20 OKTOBER 1994. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie.
Art. 1-2, 4-6
Artikel 1. Voor het vernietigde artikel 2 van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie treedt een nieuw artikel 2 in de plaats, luidend als volgt :
" Art. 2. Het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie beoogd in artikel 14 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, maakt binnen de vijf dagen aan de Doorzichtigheidscommissie over :
1° elke gunstige conclusie uitgebracht door de werkgroepen toxico-farmacologie klinische geneeskunde en/of farmacognosie, beoogd in artikel 16 van voornoemd besluit,
of
2° het gunstig advies uitgebracht door het Uitvoerend Comité beoogd in artikel 15 van hetzelfde besluit, in het geval voorzien in zijn artikel 18, tweede lid,
of
3° elk gunstig advies uitgebracht door het Uitvoerend Comité na een ongunstige conclusie van een of de werkgroepen beoogd in 1°.
Het secretariaat voegt er de toxico-farmacologische en klinische rapporten bij evenals de elementen van het dossier met betrekking tot de verpakking, de dosering en de ontwerpen van bijsluiters. "
Art.2. Voor het vernietigde artikel 3 van hetzelfde besluit treedt een nieuw artikel 3 in de plaats, luidend als volgt :
" Art. 3. In het kader van haar opdrachten, kan de Commissie de aanvrager of de houder van de registratie uitnodigen aanvullende inlichtingen te verstrekken.
De aanvrager of de houder van de registratie kan eveneens op eigen initiatief aanvullende inlichtingen verstrekken. "
Art.4. Voor het vernietigde artikel 4 van hetzelfde besluit treedt een nieuw artikel 4 in de plaats, luidend als volgt :
" Art. 4. De Commissie verstrekt het bij artikel 1, § 1 voorziene advies binnen de dertig dagen die volgen op de ontvangst van de in artikel 2 beoogde documenten en stelt de aanvrager of de houder van de registratie ervan op de hoogte. Deze beschikt over twintig dagen om zijn eventuele bezwaren voor te leggen, bij gebreke wordt het bij artikel 1, § 1 voorziene advies definitief. Wanneer bezwaren worden voorgelegd, verstrekt de Commissie een definitief advies binnen de twintig dagen die volgen op de ontvangst ervan en maakt het over aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
Deze laatste maakt het over :
1° aan de aanvrager of de houder van de registratie;
2° aan de Ministers die de Sociale Zaken en de Economische Zaken onder hun bevoegdheid hebben. "
Art.5. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Art. 6. Onze Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 20 oktober 1994.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu,
J. SANTKIN