9 FEBRUARI 1995. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 juli 1991 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde produkten.
Art. 1-6
Artikel 1. Artikel 10, § 1, van het koninklijk besluit van 4 juli 1991 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde produkten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 7 december 1992, wordt vervangen door de volgende bepaling :
" Artikel 10. § 1. De verzekeringstegemoetkoming mag worden verleend voor magistrale bereidingen waarin farmaceutische specialiteiten of generische geneesmiddelen zijn voorgeschreven en :
a) indien het gaat om oftalmische bereidingen, dat het actief bestanddeel van die specialiteit of van dat generisch bestanddeel niet is ingeschreven in de in bijlage I van dit besluit gevoegde lijsten en de specialiteit of het generisch geneesmiddel dat erin is verwerkt, is ingeschreven op de in bijlage I gevoegde lijst bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten;
b) indien het gaat om dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf, pasta of pommade, dat aan al de volgende voorwaarden is voldaan :
1° het actief bestanddeel van die specialiteit of van dat generisch geneesmiddel niet is ingeschreven in de in bijlage I van dit besluit gevoegde lijsten;
2° de verwerkte specialiteit of het verwerkt generisch geneesmiddel is ingeschreven op de in bijlage 1 bij het voornoemd koninklijk besluit van 2 september 1980 gevoegde lijsten;
3° de toedieningsweg van de specialiteit of van het generisch geneesmiddel dat erin is verwerkt, wordt niet gewijzigd;
c) indien het gaat om andere bereidingen dan die welke worden beoogd onder a en b, dat aan de volgende voorwaarden is voldaan :
1° het actief bestanddeel van die specialiteit of van dat generisch genees middel is niet ingeschreven op de in bijlage I van dit besluit gevoegde lijsten;
2° de verwerkte specialiteit of het verwerkt generisch geneesmiddel is ingeschreven op de in bijlage I van het voornoemd koninklijk besluit van 2 september 1980 gevoegde lijst;
3° het voorschrift heeft betrekking op :
- hetzij een niet beschikbare dosering, zoals dat met name het geval is als dosissen zijn voorgeschreven die verschillen met die welke bestaan voor de betrokken specialiteit of voor het betrokken generisch geneesmiddel en wanneer de verwerking noodzakelijk is omdat het gaat om een vorm die niet kan toegediend worden in de voorgeschreven dosis: met dien verstande dat indien de verwerking niet verantwoord is, de vergoeding van de specialiteit aanvaard wordt voor zover de magistrale bereiding geen enkel produkt bevat dat niet ingeschreven is op de lijsten die als bijlage I volgen bij dit besluit, noch enige specialiteit of generisch geneesmiddel dat niet is ingeschreven op de in bijlage I bij het voornoemd koninklijk besluit van 2 september 1980 gevoegde lijsten. De verwerking van specialiteiten onder de volgende vormen wordt verworpen : vloeistoffen voor inwendig gebruik die met water of enkelvoudige siroop verdund worden en vloeistoffen voor uitwendig gebruik die met water verdund worden;
- hetzij een dosering welke identiek is met deze welke bestaat voor de betrokken specialiteit of voor het betrokken generisch geneesmiddel en op voorwaarde dat de toevoeging van deze specialiteit of van dit generisch geneesmiddel geen honorarium meebrengt dat hoger ligt dan het honorarium dat zou worden vermoed zonder de toevoeging van deze specialiteit of van dit generisch geneesmiddel;
4° de verwerkte specialiteit of het verwerkt generisch geneesmiddel is geen retardvorm of een vorm met langdurige werking;
5° de specialiteit of het generisch geneesmiddel die worden verwerkt in een bereiding voor inwendig gebruik hebben niet de vorm van ampullen of zetpillen;
6° de toedieningsweg van de verwerkte farmaceutische specialiteit of van het verwerkt generisch geneesmiddel is niet gewijzigd."
Art.2. In hoofdstuk III van de bijlage I bij het zelfde koninklijk besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
(Wijzigingen niet opgenomen om technische redenen, zie B. St. 11-05-1995, p. 12588-12590).
Art.3. In § 1 van hoofdstuk IV van de bijlage I bij hetzelfde koninklijk besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de volgende wijzigingen worden aangebracht aan de prijs van de produkten :
Benaming der produkten Hoeveelheid Prijs Natriumfenobarbital amp. 100 mg stuk 15,50 2° het volgend produkt wordt geschrapt :
Natriumfenobarbital amp. 200 mg.
Art.4. In hoofdstuk IV van de bijlage I bij het zelfde koninklijk besluit, wordt een als volgt opgestelde § 16 ingevoegd .
"§ 16. De magistrale bereidingen die de volgende produkten bevatten zijn slechts vergoedbaar indien aangetoond is dat ze specifiek zijn voorgeschreven bij de behandeling van ernstige congenitale lactaatacidemie.
Op basis van deze documenten levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage II bij dit besluit volgt. De geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden.
De machtiging tot vergoeding kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende geneesheer verlengd worden voor perioden van maximum 12 maanden.
Na kennisneming van de machtiging, die in het bezit blijft van de rechthebbende, vermeldt de apotheker het volgnummer dat er op voorkomt, op het voorschrift. Hij past dan de derdebetalersregeling toe.
(Lijst niet opgenomen om technische redenen, zie B. St. 11-05-1995, p. 12590).
Art.5. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.
Art. 6. Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 9 februari 1995.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken,
Mme M. DE GALAN