18 APRIL 1994. - Ministerieel besluit betreffenfde het in de handel brengen en het gebruik van enzymen, micro-organismen en hun preparaten bestemd voor dierlijke voeding. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 18-06-1994 en tekstbijwerking tot 21-04-1999)
Art. 1-11
Bijlage.
Art. N
Artikel 1. Dit besluit heeft betrekking op het in de handel brengen en het gebruik van enzymen, micro-organismen en hun preparaten bestemd voor dierlijke voeding. Dit besluit laat (het ministerieel besluit van 12 februari 1999) betreffende de handel en het gebruik van stoffen bestemd voor dierlijke voeding onverlet, inzonderheid de bepalingen inzake de toelating van enzymen, micro-organismen en hun preparaten als toevoegingsmiddel. <KB 1999-02-08/38, art. 47, 002; Inwerkingtreding : 01-05-1999>
Dit besluit is niet van toepassing op enzymen, micro-organismen en hun preparaten die voor de bereiding van kuilvoeders zijn bestemd.
Art.2. (In afwijking van artikel 10 van het ministerieel besluit van 12 februari 1999) is het tijdelijk toegestaan om enzymen, micro-organismen en hun preparaten voor de dierlijke voeding te verhandelen en te gebruiken, op voorwaarde dat die produkten volgens de beschikbare gegevens geen gevaar opleveren voor de gezondheid van mens of dier en zij als dusdanig geregistreerd zijn. <KB 1999-02-08/38, art. 47, 002; Inwerkingtreding : 01-05-1999>
Het is verboden deze produkten in het kader van de dierlijke voeding voor enig ander doel te gebruiken dan voor de verwerking in diervoeders.
Art.3. Een verzoek tot registratie van enzymen, micro-organismen en hun preparaten voor de dierlijke voeding, moet onder de volgende vorm worden ingediend :
1° Het verzoek moet vóór 1 oktober 1994 schriftelijk worden ingediend bij de Dienst Inspektie van de Grondstoffen van het Ministerie van Landbouw, door de verantwoordelijke voor de verhandeling ervan in het binnenland.
2° Bij elk verzoek moet een gegevensfiche worden gevoegd volgens het model in bijlage bij dit besluit en opgesteld door de verantwoordelijke voor de verhandeling ervan in het binnenland.
Die verantwoordelijke is ertoe gehouden om vóór 1 januari 1996 de dossiers ter staving van zijn verzoek om inschrijving en bestemd voor de Commissie van de Europese Gemeenschappen en alle Lid-Staten, ter beschikking te stellen van de Dienst Inspektie van de Grondstoffen.
Art.4. Voor de enzymen en hun preparaten moet het etiket vermelden :
a) de specifieke naam van het (de) werkzame bestanddeel (bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische werking, en het (de) International Union of Biochemistry-identificatienummer(s);
b) het aantal activiteitseenheden (De activiteitseenheden worden uitgedrukt in umol produkt dat per minuut vrijkomt per gram of ml enzympreparaat.) per g of per ml;
c) de uiterste datum van de waarborg of de waarborgtermijn vanaf de fabricagedatum;
d) het referentienummer van de partij en de fabricagedatum;
e) de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeveling inzake veilig gebruik;
f) het nettogewicht en, voor vloeistoffen, het nettovolume of het nettogewicht;
g) de vermelding " Uitsluitend te gebruiken voor de bereiding van diervoeders ";h) de naam of de handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de binnen de Europese Gemeenschap gevestigde producent, verpakker, invoerder, verkoper of verdeler die de in dit artikel bedoelde vermeldingen heeft doen aanbrengen;
i) de naam of de firmanaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering.
Art.5. Voor micro-organismen en hun preparaten moet het etiket vermelden :
a) de indentificatie van de stam (stammen) volgens erkende internationale nomenclatuurcodes en het (de) deponeringsnummer(s) van de stam (stammen);
b) het aantal kolonievormende eenheden (CFU) per g;
c) de uiterste datum van de waarborg of de waarborgtermijn vanaf de fabricagedatum;
d) het referentienummer van de partij en de fabricagedatum;
e) de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeveling inzake veilig gebruik;
f) het nettogewicht en, voor vloeistoffen, het nettovolume of het nettogewicht;
g) de vermelding " Uitsluitend te gebruiken voor de bereiding van diervoeders ";
h) in voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé;
i) de naam of de handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de binnen de Europese Gemeenschap gevestigde producent, verpakker, invoerder, verkoper of verdeler die de in dit artikel bedoelde vermeldingen heeft doen aanbrengen;
j) de naam of de firmanaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering.
Art.6. Voor de voormengsels waarin enzymen zijn verwerkt moet het etiket vermelden :
a) de benaming " voormengsel ";
b) de specifieke naam van het (de) werkzame bestanddeel (bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische werking, en het (de) Internationaal Union of Biochemistry-identificatienummer(s);
c) het aantal activiteitseenheden per g of per ml;
d) de uiterste datum van de waarborg of de waarborgtermijn vanaf de fabricagedatum;
e) de soort of de categorie dieren waarvoor het voormengsel is bestemd;
f) de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeveling inzake veilig gebruik;
g) de vermelding " Uitsluitend te gebruiken voor de bereiding van diervoeders ";
h) het nettogewicht en, voor vloeistoffen, het nettovolume of het nettogewicht;
i) de naam of de handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de binnen de Europese Gemeenschap gevestigde producent, verpakker, invoerder, verkoper of verdeler die de in dit artikel bedoelde vermeldingen heeft doen aanbrengen;
j) de naam of de firmanaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering.
Art.7. Voor voormengsels waarin micro-organismen zijn verwerkt moet het etiket vermelden :
a) de benaming " voormengsels ";
b) de identificatie van de stam (stammen) volgens erkende internationale nomenclatuurcodes en het (de) deponeringsnummer(s) van de stam (stammen);
c) het aantal kolonievormende eenheden (CFU) per g;
d) de uiterste datum van de waarborg of de waarborgtermijn vanaf de fabricagedatum;
e) de soort of de categorie dieren waarvoor het voormengsel is bestemd;
f) de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeveling inzake veilig gebruik;
g) de vermelding " Uitsluitend te gebruiken voor de bereiding van diervoerders ";
h) het nettogewicht en, voor vloeistoffen, het nettovolume of het nettogewicht;
i) in voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé;
j) de naam of de handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de binnen de Europese Gemeenschap gevestigde producent, verpakker, invoerder, verkoper of verdeler die de in dit artikel bedoelde vermeldingen heeft doen aanbrengen;
k) de naam of de firmanaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering.
Art.8. Voor mengvoeders waarin enzymen zijn verwerkt moet het etiket vermelden :
a) de specifieke naam van het (de) werkzame bestanddeel (bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische werking, en het (de) Internationaal Union of Biochemistry-identificatienummer(s);
b) het aantal activiteitseenheden per kg of per l indien daarvoor een officiële of wetenschappelijk aanvaardbare meetmethode bestaat;
c) de uiterste datum van de waarborg of de waarborgtermijn vanaf de fabricagedatum;
Art.9. Voor mengvoeders waarin micro-organismen zijn verwerkt moet het etiket vermelden :
a) de identificatie van de stam (stammen) volgens erkende internationale nomenclatuurcodes en het (de deponeringsnummer(s) van de stam (stammen);
b) het aantal kolonievormende eenheden (CFU) per kg indien daarvoor een officiële of wetenschappelijk aanvaardbare meetmethode bestaat;
c) de uiterste datum van de waarborg of de waarborgtermijn vanaf de fabricagedatum;
d) in voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé.
Art.10. Andere vermeldingen dan diegene die voorgeschreven zijn krachtens de artikelen 4, 5, 6 en 7, zoals de handelsbenaming, mogen op het etiket worden vermeld op voorwaarde dat zij duidelijk gescheiden zijn van de in voornoemde artikelen bedoelde vermeldingen.
Art.11. De toelatingen die werden verleend voor het verhandelen van enzymen, micro-organismen en hun preparaten, alsmede de voormengsels waarin deze zijn verwerkt onder deel L " Diastasen en nuttige fermenten " van de tabel der toevoegingsmiddelen in bijlage II van het ministerieel besluit van 11 septembr 1987 betreffende de handel en het gebruik van stoffen bestemd voor dierlijke voeding, vervallen.
Brussel, 18 april 1994.
A. BOURGEOIS
Bijlage.
Art. N. MODEL VOOR DE GEGEVENSFICHE bedoeld in artikel 3, 2° (in te vullen door degene die verantwoordelijk is voor de verhandeling van het produkt).
1. Identiteit van het produkt.
Handelsnaam.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling :
- werkzame stof (Indien de werkzame stof een mengsel is van duidelijk omschrijfbare werkzame bestanddelen, de belangrijkste bestanddelen noemen),
- andere bestanddelen,
- onzuiverheden,
- ongewenste stoffen;
De naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant;
Plaats van vervaardiding;
Naam of firmanaam en adres of hoofdkantoor van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, indien deze niet de fabrikant van het produkt is.
2. Specificaties betreffende de werkzame stof.
2.1. Voor de micro-organismen :
- naam en taxonomische beschrijving volgens de internationale nomenclatuurcodes (Zoals " Bergey's Manual of Systematic Bacteriology ", " The Yeasts, a taxonomic study " van Lodder en Kreger van Rij, " Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi " van Hawksworth, Sutton en Ainsworth of " The Genus Aspergillus " van Raper en Fennell.),
- naam en plaats van de kweekverzameling waar de stam is geregistreerd of gedeponeerd en registratie- of deponeringsnummer;
- aangeven of er genetische manipulatie heeft plaatsgevonden;
- aantal kolonievormende eenheden (CFU) per g;
2.2. Voor de enzymen :
- naam volgens de belangrijkste enzymatische activiteit en EG-nummer (Enzyme Nomenclature, Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984.), - de biologische herkomst vermelden; indien afkomstig van microben, de onder de eerste twee streepjes van punt 2.1. genoemde gegevens vermelden;
- aangeven of er genetische manipulatie van het organisme van oorsprong heeft plaatsgevonden;
- activiteit voor de desbetreffende chemisch zuivere substraattypen (uitgedrukt in activiteitseenheden (De activiteitseenheden worden uitgedrukt in umol produkt dat per minuut vrijkomt per gram enzympreparaat.) per g).
N.B. Als de werkzame stof een mengsel is van werkzame bestanddelen, moeten alle bestanddelen afzonderlijk worden beschreven, en moet worden vermeld in welke verhouding zij in het mengsel voorkomen.
3. Eigenschappen van het produkt.
Belangrijkste effect :
- gegevens inzake efficiëntie,
- verantwoording van de aanwezigheid van elk bestanddeel, indien de werkzame stof een mengsel van werkzame bestanddelen is;
Andere effecten.
4. Gebruiksveiligheid van het produkt.
Beschikbare gegevens over de onschadelijkheid.
5. Gebruiksvoorschriften.
Beoogde aanwending in de diervoeding (diersoort of -categorie, soort diervoeder, periode van toediening, enz.);
Voorgestelde dosering in voormengsels en diervoeders (adequaat aantal eenheden van biologische activiteit, zoals CFU per g produkt voor micro-organismen of activiteitseenheden per g voor enzympreparaten;
Andere bekende toepassingen van de werkzame stof of het preparaat (in levensmiddelen, in de geneeskunde of de diergeneeskunde, in de industrie, enz.);
Aanbevelingen inzake veilig gebruik voor de doelsoorten, de consument en het milieu;
Indien nodig, voorzorgsmaatregelen en beschermende maatregelen tijdens de vervaardiging en bij het gebruik.
6. Technische gegevens.
Stabiliteit van het produkt :
- bij blootstelling aan atmosferische invloeden;
- tijdens de bereiding van voormengsels en diervoeders,
- tijdens de opslag van voormengsels en diervoeders;
Beschrijving van het produktieproces en van de methoden die tijdens de produktie worden gebruikt om de kwaliteit van het produkt te controleren.
7. Controle.
Analysemethode(n) voor de bepaling van het (de) werkzame bestandeel (bestanddelen) in :
- het produkt zelf,
- de voormengsels,
- de diervoerders.
8. Verklaring van de verantwoordelijke dat de verstrekte gegevens juist zijn.
Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 18 april 1994.
De Minister van Landbouw,
A. BOURGEOIS