust bij een geneesheer-specialist in algemene heelkunde of in een bijzondere specialiteit van de heelkunde, die houder is van een erkenning in de hartchirurgie of bij de Erkenningscommissie voor de Heelkunde bekend staan als bijzonder bekwaam in de hartheelkunde na een specifieke ervaring van minstens 2 jaar te hebben opgedaan in een dienst voor hartchirurgie.
Deze arts is voltijds en uitsluitend verbonden aan het betrokken ziekenhuis.
Benevens de in het vorig lid bedoelde geneesheer bestaat het medisch team van de hartchirurgiedienst uit ten minste het voltijds equivalent van een chirurg die beantwoordt aan de in het vorig lid bedoelde voorwaarden met dien verstande dat dit voltijds equivalent verzekerd kan worden door chirurg(en) die in maximum 2 verschillende hartchirurgiediensten een activiteit uitoefenen.
Art.15. § 1. De hartchirurgiedienst moet 24 uur op 24 uur een beroep kunnen doen op een of meerdere anesthesisten met een opleiding of ervaring in de anesthesie voor hartchirurgische ingrepen, gelijk aan ten minste één voltijds equivalent en waarvan ten minste één uitsluitend aan het betrokken ziekenhuis verbonden is. De functie van anesthesie voor hartchirurgische ingrepen dient permanent te worden verzekerd door een wacht die 24 uur op 24 oproepbaar is.
§ 2. De chirurgische wachtdienst van de hartchirurgiedienst is dusdanig georganiseerd dat de cardiochirurg, de anesthesist, de perfusionist en een verpleegkundige ten allen tijde oproepbaar zijn, derwijze dat zij binnen maximaal dertig minuten in de dienst aanwezig kunnen zijn.
Art.16. De medische permanentie voor de afdeling voor post operatieve intensieve behandeling wordt 24 uur op 24 uur waargenomen door een geneesheer-specialist in de interne geneeskunde, de algemene heelkunde of de anesthesiologie of in een bijzondere specialiteit van de interne geneeskunde of van de algemene heelkunde.
Deze permanentie mag ook worden waargenomen door een geneesheerspecialist in opleiding in de interne geneeskunde, de algemene heelkunde of de anesthesie of in een bijzondere specialiteit van de interne geneeskunde of van de heelkunde voor zover hij minstens twee jaar postgraduate opleiding heeft genoten.
Indien de permanentie wordt waargenomen door een geneesheerspecialist in opleiding dient een geneesheer-specialist van een in dit punt vermelde discipline 24 uur op 24 oproepbaar te zijn.
Art.17. Per operatiezaal is er een verpleegkundig team van 3 verpleeg- kundigen met een bijzondere bekwaming in hartchirurgie en twee voltijds aan de dienst verbonden perfusionisten.
Voor de bedden intensieve chirurgische behandeling dient er voorzien te worden in een gegradueerde verpleger (ster) bestendig bijgestaan door een verpleegassistente voor drie gehospitaliseerde patiënten; dit personeel moet naargelang de behoeften kunnen aangevuld worden.
Art.18. § 1. Een kinesitherapeut verbonden aan het algemeen ziekenhuis moet 24 uur op 24 kunnen ter beschikking worden gesteld op verzoek van de hartchirurgiedienst.
§ 2. De dienst beschikt voor het administratieve werk over één voltijdse administratieve kracht.
Art.19. § 1. De hartchirurgiedienst moet een beroep kunnen doen op een laboratorium voor pathologische anatomie.
§ 2. Aan de hartchirurgiediensten kan een specifieke medische registratie, volgens door Ons nader te bepalen regelen en modaliteiten, opgelegd worden.
HOOFDSTUK III. - Bijkomende normen voor hartcentra die specifieke hartheelkundige activiteiten verrichten.
Art.20. Voor hartcentra die zich toeleggen op de uitvoering van bepaalde hartchirurgische ingrepen zoals hart- en hartlongtransplantaties, congenitale hartchirurgie, ritmechirurgie en gespecialiseerde technieken als ECMO kunnen door Ons bijkomende erkenningsnormen vastgesteld worden.
HOOFDSTUK IV. - Erkenning.
Art.21. § 1. Wanneer aan de normen van Hoofdstuk II van dit besluit wordt voldaan, wordt aan het hartcentrum een erkenning verleend.
§ 2. Zonder erkenning mag de in artikel 12 bedoelde uitrusting niet worden geïnstalleerd.
§ 3. Onverminderd de toepassing van de in artikel 8 bedoelde afwijking mag geen enkele van de in artikel 3 bedoelde diensten zonder erkenning afzonderlijk functioneren.
§ 4. Wanneer wordt vastgesteld dat aan de normen met meer wordt voldaan, wordt de erkenning ingetrokken.
Art.22. De Federale Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, wordt door de overheid, bevoegd voor het gezondheidsbeleid krachtens artikel 128, 130 of 136 van de Grondwet in kennis gesteld van :
1° de beslissing waarbij een erkenning wordt verleend met vermelding van de wijze waarop aan ieder van de normen van dit besluit wordt voldaan;
2° het proces-verbaal waarbij wordt vastgesteld dat het hartcentrum niet erkend is;
3° de beslissing waarbij een erkenning wordt ingetrokken met de motivering ervan.
HOOFDSTUK V. - Overgangsbepalingen.
Art.23. § 1. Aan de onderhavige erkenningsnormen dient uiterlijk op 31 december 1996 voldaan te zijn.
§ 2. Tot de in § 1 bedoelde datum kunnen de bestaande hartcatheterisatiediensten voor invasief onderzoek en hartcatheterisatiediensten voor interventionele cardiologie, erkend overeenkomstig de bepalingen van het in artikel 24 bedoelde koninklijk besluit van 18 april 1991, en de bestaande hartchirurgiediensten, erkend overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 19 oktober 1993 houdende blokkering van het aantal hartchirurgiediensten, hun erkenning behouden.
§ 3. Vanaf de in § 1 bedoelde datum kan geen enkele hartchirurgiedienst die niet beantwoordt aan de erkenningsnormen van onderhavig besluit erkend blijven.
§ 4. Van de norm vermeld onder artikel 14, tweede lid kan, onder de vorm van een specifieke overgangserkenning, afgeweken worden voor een periode van maximum 2 jaar.
HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen.
Art.24. Het koninklijk besluit van 18 april 1991 tot bepaling van de normen waaraan de hartcatheterisatiedienst moet voldoen om erkend te worden als zware medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, wordt opgeheven.
Art.25. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Art. 26. Onze Minister van Sociale Zaken en Onze Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 15 maart 1995.
ALBERT
Van koningswege :
De Minister van Sociale Zaken,
Mevr. M. DE GALAN
De Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu,
J. SANTKIN