7 APRIL 1995. - Ministerieel besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.
Art. 1-2
BIJLAGEN.
Art. N1-2N1, N2-3N2, N3-4N3, N4-4N4, N5
Artikel 1. In bijlage VII van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de inleiding wordt vervangen door de tekst in bijlage I bij dit besluit;
2° de punten 1, 2 en 3 van deel A worden vervangen door de tekst in bijlage II bij dit besluit.
Art.2. In bijlage VIII van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de inleiding wordt vervangen door de tekst in bijlage III bij dit besluit;
2° de punten 1, 2, 3 en 4 van deel A worden vervangen door de tekst in bijlage IV bij dit besluit;
3° het punt 6 van deel A en het punt 6 van deel B worden vervangen door de tekst in bijlage V bij dit besluit.
Brussel, 7 april 1995.
A. BOURGEOIS
BIJLAGEN.
Art. N1. Bijlage I. INLEIDING.
Art. 1N1. Ten aanzien van de te verstrekken informatie geldt het volgende :
1.1. er moet een technisch dossier worden overgelegd met de gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de te voorziene gevaren die de stof onmiddellijk dan wel na verloop van tijd voor mens, dier of milieu kan opleveren, met ten minste de gegevens en de resultaten van de hieronder vermelde onderzoeken;
1.2. waar relevant, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van de in deze bijlage bedoelde of omschreven richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven; wanneer reeds met het onderzoek is begonnen voordat de wijziging van deze bijlage is vastgelegd, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van internationaal of nationaal erkende richtsnoeren of, indien er geen zijn, door de Minister geaccepteerde richtsnoeren;
1.3. indien een richtsnoer niet geschikt of niet omschreven is, of wanneer een niet in deze richtlijn aangegeven richtsnoer is gevolgd, dient dit ten genoegen van de Minister te worden gemotiveerd;
1.4. wanneer de Minister dit vereist, moet een volledige beschrijving van de gevolgde richtsnoeren worden overgelegd, tenzij in deze bijlage naar deze richtsnoeren wordt verwezen of zij in deze bijlage worden beschreven, en een volledige beschrijving van alle punten waarop van deze richtsnoeren wordt afgeweken, hetgeen ten genoegen van de Minister moet worden gemotiveerd;
1.5. er moet een volledig en objectief verslag en een volledige beschrijving van de onderzoeken worden overgelegd, of een motivering ten genoegen van de Minister, wanneer :
- specifieke gegevens en informatie die, omdat zij niet nodig zijn gezien de aard van het produkt of het beoogde gebruik ervan, niet worden verstrekt,
of
- het wetenschappelijk overbodig of technisch onmogelijk is informatie en gegevens te verstrekken;
1.6. waar relevant, moet de informatie zijn verkregen overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt;
Art. 2N1. 2.1. de proeven en analyses moeten worden uitgevoerd overeen- komstig de principes die zijn vastgelegd in Richtlijn 87/18/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor proeven op chemische stoffen, wanneer proeven worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheidsaspecten voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu;
2.2. in afwijking van het bepaalde in punt 2.1 mogen de proeven en analyses om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid met betrekking tot honingbijen en andere nuttige geleedpotigen zijn uitgevoerd door officiële of in België of in de LidStaat waar de proeven of analyses worden uitgevoerd officieel erkende stations of laboratoria; de in België verrichte proeven en analyses moeten uitgevoerd worden door stations of laboratoria die daartoe erkend zijn in toepassing van het ministerieel besluit van april 1995 betreffende de erkenning van stations of laboratoria die bepaalde proeven en analyses verrichten met betrekking tot bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik; deze erkenning is niet verplicht voor de Rijksstations van het Ministerie van Landbouw voor zover de proeven en analyses uitgevoerd worden volgens de bepalingen van voornoemd ministerieel besluit en dit kan worden gecontroleerd door het Erkenningscomité en zijn afgevaardigden; deze afwijking vervalt op 31 december 1999.
Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 7 april 1995.
De Minister van de Kleine en Middelgrote Ondernemingen en Landbouw,
A. BOURGEOIS
Art. N2. Bijlage II.
Art. 1N2. 1. Identificatie van de werkzame stof.
De verstrekte gegevens moeten toereikend zijn om iedere werkzame stof nauwkeurig te identificeren, te specificeren en te karakteriseren. De gegevens moeten worden verstrekt voor alle werkzame stoffen, tenzij anders is aangegeven.
1.1. Aanvrager (naam, adres, enz.)
De naam en het adres van de aanvrager (vast adres binnen de Gemeenschap) dienen te worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
Indien de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoordiger heeft, hetzij in de Lid-Staat waar de aanvraag voor opneming in bijlage I wordt ingediend, hetzij in de door de Commissie aangewezen rapporteur-Lid-Staat, dienen de naam en het adres van dit kantoor of van deze agent of vertegenwoordiger te worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
1.2. Fabrikant (naam, adres, met inbegrip van de vestigingsplaats van de fabriek)
De naam en het adres van de fabrikant(en) van de werkzame stof moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van iedere fabriek waar de werkzame stof wordt geproduceerd. Er dient een contactpunt (bij voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam, telefoonnummer en faxnummer) te worden vermeld, met het oog op het verschaffen van aanvullende informatie en het beantwoorden van eventuele vragen over de produktie-technologie, de produktieprocessen en de kwaliteit van het produkt (inclusief, waar relevant, afzonderlijke batches). Indien er na opneming van de werkzame stof in bijlage I wijzigingen optreden in de fabriekslokaties of in het aantal fabrikanten, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden gemeld aan de Commissie en de Lid-Staten.
1.3. ISO-naam of voorgestelde ISO-naam en synoniemen
De ISO-naam of voorgestelde ISO-naam en, waar relevant, andere namen of voorgestelde namen (synoniemen), inclusief de naam (titel) van de betreffende naamgevende instantie, dienen te worden vermeld.
1.4. Chemische naam (IUPAC- en CA-nomenclatuur)
De in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vermelde chemische naam of, indien de chemische naam niet in voornoemde richtlij n is opgenomen, de overeenkomstig de IUPAC- en CA-regels voor de nomenclatuur vastgestelde chemische naam dient te worden vermeld.
1.5. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding(en)
Codeaanduidingen die ten tijde van de ontwikkeling zijn gebruikt ter identificatie van de werkzame stof en, indien beschikbaar, van formuleringen die de werkzame stof bevatten, dienen te worden vermeld. Bij iedere opgegeven codeaanduiding dient te worden vermeld op welk materiaal zij betrekking heeft, in welke periode zij is gebruikt, en in welke Lid-Staten of andere landen zij in gebruik is (geweest).
1.6. CAS-, EEG- en CIPAC-nummer (indien beschikbaar)
Het eventuele beschikbare CAS-nummer (Chemical Abstracts), EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-nummer dienen te worden vermeld.
1.7. Molecuulformule, structuurformule en moleculaire massa
De molecuulformule, de moleculaire massa en de structuurformule van de werkzame stof dienen te worden vermeld evenals, waar relevant, de structuurformule van iedere stereo-isomeer en optische isomeer die in de werkzame stof aanwezig is.
1.8. Fabricagemethode (synthesetraject) van de werkzame stof
Voor iedere fabriek moet worden aangegeven welke fabricagemethode wordt toegepast, dat wil zeggen de identiteit van de grondstoffen die worden gebruikt, de chemische synthesetrajecten die worden gevolgd, en de identiteit van de bijprodukten en onzuiverheden die in het eindprodukt aanwezig zijn. In het algemeen hoeft geen informatie te worden verstrekt over de technische kant van het produktieproces.
Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op produktie in een proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden verstrekt zodra er sprake is van produktiemethoden en -processen die voldoende ingeregeld zijn.
1.9. Specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof in g/kg
Het minimumgehalte in g/kg aan zuivere werkzame stof (exclusief inactieve isomeren) in het gefabriceerde materiaal voor de produktie van geformuleerde produkten, dient te worden vermeld.
Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op produktie in een proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw aan de Commissie en de Lid-Staten te worden verstrekt zodra er sprake is van duurzame produktiemethoden en -procédés op industriële schaal, als wijzigingen i .n de produktie leiden tot een andere specificatie van de zuiverheid.
1.10. Identiteit van de isomeren, onzuiverheden en additieven (bij voorbeeld stabilisatoren), alsmede de structuurformule en de gehalten in g/kg
Het maximale gehalte aan inactieve isomeren in g/kg en de verhouding van de gehalten aan isomeren/diastereo-isomeren dienen, waar relevant, te worden vermeld. Bovendien dient het maximale gehalte in g/kg aan iedere andere component, met inbegrip van bijprodukten en onzuiverheden, te worden vermeld, met uitzondering van additieven. In het geval van additieven dient het gehalte in g/kg te worden vermeld.
Voor iedere component die in hoeveelheden van 1 g/kg of meer aanwezig is, dienen, waar relevant, de volgende gegevens te worden verstrekt.
- chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,
- ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar,
- CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPACnummer , indien vastgesteld,
- molecuulformule en structuurformule,
- moleculaire massa,
en
- maximaal gehalte in g/kg.
Indien het produktieproces van zodanige aard is dat er in de werkzame stof bepaalde onzuiverheden en bijprodukten aanwezig kunnen zijn die vanwege hun toxicologische of ecotoxicologische eigenschappen of hun effect op het milieu bijzonder ongewenst zijn, dient het gehalte aan elk van dergelijke onzuiverheden of bijprodukten te worden bepaald en vermeld. In dergelijke gevallen dient voor iedere relevante verbinding tevens te worden aangegeven welke analysemethode is toegepast en welke aantoonbaarheidsgrenzen, die voldoende laag dienen te zijn, voor die methode gelden. Daarnaast dienen, waar relevant, de volgende gegevens te worden verstrekt :
- chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,
- ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar,
- CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPACnummer, indien vastgesteld,
- molecuulformule en structuurformule,
- moleculaire massa,
en
- maximaal gehalte in g/kg.
Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op produktie in een proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden verstrekt zodra er sprake is van duurzame produktiemethoden en -procédés op industriële schaal, als wijzigingen in de produktie leiden tot een andere specificatie van de zuiverheid.
Indien de verstrekte gegevens een bestanddeel (te weten condensaten) niet volledig identificeren, dienen voor dat bestanddeel nadere gegevens over de samenstelling te worden verstrekt.
De handelsnaam van bestanddelen die voorafgaand aan de fabricage van het geformuleerde produkt aan de werkzame stof worden toegevoegd om de stabiliteit ervan te handhaven en de verwerking ervan te vereenvoudigen, dient eveneens te worden vermeld. Daarnaast dienen, waar relevant, de volgende gegevens over dergelijke additieven te worden verstrekt :
- chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,
- ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar,
- CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPACnummer, indien vastgesteld,
- molecuulformule en structuurformule,
- moleculaire massa,
en
- maximaal gehalte in g/kg.
Bij toegevoegde bestanddelen die geen werkzame stof en geen uit het produktieproces voortvloeiende onzuiverheden zijn, dient de functie van het bestanddeel (het additief) te worden vermeld :
- anti-schuimmiddel,
- anti-vriesmiddel,
- bindmiddel,
- buffer,
- dispergeermiddel,
- stabilisator,
- overige (specificeren).
1.11. Analytisch profiel van batches
Representatieve monsters van de werkzame stof dienen te worden geanalyseerd op hun gehalte aan zuivere werkzame stof, inactieve isomeren, onzuiverheden en additieven, indien aanwezig. Bij de opgegeven uitkomsten van deze analyse dienen voor alle bestanddelen die in hoeveelheden van meer dan 1 g/kg aanwezig zijn, de kwantitatieve gegevens te worden vermeld, in termen van het gehalte aan deze bestanddelen in g/kg, en de analyse dient ten minste 98 O/o van het geanalyseerde materiaal te verantwoorden. Het feitelijke gehalte aan bestanddelen die vanwege hun toxicologische of ecotoxicologische eigenschappen of hun effect op het milieu bijzonder ongewenst zijn, dient te worden bepaald en vermeld. De uitkomsten van de analyse van afzonderlijke monsters en een overzicht van alle gegevens, met het minimale of maximale en typerende gehalte aan ieder relevant bestanddeel, dienen deel uit te maken van de verstrekte gegevens.
Wanneer een werkzame stof in verschillende bedrijven wordt geproduceerd, moet deze informatie voor elk bedrijf afzonderlijk worden verstrekt.
Indien monsters van een werkzame stof die is aangemaakt in het kader van laboratoriumwerkzaamheden of op produktie gerichte proefopstellingen beschikbaar en relevant zijn, moeten deze eveneens worden geanalyseerd wanneer zij gebruikt zijn voor het verkrijgen van toxicologische en ecotoxicologische gegevens.
Art. 2N2. 2. Fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof
i) De verstrekte gegevens dienen de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stoffen te beschrijven en dienen, in samenhang met andere relevante gegevens, deze stoffen te karakteriseren. De verstrekte gegevens dienen het met name mogelijk te maken :
- fysische, chemische en technische gevaren die met de werkzame stoffen verband houden, te identificeren,
- de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen,
- toepasselijke beperkingen en voorwaarden te stellen aan opneming in bijlage I van de Richtlijn,
en
- toepasselijke standaardzinnen betreffende gevaar en veiligheid op te stellen.
De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor alle werkzame stoffen, tenzij anders aangegeven.
ii) De verstrekte gegevens, in samenhang met de gegevens die worden verstrekt voor relevante preparaten, dienen het mogelijk te maken de fysische, chemische en technische gevaren die met deze preparaten verband houden, te identificeren, de preparaten in te delen, en vast te stellen of de preparaten zonder onnodige problemen te gebruiken zijn en van een zodanige aard zijn dat de blootstelling van mens dier en milieu aan deze preparaten tot een minimum beperkt blijft rekening houdend met de wijze van toepassing.
iii) Aangegeven moet worden in hoeverre de werkzame stoffen waarvoor opneming in bijlage I van de Richtlijn wordt gevraagd, voldoen aan de toepasselijke FAO-specificatie. Afwijkingen van FAO-specificaties dienen uitvoerig te worden beschreven en dienen te worden verantwoord.
iv) In een aantal specifieke gevallen dienen proeven te worden uitgevoerd met gebruikmaking van gezuiverde werkzame stoffen met een aangegeven specificatie. In dergelijke gevallen dienen de beginselen van de zuiveringsmethode(n) te worden vermeld. De zuiverheidsgraad van dergelijk proefmateriaal, die zo hoog moet zijn als met de best beschikbare technologie kan worden verkregen, dient te worden vermeld. In gevallen waarin de verkregen zuiverheidsgraad lager is dan 980 g/kg, dient hiervoor een met redenen omklede verantwoording te worden gegeven.
Uit deze verantwoording moet duidelijk blijken dat al het technisch redelijkerwijs mogelijke is gedaan om zuivere werkzame stof te produceren.
2.1. Smeltpunt en kookpunt
2.1.1. Het smeltpunt of, indien van toepassing, het vriespunt of stolpunt van de gezuiverde werkzame stof dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 1. Er moeten metingen worden verricht tot 360 °C.
2.1.2. Zo nodig dient het kookpunt van de gezuiverde werkzame stoffen te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEGmethode A 2. Er moeten metingen worden verricht tot 360 °C.
2.1.3. Indien smeltpunt en/of kookpunt niet kunnen worden bepaald vanwege de ontleding of sublimatie, dient te worden aangegeven bij welke temperatuur deze ontleding of sublimatie plaatsvindt.
2.2. Relatieve dichtheid
In het geval van vloeibare of vaste werkzame stoffen dient de relatieve dichtheid van de gezuiverde werkzame stof te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 3.
2.3. Dampspanning (in Pa), vluchtigheid (bij voorbeeld constante van de wet van Henry)
2.3.1. De dampspanning van de gezuiverde werkzame stof dient te worden gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 4. Is de dampspanning lager dan 10-5 Pa, dan mag de dampspanning bij 20 °C of bij 25 °C worden geschat aan de hand van een dampdrukcurve.
2.3.2. In het geval van vaste of vloeibare werkzame stoffen dient de vluchtigheid (constante van de wet van Henry) van de gezuiverde werkzame stof te worden bepaald of berekend uit de oplosbaarheid in water en de dampspanning. De vluchtigheid dient te worden gerapporteerd (in Pa x m3 x mol-1).
2.4. Voorkomen (fysische vorm, kleur en geur, indien bekend)
2.4.1. Er dient een beschrijving te worden gegeven van de kleur, indien aanwezig, en de fysische vorm zowel van de werkzame stof, zoals geproduceerd, als van de gezuiverde werkzame stof.
2.4.2. Als bij de verwerking van de materialen in laboratoria of produktiefaciliteiten een bepaalde geur in verband wordt gebracht met de werkzame stof, zoals geproduceerd, en de gezuiverde werkzame stof, dient deze geur te worden beschreven.
2.5. Absorptiespectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), moleculaire extinctie bij relevante golflengten
2.5.1. De volgende spectra, met daarbij een tabel van signaalkarakteristieken die nodig zijn voor de interpretatie ervan, dienen te worden bepaald en gerapporteerd : ultraviolet zichtbaar licht UV/VIS), infrarood (IR), kernspinresonantie (NMR), en massaspectra (MS) van de gezuiverde werkzame stof. Ook de moleculaire extinctie bij relevante golflengten dient te worden bepaald en gerapporteerd. De golflengten waarbij moleculaire extinctie van ultraviolet zichtbaar licht plaatsvindt, dienen te worden bepaald en gerapporteerd; daarbij dient, zo nodig, een golflengte met een hoogste absorptiewaarde boven 290 nm begrepen te zijn.
In het geval van werkzame stoffen die gescheiden optische isomeren zijn, dient de optische zuiverheid te worden gemeten en gerapporteerd.
2.5.2. Indien nodig voor de identificatie van de onzuiverheden die om toxicologische, ecotoxicologische of milieutechnische redenen belangrijk worden geacht, dienen de absorptiespectra voor ultraviolet en zichtbaar licht, alsmede de IR-, NMR- en MS-spectra te worden bepaald en gerapporteerd.
2.6. oplosbaarheid in water, inclusief effect van pH (4-10) op oplosbaarheid
De oplosbaarheid in water van de gezuiverde werkzame stoffen onder atmosferische druk dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 6. Deze bepalingen van de oplosbaarheid in water dienen te worden uitgevoerd in het neutrale gebied (dat wil zeggen in gedestilleerd water dat in evenwicht is met het kooldioxyde in de lucht). Indien de werkzame stof in staat is ionen te vormen, dienen eveneens bepalingen te worden uitgevoerd in het zure bereik (pH 4-6) en in het basische bereik (pH 8-10), en dienen de uitkomsten hiervan te worden gerapporteerd. Indien de stabiliteit van de werkzame stof in waterige media zodanig is dat de oplosbaarheid in water niet kan worden bepaald, dient hiervoor verantwoording te worden afgelegd aan de hand van testgegevens.
2.7. Oplosbaarheid in organische oplosmiddelen
Er dient een bepaling plaats te vinden van de oplosbaarheid van de werkzame stoffen, zoals geproduceerd in de volgende organische oplosmiddelen bij een temperatuur van 15 tot 25 °C; indien de oplosbaarheid geringer is dan 250 g/kg dient zij te worden gerapporteerd; de toegepaste temperatuur dient te worden vermeld :
- alifatische koolwaterstof : bij voorkeur N-heptaan,
- aromatische koolwaterstof : bij voorkeur xyleen,
- gehalogeneerde koolwaterstof : bij voorkeur I,2-dichlooretheen,
- alcohol : bij voorkeur methanol of isopropylalcohol,
-keton : bij voorkeur aceton,
- ester : bij voorkeur ethylacetaat.
Indien voor een bepaalde werkzame stof een of meer van deze oplosmiddelen ongeschikt zijn (bij voorbeeld omdat zij reageren met het proefmateriaal), kunnen in plaats daarvan andere oplosmiddelen worden toegepast. In dergelijke gevallen dient de gemaakte keuze te worden verantwoord aan de hand van de structuur en polariteit.
2.8. Verdelingscoëfficiënt N-octanol/water, inclusief effect van pH (4-10)
De verdelingscoëfficiënt N-octanol/water van de gezuiverde werkzame stof dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 8. De invloed van de zuurgraad (pH 4-10) dient te worden onderzocht in het geval van een stof die zuur of basisch is volgens de desbetreffende pKa-waarde ( < 12 voor zuren, > 2 voor basen).
2.9. Stabiliteit in water, hydrolysesnelheid, fotochemische degradatie, quantumrendement en aard van het (de) omzettingsprodukt(en), dissociatieconstante, inclusief effect van pH (4-9).
2.9.1. De hydrolysesnelheid van gezuiverde werkzame stoffen (gewoonlijk radioactief gemerkte werkzame stoffen, > 95 % zuiver), bij 20 + 0,5 °C, voor elk van de pH-waarden 4, 7 en 9, onder steriele omstandigheden, bij afwezigheid van licht, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode C 7. De hydrolysesnelheid van stoffen waarbij de hydrolyse traag verloopt, kan worden bepaald bij 50 °C of een andere geschikte temperatuur.
Indien wordt waargenomen dat de stof bij 50 °C ontleedt, dient de hydrolysesnelheid te worden bepaald bij een andere temperatuur, en dient er aan de hand van een volgens de vergelijking van Arrhenius uitgezette curve een schatting te worden gemaakt van de hydrolysesnelheid bij 20 °C. De identiteit van de gevormde hydrolyseprodukten en de waargenomen snelheidsconstante dienen te worden gerapporteerd. De geraamde DT50-waarde dient eveneens te worden gerapporteerd.
2.9.2. Voor verbindingen met een molaire extinctiecoefficiënt (E) > 10 (1 x mol-1 x cm-1) bij een golflengte >= 290 nm, dient de directe fotochemische omzetting in zuiver (bij voorbeeld gedestilleerd) water bij een temperatuur van 20 tot 25 °C, van de gezuiverde werkzame stof, gewoonlijk radioactief gemerkt, in kunstlicht en onder steriele omstandigheden, indien nodig met gebruikmaking van een oplosmiddel, te worden bepaald en gerapporteerd. Sensibilisatoren zoals aceton mogen niet worden gebruikt als hulpoplosmiddel of oplosmiddel. De lichtbron dient het zonlicht te simuleren en moet zijn voorzien van filters die straling bij golflengten < 290 nm tegenhouden. De identiteit van gevormde omzettingsprodukten die op enig moment tijdens het onderzoek in hoeveelheden >= 10 % van de toegevoegde werkzame stof aanwezig zijn, dient te worden gerapporteerd, evenals een massabalans die ten minste 90 % van de toegepaste radioactiviteit kan verantwoorden en de fotochemische halveringstijd.
2.9.3. Waar zulks nodig is om de directe fotochemische omzetting te onderzoeken, dient het quantumrendement van directe fotochemische afbraak in water te worden bepaald en gerapporteerd, te zamen met berekeningen per inschatting van de theoretische levensduur van de werkzame stof in de bovenste laag van waterige systemen en de werkelijke levensduur van de stof.
De methode is beschreven in de Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides van de FAO.
2.9.4. Indien dissociatie in water optreedt, dienen de dissociatieconstante(n) (pKa-waarden) van gezuiverde werkzame stoffen te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig Test Guideline 112 van de OESO. De op grond van theoretische overwegingen vastgestelde identiteit van de gevormde dissociatieprodukten dient te worden gerapporteerd. Indien de werkzame stof een zout is, dient de pKa-waarde van het werkzame bestanddeel te worden vermeld.
2.10. Stabiliteit in lucht, fotochemische degradatie, aard van het (de) omzettingsprodukt(en)
Er dient een schatting te worden overgelegd van de fotochemische oxydatieve degradatie (indirecte fotochemische omzetting) van de werkzame stof.
2.11. Ontvlambaarheid met inbegrip van zelfontvlambaarheid.
2.11.1. In het geval van vaste of gasvormige stoffen of stoffen die uiterst ontvlambare gassen ontwikkelen, dient de ontvlambaarheid van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, naar gelang van het geval te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEGmethode A 10, A 11 of A 12.
2.11.2. De zelfontvlambaarheid van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 15 of A 16 en/of, zo nodig, de UN-BowesCameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, nr. 14.3.4.).
2.12. Vlampunt
Het vlampunt van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, die een smeltpunt beneden 40 °C hebben, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 9; er mogen uitsluitend " closed cup " methoden worden gebruikt.
2.13. Explosiegevaar.
Het explosiegevaar van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, die op theoretische gronden potentieel explosief worden geacht, dient, zo nodig, te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 14.
2.14. Oppervlaktespanning
De oppervlaktespanning dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 5.
2.15. Oxyderende eigenschappen
De oxyderende eigenschappen van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, dienen te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 17, met uitzondering van die gevallen waarbij na onderzoek van de structuurformule van de stof buiten iedere redelijke twijfel vaststaat dat de werkzame stof niet in staat is exotherm te reageren met een brandbaar materiaal. In dergelijke gevallen volstaat het verstrekken van desbetreffende informatie als verantwoording voor het niet bepalen van de oxyderende eigenschappen van de stof.
Art. 3N2. 3. Verdere gegevens over de werkzame stof
i) In de verstrekte gegevens dienen te worden vermeld : doel waarvoor preparaten met de werkzame stof worden gebruikt of zullen worden gebruikt, dosering en de wijze van gebruik of voorgesteld gebruik.
ii) De verstrekte gegevens dienen te specificeren welke de normale methoden en voorzorgsmaatregelen moeten zijn bij de hantering, de opslag en het vervoer van de werkzame stof.
iii) De voorgelegde onderzoeken, gegevens en informatie dienen, in samenhang met andere relevante onderzoeken, gegevens en informatie, de in geval van brand te volgen methoden en in acht te nemen voorzorgen te specificeren en te verantwoorden. Op grond van de chemische structuur en de chemische en fysische eigenschappen van de werkzame stof dient te worden nagegaan welke verbrandingsprodukten bij brand ontstaan.
iv) De voorgelegde onderzoeken, gegevens en informatie dienen, in samenhang met andere relevante onderzoeken, gegevens en informatie, de geschiktheid van de voor noodsituaties voorgestelde maatregelen aan te tonen.
v) De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor alle werkzame stoffen, tenzij anders aangegeven.
3.1. Toepassingsgebied, bij voorbeeld fungicide, herbicide, insekticide, afweermiddel (repellant), plantengroeiregulator.
Het toepassingsgebied dient als volgt te worden gespecificeerd :
- acaricide,
- bactericide,
- fungicide,
- herbicide,
- insekticide,
- molluskicide,
- nematicide,
- plantengroeiregulator,
- afweermiddel (repellant),
- rodenticide,
- feromoon,
- talpicide (mollenbestrijdingsmiddel),
- viricide,
- overige (specificeren).
3.2. Effecten op schadelijke organismen, bij voorbeeld contactgif, ademhalingsgif, maaggif, schimmeldodend of schimmelvorming belemmerend middel, enz., al dan niet systemisch in planten
3.2.1. De aard van de effecten op schadelijke organismen dient te worden vermeld :
- werking bij contact,
- werking in de maag,
- werking bij inademing,
- schimmeldodende werking,
- schimmelvorming belemmerende werking,
- vocht onttrekkende werking,
- voortplanting belemmerende werking,
- overige (specificeren).
3.2.2. Er dient te worden aangegeven of er translocatie van de werkzame stof in de plant optreedt en, waar relevant, of het daarbij een translocatie betreft die apoplastisch, symplastisch of beide is.
3.3. Beoogd gebruik, bij voorbeeld veld, beschutte teelten, opslag van plantaardige produkten, moestuin
Het beoogde gebruik, bestaand en voorgesteld, van preparaten met de werkzame stof dient als volgt te worden gespecificeerd :
- veldtoepassing, zoals landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw,- beschutte teelten,
- openbare groenvoorzieningen,
- onkruidbestrijding op niet-beteelde percelen,
- moestuin,
- kamerplanten,
- opslag van plantaardige produkten,
- overige (specificeren).
3.4. Te bestrijden schadelijke organismen of te beschermen of te behandelen gewassen of produkten
3.4.1. Er dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over het bestaande en beoogde gebruik in termen van te behandelen - en, waar relevant, te beschermen - gewassen, groepen gewassen, planten of plantaardige produkten.
3.4.2. Waar relevant dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over de schadelijke organismen waartegen bescherming wordt geboden.
3.4.3. Waar relevant dient te worden aangegeven welke effecten worden bereikt, bij voorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid, enz.
3.5. Werkingswijze
3.5.1. Voor zover hierover duidelijkheid is verkregen, dient een verklaring te worden gegeven van de werkingswijze van de werkzame stof in termen, waar relevant, van het (de) betreffende biochemische en fysiologische mechanisme(n) en het (de) biochemische traject(en). Indien er relevante experimentele onderzoeken zijn uitgevoerd, dienen de uitkomsten hiervan te worden gerapporteerd.
3.5.2. Indien bekend is dat de werkzame stof, om het beoogde effect te bereiken, na toepassing of gebruik van de preparaten die de stof bevatten, moet worden omgezet in een metaboliet of afbraakprodukt, dienen de volgende gegevens, voorzien van kruisverwijzingen naar en puttend uit de gegevens die zijn verstrekt in de context van de punten 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 en 9, waar relevant, te worden verstrekt voor de werkzame metaboliet of het werkzame afbraakprodukt :
- chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,
- ISO-naam of voorgestelde ISO-naam,
- CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPACnummer, indien beschikbaar,
- empirische formule en structuurformule,
en
- moleculaire massa.
3.5.3. Voor zover beschikbaar dienen over de vorming van werkzame metabolieten en afbraakprodukten gegevens te worden verstrekt met betrekking tot :
- de desbetreffende processen, mechanismen en reacties,
- kinetische en andere gegevens over de omzettingssnelheid en, indien bekend, de snelheidsbepalende stap,
- milieutechnische en andere factoren die van invloed zijn op de snelheid en mate van omzetting.
3.6. Gegevens over het optreden of het mogelijk ontstaan van resistentie; beheersstrategieën
Waar beschikbaar dienen gegevens te worden verstrekt over het mogelijk ontstaan van resistentie of kruisresistentie.
3.7. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij behandeling, opslag, vervoer en brand
Voor alle werkzame stoffen dient een veiligheidsinformatieblad (Safety Data Sheet) te worden bijgevoegd in overeenstemming met artikel 27 van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad.
3.8. Methoden voor vernietiging of decontaminatie
3.8.1. Gecontroleerde verbranding
In veel gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbrandingsoven de te prefereren of de enige manier om werkzame stoffen, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal veilig te verwijderen.
Indien het halogeengehalte van de werkzame stof hoger is dan 60 % dienen gegevens te worden verstrekt over het pyrolytische gedrag van de werkzame stof onder gecontroleerde omstandigheden (inclusief, waar relevant, toevoer van zuurstof en nauwkeurig bekende verbrandingstijd) bij 800 °C, alsmede over het gehalte aan meervoudig gehalogeneerde dibenzo-p-dioxinen en dibenzofuranen in de pyrolyseprodukten. De aanvrager dient uitvoerige instructies te verstrekken voor een veilige vernietiging.
3.8.2. Andere methoden
Wanneer andere methoden worden voorgesteld om de werkzame stof, de verontreinigde verpakking of verontreinigde materialen te verwijderen, dienen deze uitputtend te worden beschreven. Er dienen gegevens te worden verstrekt waarmee de effectiviteit en veiligheid van dergelijke methoden wordt aangetoond.
3.9. Noodmaatregelen bij ongevallen
Er dient te worden bepaald hoe moet worden opgetreden voor het decontamineren van water wanneer zich een ongeval heeft voorgedaan.
Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 7 april 1995.
De Minister van de Kleine en Middelgrote Ondernemingen en Landbouw,
A. BOURGEOIS
Art. N3. Bijlage III. INLEIDING
Art. 1N3. Ten aanzien van de te verstrekken informatie geldt het volgende :
1.1. er moet een technisch dossier worden overgelegd met de gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de deugdelijkheid en van de te voorziene gevaren die het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik onmiddellijk dan wel na verloop van tijd voor mens, dier of milieu kan opleveren, met ten minste de gegevens en de resultaten van de hieronder vermelde onderzoeken;
1.2. waar relevant, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van de in deze bijlage bedoelde of beschreven richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven; wanneer reeds met het onderzoek is begonnen voordat de wijziging van deze bijlage is vastgelegd, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van internationaal of nationaal erkende richtsnoeren of, indien er geen zijn, door de Minister geaccepteerde richtsnoeren;
1.3. indien een richtsnoer niet geschikt of niet omschreven is, of wanneer een niet in deze richtlijn aangegeven richtsnoer is gevolgd, dient dit ten genoegen van de Minister te worden gemotiveerd;
1.4. wanneer de Minister dit vereist, moet van de gevolgde richtsnoeren een volledige beschrijving worden overgelegd, tenzij in deze bijlage naar deze richtsnoeren wordt verwezen of zij in deze bijlage worden beschreven, en een volledige beschrijving van alle punten waarop van deze richtsnoeren wordt afgeweken, hetgeen ten genoegen van de Minister moet worden gemotiveerd;
1.5. er moet een volledig en objectief verslag en een volledige beschrijving van de onderzoeken worden overgelegd, of een motivering ten genoegen van de Minister, wanneer :
- specifieke gegevens en informatie die, omdat zij gezien de aard van het produkt of het beoogde gebruik ervan niet nodig zijn, niet worden verstrekt,
of
- het wetenschappelijk overbodig of technisch onmogelijk is informatie en gegevens te verstrekken;
1.6. waar relevant, moet de informatie zijn verkregen overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt;
Art. 2N3. 2.1. de tests en analyses moeten worden uitgevoerd overeen- komstig de principes die zijn vastgelegd in Richtlijn ;87/18/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen, wanneer tests worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheidsaspecten voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu;
2.2. de op grond van de punten 6.2 tot en met 6.7 vereiste proeven en analyses moeten worden uitgevoerd door officiële of in België of in de Lid-Staat waar de proeven en analyses worden uitgevoerd officieel erkende stations; in België verrichte proeven en analyses moeten worden uitgevoerd door stations of laboratoria die erkend zijn in toepassing van het ministerieel besluit van 7 april 1995 betreffende de erkenning van stations of laboratoria die bepaalde proeven en analyses verrichten met betrekking tot bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik; deze erkenning is niet verplicht voor de Rijksstations van het Ministerie van Landbouw voor zover de proeven en analyses uitgevoerd worden volgens de bepalingen van voornoemd ministerieel besluit en dit kan worden gecontroleerd door het Erkenningscomité en zijn afgevaardigden;
2.3. in afwijking van het bepaalde in punt 2.1 geldt tot en met 31 december 1999 het bepaalde in het punt 2.2 eveneens voor tests en analyses om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheidsaspecten voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen;
Art. 3N3. 3. de gevraagde informatie dient de voorgestelde indeling en etikettering van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik overeenkomstig de daartoe geldende richtlijnen van de Gemeenschap te bevatten;
Art. 4N3. 4. in specifieke gevallen kan met betrekking tot de hulpstoffen bepaalde informatie als voorzien in bijlage VII, deel A worden opgevraagd; voordat dergelijke informatie wordt opgevraagd en voordat eventueel nieuw onderzoek wordt verricht, zal alle verstrekte informatie over de hulpstof in overweging worden genomen, in het bijzonder wanneer :
- het gebruik van de hulpstof is toegestaan in levensmiddelen, diervoeding, medicijnen of kosmetica overeenkomstig de regelgeving van de Europese Gemeenschap,
of
- een veiligheidsinformatieblad voor de hulpstof is afgegeven overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen.
Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 7 april 1995.
De Minister van de Kleine en Middelgrote Ondernemingen en Landbouw,
A. BOURGEOIS
Art. N4. Bijlage IV.
Art. 1N4. 1. Identificatie van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik
De verstrekte gegevens moeten, in samenhang met de gegevens die zijn verstrekt voor de werkzame stof(fen), toereikend zijn om preparaten nauwkeurig te identificeren, te specificeren en te karakteriseren. De gegevens moeten worden verstrekt voor alle bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik, tenzij anders is aangegeven.
1.1. Aanvrager (naam en adres, enz.)
De naam en het adres van de aanvrager (vast adres binnen de Gemeenschap) dienen te worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de desbetreffende contactpersoon.
Indien de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoordiger heeft in de Lid-Staat waar de erkenning wordt aangevraagd, dienen de naam en het adres van dit kantoor of van deze agent of vertegenwoordiger te worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
1.2. Fabrikant van het preparaat en de werkzame stof(fen) (naam en adres enz., met inbegrip van de vestigingsplaats van de fabriek)
De naam en het adres van de fabrikant van het preparaat en van iedere werkzame stof in het preparaat moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van iedere fabriek waar het preparaat en de werkzame stof worden geproduceerd. Voor elk dient een contactpunt (bij voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam, telefoon- en faxnummer) te worden vermeld.
Wanneer de werkzame stof afkomstig is van een fabrikant voor wie nog geen gegevens zijn verstrekt als bedoeld in bijlage VII moeten, zoals bepaald in bijlage VII; een verklaring over de zuiverheid van de werkzame stof en gedetailleerde gegevens over de onzuiverheden worden verstrekt.
1.3. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het preparaat, indien van toepassing
Alle voorheen gebruikte en huidige handelsnamen, voorgestelde handelsnamen en bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduidingen van het preparaat dienen te worden vermeld, evenals de op het moment gebruikte namen en aanduidingen. Indien bedoelde handelsnamen en codeaanduidingen betrekking hebben op vergelijkbare, maar andere preparaten (mogelijk verouderd), dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over de verschillen. (De voorgestelde handelsnaam mag een aanleiding geven tot verwarring met de handelsnaam van reeds geregistreerde bestrijdingsmiddelen.)
1.4. Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samenstelling van het preparaat (werkzame stof(fen) en hulpstoffen)
1.4.1. Voor preparaten dienen de volgende gegevens te worden verstrekt :
- het gehalte aan zowel technische werkzame stof(fen) als zuivere werkzame stof(fen),
- het gehalte aan hulpstoffen.
De concentraties dienen te worden aangegeven zoals voorgeschreven in artikel 44.
1.4.2. Van de werkzame stoffen dienen de ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, het CIPAC-nummer en, indien beschikbaar, het EEG-nummer (EINECS of ELINCS) te worden vermeld. Waar relevant dient te worden vermeld welk zout, welke ester, welk anion of welk kation aanwezig is.
1.4.3. Hulpstoffen dienen waar mogelijk te worden geïdentificeerd niet hun in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vermelde chemische naam of, indien deze niet in voornoemde bijlage vermeld is, zowel met hun volgens IUPAC-regels opgestelde chemische naam als met hun CA-naam. Hun structuur of structuurformule dient te worden vermeld.. Van iedere component van de hulpstoffen dient het desbetreffende EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en het CAS-nummer te worden vermeld, indien een dergelijk nummer is vastgesteld. Indien de verstrekte gegevens een hulpstof niet volledig identificeren, dient een adequate specificatie te worden gegeven. De eventuele handelsnaam van. hulpstoffen dient eveneens te worden vermeld.
1.4.4. De functie van de hulpstoffen dient als volgt te worden aangeduid :
- kleefstof (sticker),
- anti-schuimmiddel,
- anti-vriesmiddel,
- bindmiddel,
- buffer,
- afweermiddel (repellent),
- conserveringsmiddel,
- reukstof,
- parfumeermiddel,
- drijfgas,
- carrier ,
- beschermstof (safener),
- deodorans,
- dispergeermiddel,
- kleurstof,
- braakmiddel,
- emulgeermiddel,
- meststof,
- oplosmiddel,
- stabilisator,
- synergistisch middel,
- verdikkingsmiddel,
- bevochtiger,
- overige (specificeren).
1.5. Fysische vorm en aard van het preparaat (emulgeerbaar concentraat, spuitpoeder oplossing, enz.),
1.5.1. Aan het preparaat dient een type- en codeaanduiding te worden toegewezen in overeenstemming met de Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph no. 2,1989).
Indien een bepaald preparaat in deze publikatie niet exact is omschreven, dient een complete beschrijving van de fysische vorm en aard van het preparaat te worden gegeven, en dient een voorstel te worden gedaan voor een geschikte beschrijving van het type preparaat en voor de definiëring ervan.
1.6. Toepassingsgebied (herbicide, insekticide, enz.)
Het toepassingsgebied dient als volgt te worden gespecificeerd :
- acaricide,
- bactericide,
- fungicide,
- herbicide,
- insekticide,
- molluskicide,
- nematicide, - feromoon,
- plantengroeiregulator,
- afweermiddel (repellant),
- rodenticide,
-
- talpicide (mollenbestrijdingsmiddel),
- viricide,
- overige (specificeren).
Art. 2N4. 2. Fysisch-chemische en technische eigenschappen van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik
Aangegeven dient te worden in hoeverre bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik waarvoor toelating wordt gevraagd, voldoen aan desbetreffende FAO-specificaties zoals opgesteld door de groep Pesticide Specifications van het Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application standaards van de FAO. Afwijkingen van de FAO-specificaties dienen uitvoerig te worden beschreven en dienen te worden verantwoord.
2.1. Voorkomen (kleur en geur)
Er dient een beschrijving te worden gegeven van zowel de kleur en geur (indien aanwezig), als de fysische vorm van het preparaat.
2.2. Explosiegevaar en oxyderende eigenschappen
2.2.1. Het explosiegevaar van preparaten dient te worden gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 14. Waar beschikbare thermodynamische gegevens buiten iedere redelijke twijfel aantonen dat het preparaat niet in staat is exotherm te reageren, volstaat het verstrekken van desbetreffende informatie als verantwoording voor het niet bepalen van de ontplofbaarheid van het preparaat.
2.2.2. De oxyderende eigenschappen van preparaten die een vaste stof zijn, dienen te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 17. Voor andere preparaten dient de toegepaste methode te worden verantwoord. De oxyderende eigenschappen hoeven niet te worden bepaald indien op grond van thermodynamische gegevens buiten iedere redelijke twijfel kan worden aangetoond dat het preparaat niet in staat is exotherm te reageren met brandbare materialen.
2.3. Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid en zelfontvlambaarheid.
Het vlampunt van vloeistoffen die ontvlambare oplosmiddelen bevatten, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 9. De ontvlambaarheid van vaste preparaten en gassen dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig de daartoe best geschikte EEG-methode (A 10, A 11 of A 12). De zelfontvlambaarheid van preparaten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig de daartoe best geschikte EEGmethode (A 15 of A 16) en/of, zo nodig, overeenkomstig de UNBowes Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, Nr. 14.3.4).
2.4. Aciditeit/alkaliciteit, zo nodig pH-waarde
2.4.1. In het geval van zure (pH < 4) of basische (pH > 10) preparaten, dienen de aciditeit of de alkaliteit en de pH-waarde te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 31, respectievelijk gT 75.
2.4.2. Waar relevant (indien toe te passen als waterige oplossing) dient de pH van een 1 %-oplossing, -emulsie of -dispersie van het preparaat in water te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 75,
2.5. Viscositeit en oppervlaktespanning
2.5.1. In het geval van vloeibare preparaten voor ULV-toepassing (Uitra Low Volume), dient de kinematische viscositeit te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig Test Guideline 114 van de OESO.
2.5.2. Voor niet-Newton-vloeistoffen dient de viscositeit te worden bepaald en gerapporteerd onder vermelding van de proefomstandigheden.
2.5.3. In het geval van vloeibare preparaten dient de oppervlaktespanning te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 5.
2.6. Relatieve dichtheid en effectieve dichtheid
2.6.1. De relatieve dichtheid van vloeibare preparaten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEGmethode A 3.
2.6.2. De effectieve (bulk-) dichtheid van poeder- of korrelvormige preparaten dient overeenkomstig de daartoe best geschikte CIPACmethode (MT 33, MT 159 of MT 169) te worden bepaald en gerapporteerd.
2.7. Houdbaarheid - stabiliteit en houdbaarheidsperiode. Effecten van licht temperatuur, vochtigheid op de technische kenmerken van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik
2.7.1. Nadat het preparaat gedurende 14 dagen bij een temperatuur van 54 °C is opgeslagen, dient de stabiliteit ervan overeenkomstig CIPAC-methode MT 46 te worden bepaald en gerapporteerd.
Indien het preparaat warmtegevoelig is: kan het nodig zijn een andere opslagduur en/of temperatuur aan te houden (bij voorbeeld acht weken bij 40 °C, twaalf weken bij 35 °C of 18 weken bij 30 °C).
Indien het gehalte aan werkzame stof na de bepaling van de thermische stabiliteit meer dan 5 % is gedaald ten opzichte van het oorspronkelijk gemeten gehalte, dient het minimumgehalte te worden aangegeven en dienen gegevens te worden verstrekt over de afbraakprodukten.
2.7.2. In het geval van vloeibare preparaten dient aanvullend ook het effect van lage temperaturen op de stabiliteit te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig de daartoe best geschikte CIPACmethode (MT 39, MT 48, MT 51 of MT 54).
2.7.3. Ook dient de houdbaarheid van het preparaat bij Omgevingstemperatuur te worden vermeld. Indien de houdbaarheid korter is dan twee jaar, dient deze te worden opgegeven in maanden, samen met de desbetreffende temperatuurspecificaties. Nuttige informatie : Monograph No. 17 van de GIFAP.
2.8. Technische kenmerken van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik
De technische kenmerken van het preparaat dienen te worden bepaald teneinde een besluit inzake de aanvaardbaarheid ervan mogelijk te maken.
2.8.1. Spuitbaarheid
De spuitbaarheid van vaste preparaten die worden verdund voor gebruik (bij voorbeeld spuitpoeders, in water oplosbare poeders, in water oplosbare granulaten en in water dispergeerbare granulaten) dient overeenkomstig CIPAC-methode MT 53.3 te worden bepaald en gerapporteerd.
2.8.2. Schuimvorming
De schuimvorming van preparaten die moeten worden verdund met water dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 47.
2.8.3. Dispergeerbaarheid, stabiliteit van dispersie
- Het zweefvermogen van in water dispergeerbare produkten (bijvoorbeeld spuitpoeders, in water dispergeerbare granulaten, suspensieconcentraten) dient overeenkomstig de daartoe best geschikte CIPAC-methode (MT 15, MT 161 of MT 168) te worden bepaald en gerapporteerd.
- Voor in water dispergeerbare produkten (bijvoorbeeld suspensieconcentraten en in water dispergeerbare granulaten) dient de spontaniteit van de dispergeerbaarheid overeenkomstig de daartoe het best geschikte CIPAC-methode (MT 160 of 174) te worden bepaald en gerapporteerd.
2.8.4. Verdunningsstabiliteit
De verdunningsstabiliteit van in water oplosbare produkten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPACmethode MT 41.
2.8.5. Droge zeeftest, natte zeeftest
Om te garanderen dat de verdeling van de poederdeeltjes in stuifpoeders naar grootte zodanig is dat het poeder gemakkelijk kan worden toegepast, dient een droge zeeftest te worden uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 59.1. In het geval van in water dispergeerbare produkten dient een natte zeeftest te worden uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig CIPACmethode MT 59.3 of MT 167.
2.8.6. Grootteverdeling van de deeltjes (stuif- en spuitpoeders, granulaten), gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes (granulaten), afslijting door wrijving en brosheid (granulaten)
2.8.6.1. Bij poeders dient de verdeling van de deeltjes naar grootte te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESOmethode 110.
De nominale verdeling naar grootte van gebruiksklare granulaten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPACmethode MT 58.3. De nominale verdeling naar grootte van in water dispergeerbare granulaten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 170.
2.8.6.2. Het stofgehalte van granulaten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 171. Wanneer dit relevant is voor het blootstellingsrisico voor de toepasser, dient de grootte van de stofdeeltjes te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESO-methode 110.
2.8.6.3. De afslijting van de korrels door brosheid en wrijving dient te worden bepaald en gerapporteerd zodra hiervoor internationaal aanvaarde werkwijzen beschikbaar zijn. Indien reeds gegevens beschikbaar zijn, dienen deze te worden gerapporteerd onder vermelding van de toegepaste methode.
2.8.7. Emulgeerbaarheid, hernieuwde emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit
2.8.7.1. De emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit en hernieuwde emulgeerbaarheid van preparaten die emulsies vormen, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 36 of MT 173.
2.8.7.2. De stabiliteit van verdunde emulsies en van preparaten die emulsies zijn, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 20 of MT 173.
2.8.8. Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en verstuifbaarheid
2.8.8.1. De stroombaarheid van granulaten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 172.
2.8.8.2. De gietbaarheid (inclusief spoelingresidu) van suspensies (bijvoorbeeld suspensieconcentraten en suspo-emulsies) dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 148.
2.8.8.3. De verstuifbaarheid van stuifpoeders na een versnelde opslagprocedure overeenkomstig punt 2.7.1 dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 34 of een andere daarvoor geschikte methode.
2.9. Fysisch-chemische mengbaarheid met andere produkten, waaronder bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik, indien erkenning voor gecombineerd gebruik met die andere produkten wordt beoogd
2.9.1. De fysische mengbaarheid van tankmengsels dient te worden gerapporteerd op grond van in eigen huis ontwikkelde testmethoden. Een praktijktest zou hier een aanvaardbaar alternatief vormen.
2.9.2. De chemische mengbaarheid van tankmengsels dient te worden bepaald en gerapporteerd, tenzij onderzoek naar de individuele eigenschappen van de preparaten buiten iedere redelijke twijfel heeft aangetoond dat er onmogelijk een reactie kan plaatsvinden. In dergelijke gevallen volstaat het verstrekken van desbetreffende informatie als verantwoording voor het niet uitvoeren van een praktijkbepaling van de chemische mengbaarheid.
2.10. Hechting aan en verspreiding over zaden
In het geval van preparaten voor het behandelen van zaad, dienen de hechting aan en de verspreiding over zaden te worden onderzocht en gerapporteerd; de verspreiding over zaden dient te worden onderzocht overeenkomstig CIPAC-methode MT 175.
2.11. Samenvatting en evaluatie van de in de punten 2.1 tot en met 2.10 voorgelegde gegevens
Art. 3N4.3. Gegevens inzake toepassing
3.1. Toepassingsgebied, bijvoorbeeld veld, beschutte teelten, opslag van plantaardige produkten, moestuin
Het (de) bestaande en Voorgestelde toepassingsgebied(en) van preparaten met de werkzame stof dient (dienen) als volgt te worden gespecificeerd :
- veldtoepassing, zoals landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw,
- beschutte teelten,
- openbare groenvoorzieningen,
- onkruidbestrijding op niet-beteelde percelen,
- moestuin,
- kamerplanten,
- opslag van plantaardige produkten,
- overige (specificeren).
3.2. Effecten op schadelijke organismen, bijvoorbeeld contactgif, ademhalingsgif, maaggif, schimmeldodend of schimmelvorming belemmerend middel, enz., al dan niet systemisch in planten
De aard van de effecten op schadelijke organismen dient te worden vermeld :
- werking bij contact,
- werking in de maag,
- werking bij inademing,
- schimmeldodende werking,
- schimmelvorming belemmerende werking,
- vocht onttrekkende werking,
- voortplanting belemmerende werking,
- overige (specificeren).
Ook dient te worden vermeld of er sprake is van translocatie van het produkt in planten.
3.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik, bijvoorbeeld de soorten te bestrijden schadelijke organismen en/of te beschermen planten of plantaardige produkten
Er dienen gedetailleerde gegevens te worden verstrekt over het beoogde gebruik.
Waar relevant dient te worden aangegeven welke effecten worden bereikt, bijvoorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid, enz.
3.4. Toe te passen dosis
Voor iedere toepassingsmethode en voor ieder gebruik dient het aantal grammen of kilogrammen van het preparaat en van de werkzame stof per te behandelen eenheid (ha, m2, m3) te worden aangegeven.
In het algemeen moeten doses worden uitgedrukt in g of kg/ha, of in kg/m3, en, indien van toepassing, in g of kg/ton; voor beschutte teelten en gebruik in moestuinen dient de dosis te worden uitgedrukt in g of kg/100 m2, dan wel g of kg/m3.
3.5. Concentratie aan werkzame stof bij toepassing (bij voorbeeld in spuitvloeistof, lokaas of behandeld zaad)
Het gehalte aan werkzame stof dient, afhankelijk van de toepassing, te worden vermeld in g/l, g/kg, mg/kg of g/ton.
3.6. Toepassingsmethode
De voorgestelde toepassingsmethode dient uitputtend te worden beschreven met vermelding van de eventueel te gebruiken apparatuur alsmede het soort en de mate van verdunning per oppervlakteof volume-eenheid.
3.7. Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming
Het maximale aantal toepassingen dient te worden vermeld, evenals het tijdstip van die toepassingen. Indien van toepassing, dienen de groeistadia van de te beschermen gewassen of planten en de ontwikkelingsstadia van de schadelijke organismen te worden aangegeven. Waar mogelijk dient te worden aangegeven hoeveel dagen er moeten liggen tussen twee toepassingen.
De duur van de door iedere toepassing, alsmede de duur van de door het maximale aantal toepassingen geboden bescherming dient te worden vermeld.
3.8. Noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om fytotoxische effecten op volggewassen te voorkomen
Waar relevant dienen de ter voorkoming van fytotoxische effecten op volggewassen aan te houden minimumwachttijden tussen de laatste toepassing en het zaaien of planten van volggewassen te worden aangegeven, en dienen deze logisch te volgen uit de in punt 6.6 verstrekte gegevens.
Indien er beperkingen zijn in de keuze van het volggewas, dienen deze te worden aangegeven.
3.9. Voorgestelde gebruiksaanwijzing
Het voorstel voor de op etiketten en bijsluiters af te drukken tekst van de gebruiksaanwijzing dient te worden vermeld.
Art. 4N4. 4. Verdere gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouw- kundig gebruik
4.1. Verpakking (type, materialen, formaat, enz.), geschiktheid van de voorgestelde verpakkingsmaterialen voor het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik
4.1.1. De beoogde verpakking dient uitputtend te worden beschreven en gespecificeerd wat betreft de toe te passen materialen, de vervaardigingswijze (bijvoorbeeld geëxtrudeerd, gelast enz.), het formaat, de inhoud, de grootte van de opening, het type sluiting en de afdichting. De verpakking dient te zijn ontworpen in overeenstemming met de criteria en richtlijnen in de Guidelines for the packaging of Pesticides van de FAO.
4.1.2. Voor preparaten die in een gevarencategorie zijn ingedeeld, dient de geschiktheid van de verpakking, inclusief sluitingen, aan de hand van de sterkte, lekdichtheid en bestendigheid tegen normaal vervoer en normale hantering te worden onderzocht en gerapporteerd overeenkomstig ADR-methoden 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 en 3558, of geschikte ADR-methoden voor middelgrote containers, en overeenkomstig ISO-standaard 8317 wanneer het preparaten betreft die kinderveilige sluitingen vereisen.
4.1.3. Het bestand zijn van het verpakkingsmateriaal tegen de inhoud van de verpakking dient te worden gerapporteerd overeenkomstig GIFAP Monograph no. 17.
4.2. Werkwijze voor het schoonmaken van de bij de toepassing gebruikte apparatuur
Er dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over de werkwijze voor het schoonmaken van zowel de bij de toepassing gebruikte apparatuur als de bij de toepassing gedragen beschermende kleding. De effectiviteit van de werkwijze voor het schoonmaken dient uitputtend te worden onderzocht en gerapporteerd.
4.3. Vereiste wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van mensen, dier en milieu
De verstrekte gegevens moeten logisch volgen uit en worden ondersteund door de gegevens die zijn verstrekt voor de werkzame stof(fen) en de gegevens die zijn verstrekt bij de punten 7 en 8.
4.3.1. Waar relevant dienen aan de oogst voorafgaande veiligheidstermijnen of na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijden te worden gespecificeerd die noodzakelijk zijn om de aanwezigheid van residuen in of op gewassen, planten en plantaardige produkten, dan wel in behandelde gebieden of ruimten, met het oog op de bescherming van mensen en vee, tot een minimum te beperken, bij voorbeeld :
- aan de oogst voorafgaande wachttijd (in dagen) gedurende welke het produkt niet mag worden toegepast op de betrokken gewassen;
- na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijd (in dagen) gedurende welke het vee niet op het betrokken perceel mag grazen;
- na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijd (in uren of dagen) gedurende welke de behandelde velden, gebouwen of ruimten niet door mensen mogen worden betreden;
- na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijd (in dagen) gedurende welke het voeder niet aan de dieren mag worden gegeven;
- na de toepassing in acht te nemen wachttijd (in dagen) gedurende welke de behandelde produkten niet mogen worden gehanteerd, of
- na de laatste toepassing in acht te nemen wachttijd (in dagen) voordat opnieuw mag worden ingezaaid of volggewassen mogen worden uitgeplant.
4.3.2. Eventueel moeten, rekening houdende met de onderzoeksresultaten, gegevens worden verstrekt over de specifieke teeltomstandigheden, fytosanitaire omstandigheden en milieu- omstandigheden waarin het preparaat al dan niet mag worden gebruikt.
4.4. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand
Er dient een (uitvoerige) beschrijving te worden gegeven van de voor opslag van de gewasbeschermingsmiddelen (zowel ten aanzien van het magazijn als van de gebruiker), voor vervoer ervan en in geval van brand aanbevolen voorzorgsmaatregelen en wijzen van hantering. Indien informatie beschikbaar is over verbrandingsprodukten , moet deze worden verstrekt.
Mogelijke risico's dienen te worden gespecificeerd, evenals de methoden om de omvang van ongelukken te beperken. Er dient te worden aangegeven hoe afval of restanten worden voorkomen of tot een minimum worden beperkt.
Indien van toepassing dient er een beoordeling plaats te vinden overeenkomstig ISO--TR 9122.
Voor zover dienstig moeten de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en uitrusting worden vermeld. De gegevens moeten toereikend zijn om de geschiktheid en de doeltreffendheid in reële gebruiksomstandigheden te kunnen inschatten (bij voorbeeld op het land of in kassen).
4.5. Noodmaatregelen bij ongevallen
Er dient uitvoerig te worden aangegeven hoe te handelen in geval er zich een noodsituatie voordoet bij vervoer, opslag of gebruik. Hierbij dient onder andere te worden ingegaan op :
- insluiting van gemorste stoffen;
- decontaminatie van terreinen, voertuigen en gebouwen;
- het afvoeren van beschadigde verpakkingen, absorberende middelen en andere materialen;
- bescherming van hulpverleners en omstanders;
- maatregelen voor het verlenen van eerste hulp bij ongevallen.
4.6. Werkwijze voor vernietiging of decontaminatie van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en de verpakking
Er dient een werkwijze voor vernietiging en decontaminatie te worden ontwikkeld, zowel voor kleine hoeveelheden (gebruiker) als voor grote hoeveelheden (magazijn). Deze werkwijzen dienen aan te sluiten bij de voorschriften die gelden voor de verwijdering van normaal en giftig afval. De voorgestelde wijzen van verwijdering mogen geen onaanvaardbaar effect op het milieu hebben en dienen de goedkoopste en meest praktische te zijn.
4.6.1. Mogelijkheid van neutralisatie
Wanneer het mogelijk is om het bij een ongeluk verspreide preparaat te neutraliseren (bij voorbeeld door het met een base te laten reageren tot een minder giftige verbinding), dient de juiste werkwijze hiervoor te worden beschreven. De na neutralisatie verkregen produkten moeten praktisch of theoretisch worden geëvalueerd en beschreven.
4.6.2. Gecontroleerde verbranding
In veel gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbrandingsoven de te prefereren of de enige manier om werkzame stoffen, bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die deze stoffen bevatten, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal te verwijderen.
Indien het halogeengehalte van de werkzame stof(fen) in het preparaat hoger is dan 60 %, dienen gegevens te worden verstrekt over het pyrolytische gedrag van de werkzame stof onder gecontroleerde omstandigheden (inclusief, waar relevant, toevoer van zuurstof en nauwkeurig bekende verbrandingstijd) bij 800 °C, alsmede over het gehalte aan meervoudig gehalogeneerde dibenzop-dioxinen en furanen in de pyrolyseprodukten.
De aanvrager dient uitvoerige instructies te verstrekken voor een veilige vernietiging.
4.6.3. Andere methoden
Wanneer andere methoden worden voorgesteld om bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik, verpakkingen en verontreinigde materialen te verwijderen, dienen deze uitputtend te worden beschreven. Er dienen gegevens te worden verstrekt waarmee de effectiviteit en veiligheid van dergelijke methoden wordt aangetoond.
Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 7 april 1995.
De Minister van de Kleine en Middelgrote Ondernemingen en Landbouw,
A. BOURGEOIS
Art. N5. Bijlage V. 6. Gegevens over de deugdelijkheid
Algemeen
Er dienen voldoende gegevens te worden verstrekt om het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik te kunnen beoordelen. Meer in het bijzonder moet het mogelijk zijn na te gaan in welk opzicht en in welke mate het preparaat betere resultaten geeft dan, in voorkomend geval, geschikte referentieprodukten en in vergelijking met eventuele schadedrempels, en te bepalen op welke wijze het preparaat moet worden toegepast.
Hoeveel proeven moeten worden verricht en gerapporteerd hangt hoofdzakelijk af van factoren zoals de mate waarin de eigenschappen van de werkzame stof(fen) die het preparaat bevat, bekend zijn, en het gamma van omstandigheden die optreden, zoals onder meer de verschillen in fytosanitaire situatie, klimaat, toegepaste landbouwmethodes, uniformiteit van de gewassen, wijze van toepassing, type schadelijk organisme en type bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik.
Er moeten voldoende gegevens worden verkregen en gerapporteerd om te bevestigen dat de vastgestelde patronen valabel zijn voor de betrokken gebieden en voor het gamma van omstandigheden die zich normalerwijze in de betrokken gebieden voordoen en waarvoor het gebruik van het preparaat wordt aanbevolen. Wanneer een aanvrager stelt dat de proeven in een of meer van de voorgestelde gebieden waar het preparaat zal worden gebruikt, overbodig zijn omdat de omstandigheden vergelijkbaar zijn met die in andere gebieden waar proeven zijn uitgevoerd, moet hij de claim inzake vergelijkbaarheid met documenten staven.
Met het oog op de evaluatie van eventuele seizoengebonden verschillen, moeten om de deugdelijkheid van de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in elk agronomisch en klimatologisch verschillend gebied voor elke combinatie van gewas (of produkt) en schadelijk organisme te bevestigen, voldoende gegevens worden verkregen en gerapporteerd. Normalerwijs moet verslag worden uitgebracht over proeven met betrekking tot de werkzaamheid of, indien relevant, fytotoxiciteit in op zijn minst twee groeiseizoenen.
Indien naar het oordeel van de aanvrager de proeven van het eerste seizoen de validiteit van claims op basis van extrapolatie van de uitkomsten voor andere gewassen, produkten of situaties of van proeven met preparaten die een sterke overeenkomst vertonen, voldoende bevestigen, moet ten genoegen van de Minister worden gemotiveerd waarom de proeven in het tweede seizoen overbodig zijn. Wanneer op grond van de klimatologische of fytosanitaire situaties of om andere redenen de in een bepaald seizoen verkregen gegevens voor de beoordeling van de deugdelijkheid slechts een beperkte waarde hebben, moeten de proeven daarentegen in nog een of meer volgende groeiseizoenen worden uitgevoerd en gerapporteerd.
6.1. Voorafgaande proeven
Wanneer de Minister daarom verzoekt, moeten beknopte rapporten worden ingediend over voorafgaande proeven, met inbegrip van onderzoek in kassen en onderzoek ten velde, waarin de biologische activiteit en de doseringsmarge van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en de werkzame stof(fen) ervan, zijn geëvalueerd. Deze rapporten verstrekken de Minister aanvullende informatie met het oog op evaluatie van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik. Wanneer deze informatie niet wordt verstrekt moet dat ten genoegen van de Minister worden gemotiveerd.
6.2. Het testen van de werkzaamheid
Doel van de proeven
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren voor een evaluatie van het niveau, de duur en de consistentie van bestrijding of bescherming of enig ander met het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik beoogd effect, ten opzichte van adequate referentieprodukten, indien die er zijn.
Proefomstandigheden
Bij een proef zijn er normaal gesproken drie elementen : proefprodukt, referentieprodukt en onbehandeld controlegewas.
De werkzaamheid van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik moet worden bestudeerd in relatie tot adequate referentieprodukten, indien die er zijn. Een adequaat referentieprodukt is een in een Lid-Staat van de EEG toegelaten bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik waarvan is aangetoond dat het in de praktijk voldoende werkzaam is in de bestaande omstandigheden op landbouwkundig, fytosanitair en milieugebied (klimatologische omstandigheden inbegrepen) in het gebied waar het zal worden gebruikt. In de regel moeten het formuleringstype, het effect op de schadelijke organismen, het werkingsspectrum en de wijze van toepassing die van het geteste bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik dicht benaderen.
Bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik moeten worden getest in omstandigheden waaronder is aangetoond dat het doelorganisme voorkomt op een schaal waarbij het nadelige gevolgen heeft of waarbij bekend is dat het nadelige gevolgen heeft (opbrengsten, kwaliteitsverliezen, teelttechnische bezwaren) bij een onbeschermd gewas of in een onbeschermd gebied, of op planten of plantaardige produkten die niet zijn behandeld, of in omstandigheden waarin het schadelijke organisme op zo grote schaal aanwezig is dat evaluatie van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik mogelijk is.
Uit de proeven om gegevens inzake bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik voor de bestrijding van schadelijke organismen te verkrijgen, moet blijken in hoeverre de bestrijding bij de soorten van de betrokken schadelijke organismen of bij representatieve soorten van groepen waarvoor de claim inzake werkzaamheid wordt gesteld, effectief is. De proeven moeten onder meer betrekking hebben op de verschillende groeistadia of de verschillende stadia van de levenscyclus van de schadelijke soort, wanneer dit relevant is, en de verschillende stammen of rassen, wanneer kan worden aangenomen dat er verschillen in gevoeligheid zijn.
Naar analogie moet uit de proeven die gegevens dienen op te leveren met betrekking tot gewasbeschermingsmiddelen die plantengroeiregulatoren zijn, blijken in hoeverre deze stoffen bij de te behandelen soorten effectief zijn en moet in het kader van die proeven eveneens onderzoek worden verricht naar verschillen in reactie op een representatieve steekproef van de reeks cultivars waarvoor gebruik is voorgesteld.
Ten einde duidelijkheid te verkrijgen omtrent het dosiseffect, moet bij sommige proeven worden gewerkt met doseringen die lager zijn dan do aanbevolen dosering, zodat kan worden nagegaan of de aanbevolen dosis de laagste is waarmee het nagestreefde effect kan worden bereikt.
De duur van het effect van de behandeling moet worden onderzocht in relatie tot de bestrijding van het doelorganisme zelf of in relatie tot het effect op de behandelde planten of plantaardige produkten. Wanneer wordt aanbevolen het middel meer dan eens toe te passen, moet verslag worden uitgebracht over proeven waaruit blijkt hoelang een toepassing effect sorteert, hoeveel keer het middel moet worden toegepast en met welke tussentijd.
Ook moet het bewijs worden geleverd dat de aanbevolen dosis, het aanbevolen tijdstip van toepassing en de aanbevolen wijze van toepassing voor alle omstandigheden die normaal in de praktijk voorkomen, een adequate bestrijding of bescherming geven, of het beoogde effect sorteren.
Tenzij er duidelijke aanwijzingen bestaan dat het niet waarschijnlijk is dat de werkzaamheid van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik door omgevingsfactoren zoals temperatuur of regenval op significante wijze wordt beïnvloed, moet een onderzoek worden gedaan naar het effect van dergelijke factoren op de werkzaamheid en moet dit worden gerapporteerd, vooral wanneer bekend is dat deze factoren op de werkzaamheid van chemisch verwante produkten van invloed zijn.
Wanneer voor vermelding op het etiket voorgestelde claims ook aanbevelingen bevatten inzake de combinatie met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik of hulpstoffen, moet informatie worden verstrekt over de werkzaamheid van het mengsel.
Richtsnoer voor het uitvoeren van de proef
De proeven moeten zo worden opgezet dat zij geschikt zijn om specifieke punten te onderzoeken, de effecten van willekeurige verschillen tussen de verschillende delen van elke lokatie tot een minimum te beperken en een statistische analyse van de uitkomsten die zich daarvoor lenen, mogelijk te maken. Opzet, analyse en rapportering van de proeven moeten in overeenstemming zijn met de richtsnoeren 152 en 181 van de Plantenbeschermingsorganisatie voor Europa en het gebied van de Middellandse Zee (EPPO). Het rapport moet ook een gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens bevatten.
De proeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig specifieke EPPO-richtsnoeren, indien dergelijke richtsnoeren bestaan, of, wanneer de proef wordt uitgevoerd op Belgisch grondgebied, desgevallend overeenkomstig door het Erkenningscomité vastgestelde richtsnoeren die ten minste aan de eisen van de overeenkomstige EPPO-richtsnoeren moeten voldoen.
Uitkomsten die zich lenen voor statistische analyse, moeten statistisch worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de proeven worden aangepast om een dergelijke analyse mogelijk te maken.
6.3. Gegevens over optreden of mogelijk optreden van residentie
Er moeten laboratoriumgegevens en, indien die voorhanden is, veldinformatie worden verstrekt betreffende het optreden en de ontwikkeling van resistentie of kruisresistentie tegen de werkzame stof(fen) of tegen verwante werkzame stoffen bij populaties van schadelijke organismen. Dergelijke informatie moet, ook als zij niet rechtstreeks relevant is voor het gebruik waarvoor om erkenning of hernieuwde erkenning wordt verzocht (andere soorten schadelijke organismen of andere gewassen), indien beschikbaar, toch worden verstrekt aangezien zij aanwijzingen kan opleveren over de waarschijnlijkheid van ontwikkeling van resistentie bij de doelpopulatie.
Indien is aangetoond of op grond van informatie wordt gesuggereerd dat bij commercieel gebruik waarschijnlijk resistentie zalworden ontwikkeld, moeten met betrekking tot de gevoeligheid van de populatie van het betrokken schadelijke organisme voor het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik bewijzen worden geleverd en voorgelegd. In dergelijke gevallen moet een beheersstrategie worden vastgesteld om het mogelijke ontwikkelen van resistentie, respectievelijk kruisresistantie bij doelsoorten tot een minimum te beperken.
6.4. Effecten op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige produkten in termen van kwantiteit en/of kwaliteit.
6.4.1. Effecten op de kwaliteit van planten en plantaardige produkten
Doel van de proeven
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat kan worden nagegaan of bij planten of plantaardige produkten na behandeling met het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik eventuele abnormale geur of smaak of andere gebreken voorkomen.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Er moet onderzoek worden verricht over het mogelijk optreden van abnormale geur of smaak bij voor voeding bestemde gewassen wanneer :
- de aard van het produkt of het gebruik zodanig is dat dit naar verwachting een risico voor abnormale geur of smaak inhoudt,
of
- voor andere produkten die op dezelfde of sterk verwante werkzame stoffen zijn gebaseerd, is aangetoond dat er risico voor abnormale geur of smaak bestaat.
Het effect van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik op andere kwaliteitsaspecten van behandelde planten of plantaardige produkten moet worden onderzocht en gerapporteerd wanneer :
- de aard van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik of het gebruik dat ervan wordt gemaakt, op andere kwaliteitsaspecten (bij voorbeeld bij gebruik van plantengroeiregulatoren wanneer kort daarna wordt geoogst) een negatieve invloed kan hebben,
of
- voor andere produkten met dezelfde of een sterk verwante werkzame stof is aangetoond dat de kwaliteit wordt aangetast.
De proeven worden aanvankelijk uitgevoerd op de belangrijkste gewassen waarbij het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zal worden toegepast (met een dosis die dubbel zo groot is als de normale) en waarbij, voor zover relevant, de belangrijkste verwerkingsprocessen worden gebruikt. Wanneer effecten worden waargenomen, moeten proeven worden uitgevoerd bij een normale toepassingsdosis.
In hoeverre nog andere gewassen moeten worden onderzocht, is afhankelijk van de mate waarin de gewassen overeenkomen met de reeds geteste belangrijkste gewassen, de hoeveelheid en de kwaliteit van de beschikbare gegevens met betrekking tot de belangrijkste gewassen en de mate waarin het gebruik van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en de methode voor de verwerking van de gewassen dezelfde zijn. In de regel volstaat het de proeven uit te voeren met het hoofdtype van de formulering waarvoor toelating wordt gevraagd.
6.4.2. Effecten op verwerkingsprocessen
Doel van de proeven
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat een evaluatie kan worden gemaakt van het mogelijk optreden van nadelige effecten, na behandeling met het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, op verwerkingsprocessen of op de kwaliteit van de produkten die daarmee worden verkregen.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Wanneer de behandelde planten of plantaardige produkten normaal voor gebruik in verwerkingsprocessen zoals het bereiden van wijn, het brouwen van bier of het bakken van brood, zijn bestemd en wanneer op het tijdstip van de oogst significante hoeveelheden residuen aanwezig zijn, moet onderzoek worden verricht naar het mogelijke optreden van nadelige effecten en moet dit worden gerapporteerd wanneer :
- er aanwijzingen zijn dat het gebruik van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op het betrokken proces van invloed zou kunnen zijn (bij voorbeeld bij gebruik van plantengroeiregulatoren of fungiciden kort voor de oogst),
of
- voor andere produkten op basis van dezelfde of een sterk verwante werkzame stof op deze processen of op de daarmee verkregen produkten een nadelig effect is aangetoond.
In de regel volstaat het deze proeven uit te voeren met het hoofdtype van de formulering waarvoor toelating wordt gevraagd.
6.4.3. Effecten op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige produkten
Doel van de proeven
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat de werkzaamheid van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en mogelijke oogst- of opslagverliezen van de behandelde planten of plantaardige produkten kunnen worden geëvalueerd.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Het effect van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige produkten, of elementen van die opbrengst moet, indien relevant, worden bepaald. Wanneer behandelde planten of plantaardige produkten normaal worden opgeslagen, moet, waar relevant, ook het effect op de opbrengst na opslag en op de houdbaarheid worden bepaald.
Deze informatie zal normalerwijs worden verkregen met de proeven die op grond van punt 6.2. moeten worden uitgevoerd.
6.5. Fytofoxiciteit bij te behandelen planten (met inbegrip van verschillende cultivars) of plantaardige produkten.
Doel van de proeven
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren om evaluatie van de werkzaamheid van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en het mogelijk optreden van fytotoxiciteit na behandeling met het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik mogelijk te maken.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Voor herbiciden of andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik waarvoor nadelige effecten, hoe kortstondig ook, tijdens de overeenkomstig punt 6.2. uitgevoerde proeven worden waargenomen, moeten de selectiviteitsmarges voor de doelgewassen worden vastgesteld, waarbij de aanbevolen dosis wordt verdubbeld. Wanneer ernstige fytotoxische effecten worden waargenomen, moet eveneens onderzoek worden verricht bij een intermediaire dosis.
Wanneer nadelige effecten optreden waarvan wordt gesteld dat zij in vergelijking met de voordelen van het gebruik niet belangrijk zijn, of dat zij van voorbijgaande aard zijn, moet voor deze claim het bewijs worden geleverd. Zo nodig moeten opbrengstmetingen worden overgelegd.
De veiligheid van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik voor de belangrijkste cultivars van de belangrijkste gewassen waarvoor het wordt aanbevolen, moet worden aangetoond, waaronder begrepen het effect op het groeistadium, de groeikracht en andere factoren die op de gevoeligheid voor schade of aantasting van invloed kunnen zijn.
In hoeverre nog andere gewassen moeten worden onderzocht, is afhankelijk van de mate van overeenkomst met de reeds geteste belangrijkste gewassen, de hoeveelheid en de kwaliteit van de beschikbare gegevens over die gewassen en de mate waarin de wijze van gebruik van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, indien relevant, dezelfde is. In de regel volstaat het de proef uit te voeren met het hoofdtype van de formulering, waarvoor om toelating wordt verzocht.
Wanneer de voorgestelde en op het etiket aan te brengen claims aanbevelingen omvatten met betrekking tot het gebruik van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in combinatie met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik of hulpstoffen, geldt voor het mengsel het bepaalde in de bovenstaande alinea's.
Richtsnoer voor het uitvoeren van de proef
Waarnemingen met betrekking tot fytotoxiciteit dienen in het kader van de in punt 6.2. bedoelde proeven te worden uitgevoerd.
Wanneer fytotoxische effecten worden waargenomen, moeten deze accuraat worden geëvalueerd en gerapporteerd overeenkomstig EPPO-richtsnoer 135 of, wanneer de proef op Belgisch grondgebied wordt uitgevoerd, desgevallend overeenkomstig door het Erkenningscomité vastgestelde richtsnoeren die ten minste aan de eisen van genoemde EPPO-richtsnoeren voldoen.
Uitkomsten die zich lenen voor Statistische analyse, moeten statistisch worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de proeven worden aangepast om een dergelijke analyse mogelijk te maken.
6.6. Waarnemingen van ongewenste of onbedoelde nevenwerkingen, bij voorbeeld op nuttige of andere niet-doelorganismen, op volggewassen, andere planten of delen van behandelde planten die voor vermeerdering worden gebruikt (bij voorbeeld zaden, stekken, uitlopers).
6.6.1. Effect op volggewassen
Doel van de vereiste informatie
Er moeten voldoende gegevens worden geleverd om evaluatie van eventuele nadelige effecten van behandeling met het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op volggewassen mogelijk te maken.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Wanneer uit overeenkomstig punt 9.1 verkregen gegevens blijkt dat significante residuen van de werkzame stof, metabolieten daarvan of afbraakprodukten die op volggewassen, in de bodem of in plantaardig materiaal, zoals stro, of in organisch materiaal een biologische werking hebben of kunnen hebben, tot op het ogenblik van de inzaai of. het planten van het volggewas achterblijven, moeten waarnemingen worden overgelegd met betrekking tot de effecten op de meest gebruikelijke volggewassen.
6.8.2. Effect op andere planten, inclusief gewassen op aangrenzende velden
Doel van de vereiste informatie
Er moeten voldoende gegevens worden medegedeeld opdat mogelijke nadelige effecten van behandeling met het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op andere planten, gewassen op aangrenzende velden inbegrepen, kunnen worden geëvalueerd.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Er moeten resultaten worden overgelegd van de waarnemingen met betrekking tot de nadelige effecten op andere planten, met inbegrip van het gangbare gamma van aangrenzende gewassen, wanneer er aanwijzingen zijn dat het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik dergelijke planten kan aantasten via het overwaaien van dampen.
6.6.3. Effect op behandelde planten of plantaardige produkten die voor vermeerdering worden gebruikt.
Doel van de vereiste informatie
Er moeten voldoende gegevens worden medegedeeld opdat mogelijke nadelige effecten van behandeling met het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op planten of plantaardige produkten die voor vermeerdering worden gebruikt, kunnen worden geëvalueerd.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Er moeten resultaten worden overgelegd van waarnemingen met betrekking tot het effect van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik op delen van planten die voor vermeerdering worden gebruikt, tenzij de voorgestelde toepassingen het gebruik op gewassen die voor de produktie van respectievelijk zaden, stekken, uitlopers of knollen voor aanplant zijn bestemd, uitsluiten :
i) zaden : levensvatbaarheid, kiemkracht en groeikracht;
ii) stekken : beworteling en groeisnelheid;
iii) uitlopers : aanslaan in groeisnelheid;
iv) knollen : spruitgroei en normale groei.
Richtsnoer voor de proef
Voor zaden worden de proeven uitgevoerd volgens de ISTAmethoden (International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, Number 2, 1985).
6.6.4. Nevenwerkingen op nuttige of andere niet-doelorganismen
Alle bij de proeven overeenkomstig dit punt waargenomen effecten, zowel positieve als negatieve, op het voorkomen van andere schadelijke organismen moeten worden medegedeeld. Alle waargenomen milieu-effecten moeten worden medegedeeld, in het bijzonder effecten op in het wild voorkomende dieren en/of op nuttige organismen.
6.7. Samenvatting en evaluatie van de in de punten 6.1 tot en met 6.6 bedoelde gegevens
Van de in de punten 6.1 tot en met 6.6. bedoelde gegevens en informatie moet een samenvatting worden toegezonden, samen met een gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens, met speciale aandacht voor het nut dat het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik biedt, de nadelige effecten die zich voordoen of kunnen voordoen en de maatregelen die moeten worden genomen om nadelige effecten te voorkomen of zo gering mogelijk te doen zijn.
Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 7 april 1995.
De Minister van de Kleine en Middelgrote Ondernemingen en Landbouw,
A. BOURGEOIS