5 JULI 1994. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten.
Art. 1-3
Artikel 1. In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° hoofdstuk I, volgende specialiteiten sch*appen :
Benaming en verpakkingen.
CLAMOXYL Beecham.
16 caps. à 375 mg.
* pr. caps. à 375 mg.
O pr. caps. à 375 mg.
FLOGAR U.C.B.
LANOXIN Wellcome.
3 am*. inj. 2 ml à 0,5 mg.
* pr. amp. inj. 2 ml à 0,5 mg.
Zi pr. amp. inj. 2 ml à 0,5 mg.
PAPAVERINE Houdé.
PAPAVERINE Forte Houdé.
PIPTAL Marion Merrell Dow.
RI*IFON Roche.
SOLU-BILOPTINE Schering.
VARLANE Schering.
15 g vette zalf derm. à 0,75 %.
* pr. g vette zalf derm. à 0,75 %.
V pr. g vette zalf derm. à 0,75 %.
2° in hoofdstuk IV, sub B :
a) in § 24, 1), de specialiteit TENZIB Sanofi Pharma schrappen;
c) in § 49, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit : <Zie B.St. 29/07/1994, p. 19553>
c) in § 67 :
- de specialiteit CALMAXID Bios schrappen;
- punt 3° door de volgende vervangen :
" 3° De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van andere anti-ulcus-antagonisten van de H2-receptoren (CIMETAG, PEPCIDINE, TAGAMET, ZANTAC) of van een inhibitor van de protonpomp (DAKAR, LOGASTRIC of LOSEC), van CYTOTEC, DENOL of ULCOGANT wordt nooit toegestaan. "
d) in § 72, 1°, a) d) en h), na de woorden " voor andere behandelingen ", de woorden " dan de inhibitoren van de protonpomp " invoegen;
e) in § 91 :
- volgende specialiteit invoegen : <Zie B.St. 29/07/1994, p. 19554>
- een als volgt opgestelde en naar de specialiteiten FOSCAVIR Astra verwijzende voetnoot toevoegen :
" Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. "
f)
§ 96, de volgende bepalingen toevoegen :
" De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten LEUCOMAX en NEUPOGEN wordt nooit toegestaan. "
g) een als volgt opgesteld § 106 toevoegen :
§ 106. De volgende specialiteit kan slechts worden vergoed als ze wordt voorgeschreven onder controle van een centrum voor oncologie en hematologie voor het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele neutropenie, bij patiënten lijdend aan choriocarcinoom, germinale tumoren in de testis, epithelium-tumoren in het ovarium, osteosarcoom, Ewingsarcoom, rhabdomyosarcoom, nefroblastoom, ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfomen of niet-myeloïde leukemieën, die omwille van deze aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische chemotherapie en die tijdens het verloop van die behandeling :
1. ofwel een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met meer dan 38 °C koorts;
2. ofwel een neutropenie, lager dan 500/mm3 sedert minimum 5 dagen,
vertonen.
De toestemming kan worden herhaald voor de latere chemotherapeutische cycli als de onder 1 en/of 2 bedoelde situaties zich tijdens de vorige cycli hebben voorgedaan met dezelfde chemotherapie.
Voor de eerste behandeling mag de vergoeding van maximum 2 x 5 gelijktijdig afgeleverde flacons worden toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer op de geneesmiddelenvoorschriften de vermelding " Eerste voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling " heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend.
In dat geval is de tariferingsdienst ertoe gehouden de geneesmiddelenvoorschriften te voegen bij de factuur die hij aan de verzekeringsinstelling bezorgt.
Voor de latere voorschriften, op grond van de bewijselementen die door de behandelende geneesheer worden verstrekt en voornamelijk op basis van een door een oncologiecentrum opgesteld rapport, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model is vastgesteld onder b van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.
De toestemming voor vergoeding kan worden hernieuwd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen inzake cytotoxische chemotherapie worden herhaald.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten LEUCOMAX en NEUPOGEN wordt nooit toegestaan. <Zie B.St. 29/07/1994, p. 19555>
h) een als volgt opgesteld § 107 toevoegen :
§ 107. 1° De onder 4° vermelde specialiteit wordt slechts vergoed indien ze is voorgeschreven voor :
a) de behandeling, gedurende een periode van twee tot vier weken en tot een maximum van 1 verpakking, van duodenumulcus, aangetoond door een endoscopisch of radiografisch onderzoek;
b) de behandeling, gedurende een periode van vier tot acht weken en tot een maximum van 2 verpakkingen, van duodenumulcus, aangetoond door een onderzoek dat hij refractair is aan andere behandelingen dan deze met de inhibitoren van de protonpomp;
c) de behandeling, gedurende een periode van vier tot acht weken en tot een maximum van 2 verpakkingen, van maagulcus, aangetoond door een endoscopisch onderzoek of, in geval van gestaafde onmogelijkheid, door een radiografisch onderzoek;
d) de behandeling, gedurende een periode van vier weken en tot een maximum van 1 verpakking, van peptische refluxoesofagitis van graad II (exsudatieve of erosieve letsels, confluerend, zonder circulaire extensie), aangetoond door een endoscopisch onderzoek.
Als met een endoscopisch onderzoek is aangetoond dat hij refractair is aan andere behandelingen dan deze met de inhibitoren van de protonpomp, wordt het maximum vergoedbare verpakkingen gebracht tot twee gedurende 8 weken;
e) de behandeling, gedurende een periode van acht tot zestien weken en tot een maximum van 2 tot 4 verpakkingen, van peptische reflux-oesofagitis van graden III (circulaire extensie van de exsudatieve en ulcero-erosieve letsels met pariëtale infiltratie, maar zonder stenose) en IV (aanwezigheid van een chronisch letsel : ulcus, pariëtale fibrose, stenose, cilindrisch litteken ter hoogte van het slijmvlies), aangetoond door een endoscopisch onderzoek.
In alle voornoemde gevallen wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden met de maximumdagdosering van 30 mg;
f) als bij peptische oesofagitis de doeltreffendheid van een akute behandeling wordt aangetoond, mag een chronische behandeling met een inhibitor van de protonpomp worden vergoed in deze indicatie (LOGASTRIC of LOSEC) voor een periode van één jaar, a rato van 20 mg per dag.
2° In de door de behandelende geneesheer aan de adviserend geneesheer gerichte aanvraag moet de voorgeschreven dosering worden vermeld; bij die aanvraag moeten de resultaten worden gevoegd van de onderzoeken waarin is voorzien om het bestaan van de aandoening te bewijzen op het tijdstip dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven.
Op grond van die gegevens kan de adviserend geneesheer de vergoeding toestaan. Daartoe reikt hij de rechthebbende, voor elke verpakking waarvoor toestemming is verleend, een attest uit waarvan het model is vastgelegd onder punt c van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is op grond van de reglementering die voorafgaat.
3° De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit en van de specialiteiten CIMETAG, CYTOTEC, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PEPCIDINE, TAGAMET, ULCOGANT of ZANTAC wordt nooit toegestaan.
4° Betrokken specialiteit : <Zie B.St. 29/07/1994, p. 19556>
i) bij de opsomming van de produkten die vermeld zijn in 3° van §§ 13, 25, 32, 34, 45, 57, 72, en in 1°, d) van § 83 :
- de benaming " DAKAR " toevoegen;
- de benaming " CALMAXID " schrappen.
Art.2. Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 2°, b), die uitwerking hebben met ingang van 1 april 1994.
Art. 3. Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 5 juli 1994.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken,
M. DE GALAN