22 SEPTEMBER 1966. - Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 13-11-1990 en tekstbijwerking tot 03-04-2018)
Art. 1-11
1990025042 1992022020 1993022040 1997022561 1997022674 1998022429 2001022040 2002022004 2002022135 2002023094 2003022867 2005022189 2005023050 2006022244
Artikel 1.De bij artikel 15, §4, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen bepaalde erkenning van de laboratoria is algemeen of wordt beperkt tot zekere geneesmiddelen (of analysemethoden). <KB 2002-112-10/37, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 27-01-2003>
(De erkenning is afhankelijk gesteld van de uitslagen van een onderzoek betreffende de door dit besluit bepaalde voorwaarden en van de eerbiediging door het laboratorium van de algemene criteria voor de werking van beproevingslaboratoria, ingeschreven in de norm (EN ISO/IEC 17025), bekrachtigd door het Belgisch instituut voor normalisatie onder het nummer NBN (EN ISO/IEC 17025). Het onderzoek wordt gezamenlijk uitgevoerd door ambtenaren van de Algemene Farmaceutische Inspectie en [1 personeelsleden van Sciensano]1.) <KB 1992-01-23/34, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 15-02-1992; De erkenningen die werden verleend op 15-02-1992 blijven behouden tot 31 december 1993, op voorwaarde dat de houders ervan een nieuwe aanvraag indienen ten laatste op 30 juni 1993. Bij deze aanvraag moet een kwaliteitshandboek waarvan sprake in de norm NBN (EN ISO/IEC 17025) gevoegd worden; KB 1993-02-28/35, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 15-02-1992> <KB 2002-12-10/37, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 27-01-2003> <KB 2003-07-11/83, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 29-09-2003>
----------
(1)<KB 2018-03-28/02, art. 17, 008; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
Art.2.De aanvraag tot erkenning wordt gericht aan de Minister van Volksgezondheid; zij dient vergezeld te zijn van stukken waaruit blijkt dat aan de voorwaarden gesteld bij dit artikel is voldaan.
Om die erkenning te bekomen moet de aanvrager :
1° het bewijs leveren dat hij over de geschikte lokalen en materieel, alsook over de nodige wetenschappelijke toestellen en documentatie beschikt om de ontledingen en de biologische behandelingen uit te voeren waarin de controle op de conformiteit van de geneesmiddelen met de desbetreffende wetten en verordeningen bestaat :
2° het bewijs leveren dat hij over het onontbeerlijke wetenschappelijk personeel en over de nodige technici beschikt;
3° het bewijs leveren dat het laboratorium onder de werkelijke leiding van een apotheker staat wiens aanstelling de Minister moet hebben goedgekeurd na hem op zijn kunde en achtbaarheid te hebben getoetst. <Nota : voor de toepassing van het MB 1976-07-26/31 wordt het voorgaande lid vervangen door : > (het bewijs leveren dat het laboratorium onder de werkelike leiding van een apotheker staat, ingeschreven op de lijst van de industrie-apothekers.) <MB 1976-07-26/31, art. 1, § 2, ingevoegd door MB 1988-03-01/31, art. 1, Inwerkingtreding : 01-07-1988>
Alleen echter wanneer tot de controle op biologische bereidingen dient te worden overgegaan kan met de directie van het laboratorium een persoon belast worden die een wettelijk diploma bezit, uitgereikt door een geneeskundige faculteit of een diergeneeskundige school en wiens aanstelling de Minister moet hebben goedgekeurd na hem op zijn kunde en achtbaarheid te hebben getoetst;
4° de verbintenis aangaan de ontledingen binnen een in gemeen overleg door de betrokken partijen bepaalde termijn uit te voeren;
5° de verbintenis aangaan de uitslagen van de ontledingen niet aan derden mede te delen behalve aan de personen die belast zijn met het toezicht op de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en van zijn uitvoeringsbesluiten;
6° de verbintenis aangaan alle inlichtingen over de aangewende ontledingsmethodes aan de algemene Farmaceutische Inspectie en aan[1 Sciensano]1 te bezorgen wanneer zij hierom verzoeken; <KB 2003-07-11/83, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 29-09-2003>
7° de verbintenis aangaan tarieven aan de Minister ter goedkeuring voor te leggen en de voorschriften ervan na te leven;
8° de verbintenis aangaan te allen tijde de toegang tot het laboratorium toe te staan aan de ambtenaren belast met de controle en de inspectie;
9° de identiteit van de natuurlijke persoon of personen die het laboratorium exploiteren opgeven, of, indien het een rechtspersoon geldt, de statuten van de vennootschap en de naam van haar zaakvoerders of beheerders.
(10° het bewijs leveren dat hij de beginselen van goede laboratoriumpraktijken naleeft zoals bepaald in het koninklijk besluit van 6 maart 2002 tot vaststelling van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige stoffen.) <KB 2002-12-10/37, art. 2, 006; Inwerkingtreding : 27-01-2003>
(NOTA : De laboratoria die erkend zijn op de dag van het van kracht worden van dit besluit behouden het voordeel van deze erkenning. Zij beschikken over een periode van 24 maanden om te voldoen aan de eisen van artikel 1. <KB 1990-09-07/30, art. 2, Inwerkingtreding : 13-11-1990>)
----------
(1)<KB 2018-03-28/02, art. 18, 008; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
Art.3. In afwijking van artikel 2, 3°, kunnen universitaire diensten, waarvan de directeur houder is van een diploma in verband met de toe te passen wetenschapstakken, worden erkend.
Art.4. De directeur en het met de ontledingen, onderzoekingen en controles belaste personeel van het erkend laboratorium, en de zaakvoerders en beheerders in het bij artikel 2, 9°, bedoeld geval, mogen noch rechtstreeks noch onrechtstreeks betrokken zijn bij een firma die een van de gestelde vergunningen bezit als bepaald voor de fabricage, bereiding of invoer van geneesmiddelen.
Art.5. In de erkende laboratoria worden de ontledingen uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van de directeur. Deze beslist over de conformiteit of niet-conformiteit.
(Deze ontledingen dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig de algemene criteria voor de werking van beproevingslaboratoria, ingeschreven in de norm EN ISO/IEC 17025.) <KB 2002-12-10/37, art. 3, 006; Inwerkingtreding : 27-01-2003>
Art.6. De erkende laboratoria moeten het bewijs kunnen leveren dat de ontledingen, onderzoekingen en controles om zich te vergewissen van de goede hoedanigheid van de grondstoffen en van de conformiteit van de geneesmiddelen die hun zijn onderworpen, werkelijk uitgevoerd zijn.
Hiervoor bewaren zij de protocellen van elke ontleding volgens nummer en datum gerangschikt, gedurende een periode van tien jaren.
Art.7. Met het oog op de ontledingen worden door het erkend laboratorium twee monsters genomen.
Een ervan wordt door haar onder verzegeling bewaard en ter beschikking gehouden van de Farmaceutische Inspectie tot het verstrijken van de deugdelijkheidstermijn van het geneesmiddel of ten hoogste gedurende vijf jaar.
Art.8. § 1. De erkenning kan, naar gelang van het geval, geheel of gedeeltelijk, tijdelijk of definitief worden ingetrokken wanneer één van de bij de voorgaande artikelen bepaalde voorwaarden niet meer wordt nageleefd; hetzelfde geldt ingeval de directeur van de inrichting een geneesmiddel ten onrechte conform heeft verklaard.
§ 2. Het voorstel tot intrekking van erkenning wordt bij de Minister van Volksgezondheid ingediend door een ambtenaar-apotheker van de Farmaceutische Inspectie, die terzelfdertijd, bij een ter post aangetekende brief aan betrokkene een afschrift van zijn verslag doet geworden.
§ 3. De Minister doet uitspraak na het advies te hebben ingewonnen van de commissie van advies, die werd opgericht bij koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen. De Commissie van advies geeft haar advies binnen dertig dagen na ontvangst van het dossier, betrokkene gehoord of behoorlijk opgeroepen zijnde.
§ 4. Elke intrekking van erkenning wordt in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt.
Art.9. (De lijst van de erkende laboratoria wordt in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt om de twee jaar tijdens het eerste trimester, en voor de eerste maal in de loop van het eerste trimester van het jaar 1993.) <KB 1992-01-23/34, art. 2, 003; Inwerkingtreding : 15-02-1992>
Art.10. Het ministerieel besluit van 10 oktober 1963 betreffende de voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen wordt opgeheven.
De erkenningen die toegekend werden in uitvoering van het bovengenoemde ministerieel besluit van 10 oktober 1963 blijven geldig.
Art. 11. Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.