17 MEI 1990. - Koninklijk besluit betreffende de kontrole en de analyse van de grondstoffen die worden gebruikt in officinale of magistrale bereidingen.
Art. 1-2
Bepalingen betreffende de officina-apotheker.
Art. 3-5
Bepalingen betreffende de leverancier.
Art. 6-9
Slotbepalingen.
Art. 10-13
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder :
1° grondstoffen : alle stoffen, samenstellingen of bereidingen die een officina-apotheker zich aanschaft om ze als dusdanig of na verdeling af te leveren of om ze te verwerken in een officinale of magistrale bereiding en die niet onderworpen zijn aan registratie overeenkomstig de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
2° partij : het geheel van de verpakkingen die grondstoffen bevatten voortkomend uit eenzelfde verdeling uitgaande van een homogene massa;
3° partijnummer : een geheel van cijfers of van cijfers en letters om de partij te identificeren;
4° fabricage : de volledige of gedeeltelijke vervaardiging evenals het verdelen, het verpakken en de presentatie, behalve indien deze werkzaamheden gebeuren door de officina-apotheker met het oog op de aflevering in détail.
Art.2. § 1. De grondstoffen zijn onderworpen aan de bepalingen van onderhavig besluit.
§ 2. Daarenboven zijn de artikelen 2, 6, lid 1, 6bis, § 2, 6ter, § 1, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 15 en 16 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen van toepassing op de grondstoffen.
Bepalingen betreffende de officina-apotheker.
Art.3. § 1. De officina-apotheker moet van alle grondstoffen die hij zich aanschaft, vóór hun gebruik, de identiteit nagaan en de kwaliteit controleren.
§ 2. (Dit nazicht en deze controles dienen te gebeuren in de officina behalve in het geval voorzien onder § 4 van dit artikel. Zij worden uitgevoerd overeenkomstig de Europese Farmacopee, de Belgische Farmacopee of, bij gebreke, volgens een officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele wetenschappelijke kennis.
Indien nodig, gaat de officina-apotheker na of de grondstoffen beantwoorden aan de normen die zijn aanvaard door de internationale instanties voor biologische standaardisatie.
Indien de grondstoffen niet beschreven zijn in voornoemde naslagwerken dient de officina-apotheker zich te vergewissen dat ze de kenmerken en kwaliteiten bezitten bepaald door de monografie die is ingediend door de in artikel 6, § 2 van dit besluit bedoelde leverancier en goedgekeurd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, hierna genoemd de Minister; deze monografie wordt bij de recipiënt gevoegd of door deze leverancier ter beschikking gehouden van de officina-apotheker.) <AR 1992-07-20/34, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 08-09-1992>
(§ 3. Wanneer de grondstoffen hem worden geleverd in verpakkingen met onschendbare sluiting, voorzien van de inlichtingen bedoeld in artikel 8, 5°, door een leverancier die beantwoordt aan de voorwaarden verder in dit besluit bepaald, mag de officina-apotheker zich er toe beperken de identiteit ervan na te gaan met gebruikmaking van de reacties beschreven in de Europese Farmacopee, de Belgische Farmacopee of in de bij koninklijk besluit goedgekeurde steekkaarten voor identificatie van geneesmiddelen, of, bij gebreke, in de andere documenten geciteerd onder § 2 van artikel 3). ((Hij wordt hiervan vrijgesteld voor grondstoffen die een vrijstellingsnummer dragen, dat op advies van de Belgische Farmacopee-commissie toegekend werd door de Minister welke de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.)) (((De officina-apotheker is er evenwel niet toe gehouden over te gaan tot het nazicht van de identiteit van de grondstoffen die de in het artikel 8, 6°, f) voorziene vermelding dragen. Deze vrijstelling van identificatie wordt door de Minister beslist op advies van de Belgische Farmacopeecommissie. Zij wordt ter kennis gebracht van de leverancier bedoeld in artikel 6, § 2 terzelfdertijd als een nummer van vrijstelling.))) <KB 1990-10-19/31, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 28-12-1990> <KB 1992-01-08/38, art. 3, 003; Inwerkingtreding : 05-02-1992> <AR 1992-07-20/34, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 08-09-1992>
(§ 4. De officina-apotheker mag de controle van de kwaliteit van de grondstoffen die niet overeenkomen met de bepalingen van § 3, toevertrouwen aan de laboratoria erkend voor de analyse van geneesmiddelen). <KB 1990-10-19/31, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 28-12-1990>
Art.4. De officina-apotheker is gehouden de grondstoffen die hem worden geleverd in een verpakking met onschendbare sluiting te bewaren in hun oorspronkelijke verpakking.
Art.5. De officina-apotheker schrijft, of laat inschrijven, in een daartoe bestemd register, met vermelding van een volgnummer, de naam van de leverancier, de benaming van de grondstof met vermelding van de hoeveelheid, het lotnummer en de referentie van kwaliteit, de datum van analyse en de referenties van de uitgevoerde reacties of van het protocol van een erkend laboratorium. Hij ondertekent zijn conclusies.
Het register wordt ter beschikking gehouden van de inspecteurs der apotheken.
De apotheker bewaart deze registers in de officina gedurende tien jaar te rekenen vanaf de dag van hun afsluiting.
De officina-apotheker moet het bewijs kunnen leveren dat de analysen die zijn uitgevoerd om zich te vergewissen van de identiteit en de kwaliteit van de grondstoffen werkelijk zijn uitgevoerd.
Het volgnummer uit het register wordt vermeld op de overeenstemmende verpakking.
Bepalingen betreffende de leverancier.
Art.6. § 1. Eenieder die grondstoffen, die genieten van de afwijking bedoeld in artikel 3, § 3, wil leveren aan de officina-apothekers moet de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft volgende inlichtingen meedelen voor het bekomen van een vergunning :
a) zijn identiteit, het adres van de plaats waar de activiteit wordt uitgeoefend met een beschrijving van de lokalen;
b) de geglobaliseerde lijst van de door hem geleverde grondstoffen;
c) de aard van de beoogde activiteiten.
§ 2. Wanneer de persoon bedoeld onder § 1 grondstoffen vervaardigt of invoert moet hij eveneens meedelen :
a) de code gebruikt om het partijnummer voorzien onder artikel 1, 3°, op te stellen;
b) de identiteit van de apotheker verantwoordelijk voor de activiteiten opgesomd in artikel 8;
c) de gedetailleerde lijst van de betrokken grondstoffen met hun kwaliteitsreferentie.
Art.7. Elke leverancier van grondstoffen bedoeld onder artikel 6 van dit besluit moet :
1° (de verrichtingen betreffende de door dit besluit beoogde grondstoffen uitvoeren met inachtname van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens, vastgesteld door de richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991.) <AR 1992-07-20/34, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 08-09-1992>2° de lokalen te allen tijde toegankelijk stellen voor de inspecteurs der apotheken;
3° zijn grondstoffen verkopen aan alle officina-apothekers alsook aan vergunninghouders voor de handel of de verdeling in het groot van geneesmiddelen;
4° iedere wijziging aangebracht aan de inlichtingen die voorkomen in artikel 6 onmiddellijk meedelen;
5° de grondstoffen bedoeld in artikel 3, § 3 leveren in verpakkingen met onschendbare sluiting;
6° de grondstoffen bewaren in aangepaste omstandigheden.
Art.8. <AR 1992-07-20/34, art. 3, 004; Inwerkingtreding : 08-09-1992> De leverancier bedoeld in artikel 6, § 2 is er daarenboven toe gehouden :
1° er over te waken dat de grondstoffen de kwaliteit bezitten vereist door de Europese Farmacopee, de Belgische Farmacopee of, bij gebreke, door een officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele wetenschappelijke kennis; in voorkomend geval moeten zij aan de eisen voldoen welke door de internationale instanties voor biologische standaardisatie zijn aanvaard. Indien deze grondstoffen in voornoemde naslagwerken niet voorkomen, moeten zij de kenmerken bezitten welke vastgesteld zijn in de monografie waarvan sprake in artikel 3, § 2;
2° a) aan een verantwoordelijke apotheker het daadwerkelijk toezicht op de fabricage en de analyse van elke gefabriceerde partij grondstof en de controle van de conformiteit ervan met de bepalingen van dit besluit toe te vertrouwen.
Hij kan evenwel de volledige of gedeeltelijke analyse van grondstoffen onderaanbesteden aan een voor de analyse en controle van geneesmiddelen erkend laboratorium.
De apotheker houdt een register bij waarin de uitgevoerde analyses en controles gedetailleerd zijn opgenomen en voegt er, desgevallend, de analyseprotocollen van het erkend laboratorium aan toe. Hij ondertekent zijn conclusies.
b) de analyse en de controle van de volledig verpakt ingevoerde grondstoffen toe te vertrouwen hetzij aan een apotheker die aan de in 2° a) voorziene analyse- en controleverplichtingen gehouden is, hetzij aan een voor de analyse en controle van geneesmiddelen erkend laboratorium.
Hij wordt van de analyse vrijgesteld voor de uit een lid-Staat van de Europese Gemeenschap verpakt ingevoerde partijen op voorwaarde dat :
- de fabrikant van de Europese Gemeenschap een getuigschrift verstrekt afgeleverd door de autoriteiten van volksgezondheid van zijn land dat verklaart dat hij de beginselen en richtsnoeren voorzien door de richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vaststelling van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens eerbiedigt,
- deze partijen vergezeld gaan van de controleverslagen ondertekend door een persoon welke beantwoordt aan de voorwaarden gesteld ofwel in de richtlijn 85/432/EEG van 16 september 1985 inzake de coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende bepaalde werkzaamheden op farmaceutisch gebied ofwel in de richtlijn 75/319/EEG van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten; deze persoon dient als dusdanig erkend te zijn door de autoriteiten van de betrokken lid-Staat;
Wanneer de leverancier beroep doet op een erkend laboratorium, omschrijft een geschreven contract nauwkeurig de respectievelijke verplichtingen en verantwoordelijkheden van de betrokken partijen.
3° het register gedurende tien jaar te rekenen vanaf de dag van de afsluiting ervan te bewaren evenals de analyseprotocollen of controleverslagen gedurende tien jaar te bewaren;
4° een verzegeld monster van de in de handel gebrachte grondstoffen dat door de handtekening van de verantwoordelijke voor de vrijgifte ervan is gewaarmerkt, bij te houden. Deze monsters dienen gedurende een periode gelijk aan de houdbaarheidstermijn plus één jaar te worden bewaard;
5° de grondstoffen te leveren in verpakkingen met onschendbare sluiting van een kwaliteit die een goede bewaring toelaat gedurende de vermelde houdbaarheidstermijn;
6° op elke recipiënt en eventuele buitenverpakking te vermelden :
a) het aan de grondstof toegekend vergunningsnummer;
b) de benaming van de grondstof of grondstoffen volgens de farmacopee indien deze benaming bestaat, zoniet de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming indien deze bestaat, of, bij gebreke daarvan, de algemeen gebruikelijke of scheikundige benaming;
c) het partijnummer en de begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum;
d) de bewaringsvoorwaarden;
e) de referentie van de kwaliteit zoals bedoeld onder 1° van dit artikel;
f) desgevallend, de vermelding die de officina-apotheker op de hoogte stelt van het toekennen van de vrijstelling voorzien door artikel 3, § 3, lid 2 van dit besluit, evenals het vrijstellingsnummer.
Art.9. De Minister kan de vergunning voorzien in artikel 6 terugtrekken, ingeval de bepalingen van de artikelen 6, 7 en 8 niet worden gerespecteerd.
Slotbepalingen.
Art.10. De grondstoffen onder geatomiseerde of gelyophiliseerde vorm of onder vorm van tincturen, extracten en andere gelijkaardige farmaceutische vormen die de leverancier ter registratie voorlegt, worden geregistreerd volgens de procedure voorzien in de artikelen 28bis, 28ter en 28quater van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Art.11. Het koninklijk besluit van 8 augustus 1964 betreffende de controle op en de analyse van geneesmiddelen die in de officina worden ter hand gesteld of die in officinale of magistrale bereidingen aangewend worden wordt opgeheven; de grondstoffen in de handel gebracht voor het van kracht worden (vòòr dit besluit) blijven evenwel onderworpen aan de bepalingen van voornoemd koninklijk besluit van 8 augustus 1964 gedurende hun deugdelijkheidstermijn en maximum gedurende vijf jaar. <KB 1990-10-19/31, art. 7, 002; Inwerkingtreding : 28-12-1990>
Art.12. Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de zesde maand volgend op die gedurende welke het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.
De inlichtingen voorzien in artikel 6 dienen te worden meegedeeld binnen de drie maanden na de publicatie van dit besluit.
Art. 13. Onze Minister van Sociale Zaken en Onze Staatssecretaris voor Volksgezondheid zijn belast, ieder wat hem betreft, met de uitvoering van dit besluit.